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Smartguard 在真实生活中的应用：1型糖尿病患者的纵向研究 (Smartguard)

2026年3月30日 更新者：University Hospital, Caen

Smartguard 在现实生活中的应用：针对1型糖尿病患者的纵向研究

1型糖尿病的标准治疗是通过胰岛素泵进行强化胰岛素治疗。CGM（连续血糖监测）是一项已有十年历史的技术，可连续测量组织间液葡萄糖水平。结果实时提供给用户，用户可据此优化胰岛素泵治疗的调节。近年来，多个研究项目致力于开发自动化系统，利用实时组织间液葡萄糖数据，通过算法自动调节胰岛素泵的胰岛素释放。这类闭环系统目前仍处于实验阶段，尚未在常规治疗中广泛应用。另一方面，部分自动化的基础调节系统已经存在，可在常规临床实践中使用。其中一个系统Smartguard®允许此类调节，以降低胰岛素泵治疗患者的低血糖风险。它实际上是一种低血糖最小化装置，当泵载算法根据CGM数据判定未来30分钟内可能发生低血糖时，会中断基础胰岛素输出。该系统降低低血糖的效果已在儿童和成人1型糖尿病（DT1）人群的多项研究中得到证实（Diabetes Care 2015; 38:1197-1204. J Diabetes Sci Technol. 2016 May 20. Pii: 1932296816645119）。然而，迄今为止，尚无关于该系统使用方法（传感器和泵的初始配置；患者教育）以及使用过程中传感器和泵参数演变的数据发表。

本观察性研究旨在收集Smartguard®系统在成人1型糖尿病（DT1）患者常规临床实践中的有效性、安全性和使用数据。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Caen、法国、14000
        • Endocrinology Unit and Clinical Research Center Basse Normandie, University Hospital of Caen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

这项前瞻性试验纳入了成年1型糖尿病患者（病程至少1年）并使用胰岛素泵（CSII）治疗至少6个月，旨在研究和描述预测性低血糖暂停（PLGS）系统在真实世界中对难治性糖尿病（严重低血糖、无感知低血糖、脆性糖尿病）的有效性和安全性。

描述

纳入标准：

  • 1型糖尿病病程≥1年
  • 持续皮下胰岛素输注（CSII）治疗≥6个月
  • 既往接受过灵活胰岛素治疗教育
  • 患者愿意使用传感器和智能监护选项1年
  • 糖化血红蛋白（A1c）≥7.5%和/或过去6个月内严重低血糖≥2次和/或反复低血糖和/或低血糖无感知和/或不稳定糖尿病

排除标准：

  • 无法使用计算机和/或网络，导致无法通过远程医疗随访患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
来自CGM记录的葡萄糖TIR（时间在目标范围内）
大体时间：基线与12个月后之间的变化
TIR将通过CGM记录计算得出，这得益于美敦力CareLink软件
基线与12个月后之间的变化
葡萄糖时间低于范围（低血糖 < 70 mg/dl）来自CGM记录
大体时间：从基线到12个月后的变化
通过美敦力CareLink软件，可以从连续血糖监测记录中计算出低于目标范围的时间
从基线到12个月后的变化

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
糖化血红蛋白
大体时间：第0、3、6、9、12个月
第0、3、6、9、12个月

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
大体时间
每日胰岛素总剂量
大体时间：第0、3、6、9、12个月
第0、3、6、9、12个月
基础/大剂量比例
大体时间：第0、3、6、9、12个月
第0、3、6、9、12个月
每日单次注射次数
大体时间：第 0, 3, 6, 9, 12 个月
第 0, 3, 6, 9, 12 个月
平均每日低血糖预测性停止时间
大体时间：第 0、3、6、9、12 个月
第 0、3、6、9、12 个月
平均每日低血糖-停止时间
大体时间：第 0, 3, 6, 9, 12 个月
第 0, 3, 6, 9, 12 个月
CGM传感器使用时间百分比
大体时间：第 0, 3, 6, 9, 12 个月
第 0, 3, 6, 9, 12 个月
每次咨询的就诊时间
大体时间：第0、3、6、9、12个月
第0、3、6、9、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital, Caen

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Michael JOUBERT, MD、University Hospital, Caen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年2月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年1月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年2月7日

首次发布 (估计的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年3月30日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 16-106

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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