Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Smartguard-Einsatz im realen Leben: eine Längsschnittstudie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (Smartguard)

30. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Die Standardbehandlung von Typ-1-Diabetes ist die intensivierte Insulintherapie mittels Insulinpumpe. Die CGM (kontinuierliche Glukoseüberwachung) ist eine seit einem Jahrzehnt verfügbare Technologie, die die kontinuierliche Messung der interstitiellen Glukoserate ermöglicht. Die Ergebnisse sind in Echtzeit für den Nutzer verfügbar, der sie so nutzen kann, um die Einstellung seiner Behandlung durch die Insulinpumpe zu optimieren. Seit einigen Jahren zielen mehrere Forschungsprogramme darauf ab, ein automatisiertes System zu finalisieren, das die Daten der interstitiellen Glukose in Echtzeit nutzt, um über einen Algorithmus die Abgabe von Insulin durch die Pumpe automatisch anzupassen. Diese Art von geschlossenem Regelkreis ist derzeit nur experimentell und noch nicht routinemäßig weit verfügbar. Andererseits existieren bereits rudimentäre, teilautomatisierte Regelsysteme und können in der gängigen klinischen Praxis eingesetzt werden. Eines dieser Systeme, Smartguard ®, ermöglicht diese Art der Regelung, um das Hypoglykämierisiko von Patienten, die mit einer Insulinpumpe behandelt werden, zu verringern. Es handelt sich tatsächlich um einen Hypo-Minimierer, der die Basalabgabe unterbricht, wenn der Algorithmus auf der Pumpe anhand der CGM-Daten bestimmt, dass innerhalb der nächsten 30 Minuten ein Hypoglykämierisiko besteht. Die Wirksamkeit dieses Systems zur Reduzierung von Hypoglykämien wurde durch mehrere Studien bei pädiatrischen und erwachsenen Populationen von Probanden mit DT1 nachgewiesen (Diabetes Care 2015; 38:1197-1204. J Diabetes Sci Technol. 2016 May 20. Pii: 1932296816645119). Allerdings gibt es bis heute keine veröffentlichten Daten bezüglich der Anwendungsmethode dieses Systems (Sensor- und Pumpen-Initialkonfiguration; Patientenaufklärung), noch zur Entwicklung der Sensor- und Pumpenparameter während der Nutzung.

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Nutzung des Systems Smartguard ® in der gängigen klinischen Praxis in einer erwachsenen Population von Probanden mit DT1 zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Endocrinology Unit and Clinical Research Center Basse Normandie, University Hospital of Caen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese prospektive Studie umfasste erwachsene Patienten mit Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr und einer Behandlung mit einer Insulinpumpe (CSII) seit mindestens sechs Monaten, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Predictive-Low-Glucose-Suspend-Systems (PLGS) im realen Leben bei schwierigem Diabetes (schwere Hypoglykämie, unbemerkte Hypoglykämie, labiler Diabetes) zu untersuchen und zu beschreiben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes ≥ 1 Jahr
  • CSII ≥ 6 Monate
  • Frühere Schulung zur flexiblen Insulintherapie
  • Patient bereit, Sensoren und Smartguard-Option für 1 Jahr zu nutzen
  • HbA1c ≥ 7,5 % und/oder schwere Hypoglykämie ≥ 2 Episoden in den letzten 6 Monaten und/oder wiederkehrende Hypoglykämie und/oder Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung und/oder instabiler Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • Kein Zugang zu einem Computer und/oder zum Internet, was eine Nachsorge der Patienten per Telemedizin unmöglich macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukose TIR (Zeit im Zielbereich) aus CGM-Aufzeichnung
Zeitfenster: Änderung zwischen Baseline und nach 12 Monaten
TIR wird aus der CGM-Aufzeichnung berechnet, dank der Medtronic CareLink-Software
Änderung zwischen Baseline und nach 12 Monaten
Glukosezeit unterhalb des Bereichs (Hypoglykämie < 70 mg/dl) aus der CGM-Aufzeichnung
Zeitfenster: Änderung zwischen Ausgangswert und nach 12 Monaten
Die Zeit unterhalb des Bereichs wird aus der CGM-Aufzeichnung berechnet, dank der Medtronic CareLink-Software
Änderung zwischen Ausgangswert und nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Monat 0, 3, 6, 9, 12
Monat 0, 3, 6, 9, 12

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
tägliche Gesamtinsulindosis
Zeitfenster: Monat 0, 3, 6, 9, 12
Monat 0, 3, 6, 9, 12
Basal- / Bolus-Verhältnis
Zeitfenster: Monat 0, 3, 6, 9, 12
Monat 0, 3, 6, 9, 12
tägliche Boluszahl
Zeitfenster: Monat 0, 3, 6, 9, 12
Monat 0, 3, 6, 9, 12
Mittlere tägliche hypoglykämische Vorhersage-Stopp-Zeit
Zeitfenster: Monat 0, 3, 6, 9, 12
Monat 0, 3, 6, 9, 12
Mittlere tägliche Hypoglykämie-Stopp-Zeit
Zeitfenster: Monat 0, 3, 6, 9, 12
Monat 0, 3, 6, 9, 12
Zeitprozentanteil mit CGM-Sensornutzungszeit
Zeitfenster: Monat 0, 3, 6, 9, 12
Monat 0, 3, 6, 9, 12
Medizinische Zeit bei jeder Konsultation
Zeitfenster: Monat 0, 3, 6, 9, 12
Monat 0, 3, 6, 9, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Caen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael JOUBERT, MD, University Hospital, Caen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 1 Diabetes Mellitus Reifebeginn

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten