Smartguard 在真实生活中的应用：1型糖尿病患者的纵向研究 (Smartguard)
2026年3月30日 更新者：University Hospital, Caen
Smartguard 在现实生活中的应用：针对1型糖尿病患者的纵向研究
1型糖尿病的标准治疗是通过胰岛素泵进行强化胰岛素治疗。CGM（连续血糖监测）是一项已有十年历史的技术，可连续测量组织间液葡萄糖水平。结果实时提供给用户，用户可据此优化胰岛素泵治疗的调节。近年来，多个研究项目致力于开发自动化系统，利用实时组织间液葡萄糖数据，通过算法自动调节胰岛素泵的胰岛素释放。这类闭环系统目前仍处于实验阶段，尚未在常规治疗中广泛应用。另一方面，部分自动化的基础调节系统已经存在，可在常规临床实践中使用。其中一个系统Smartguard®允许此类调节，以降低胰岛素泵治疗患者的低血糖风险。它实际上是一种低血糖最小化装置，当泵载算法根据CGM数据判定未来30分钟内可能发生低血糖时，会中断基础胰岛素输出。该系统降低低血糖的效果已在儿童和成人1型糖尿病（DT1）人群的多项研究中得到证实（Diabetes Care 2015; 38:1197-1204. J Diabetes Sci Technol. 2016 May 20. Pii: 1932296816645119）。然而，迄今为止，尚无关于该系统使用方法（传感器和泵的初始配置；患者教育）以及使用过程中传感器和泵参数演变的数据发表。
本观察性研究旨在收集Smartguard®系统在成人1型糖尿病（DT1）患者常规临床实践中的有效性、安全性和使用数据。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Caen、法国、14000
- Endocrinology Unit and Clinical Research Center Basse Normandie, University Hospital of Caen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这项前瞻性试验纳入了成年1型糖尿病患者（病程至少1年）并使用胰岛素泵（CSII）治疗至少6个月，旨在研究和描述预测性低血糖暂停（PLGS）系统在真实世界中对难治性糖尿病（严重低血糖、无感知低血糖、脆性糖尿病）的有效性和安全性。
描述
纳入标准：
- 1型糖尿病病程≥1年
- 持续皮下胰岛素输注（CSII）治疗≥6个月
- 既往接受过灵活胰岛素治疗教育
- 患者愿意使用传感器和智能监护选项1年
- 糖化血红蛋白（A1c）≥7.5%和/或过去6个月内严重低血糖≥2次和/或反复低血糖和/或低血糖无感知和/或不稳定糖尿病
排除标准：
- 无法使用计算机和/或网络，导致无法通过远程医疗随访患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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来自CGM记录的葡萄糖TIR（时间在目标范围内）
大体时间：基线与12个月后之间的变化
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TIR将通过CGM记录计算得出，这得益于美敦力CareLink软件
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基线与12个月后之间的变化
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葡萄糖时间低于范围（低血糖 < 70 mg/dl）来自CGM记录
大体时间：从基线到12个月后的变化
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通过美敦力CareLink软件，可以从连续血糖监测记录中计算出低于目标范围的时间
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从基线到12个月后的变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：第0、3、6、9、12个月
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第0、3、6、9、12个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每日胰岛素总剂量
大体时间：第0、3、6、9、12个月
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第0、3、6、9、12个月
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基础/大剂量比例
大体时间：第0、3、6、9、12个月
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第0、3、6、9、12个月
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每日单次注射次数
大体时间：第 0, 3, 6, 9, 12 个月
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第 0, 3, 6, 9, 12 个月
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平均每日低血糖预测性停止时间
大体时间：第 0、3、6、9、12 个月
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第 0、3、6、9、12 个月
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平均每日低血糖-停止时间
大体时间：第 0, 3, 6, 9, 12 个月
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第 0, 3, 6, 9, 12 个月
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CGM传感器使用时间百分比
大体时间：第 0, 3, 6, 9, 12 个月
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第 0, 3, 6, 9, 12 个月
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每次咨询的就诊时间
大体时间：第0、3、6、9、12个月
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第0、3、6、9、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael JOUBERT, MD、University Hospital, Caen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月7日
首次发布 (估计的)
2017年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月30日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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