评估 Benepali 在从 Enbrel 过渡后的实际疗效的观察性研究 (BENEFIT)

关键纳入标准：

• 根据当地实践，必须已被诊断出患有类风湿性关节炎或中轴型脊柱关节炎
• 在参加研究之前由医生（研究者）酌情决定从 Enbrel 过渡到 Benepali
• 必须在过渡到 Benepali 之前用相同剂量的 Enbrel 治疗至少 6 个月，并且在此期间至少有 1 个疗效数据值，包括但不限于 DAS-28 或 BASDAI
• 根据研究者的判断，必须在入组前 2 个月内病情稳定
• 应建议有生育能力的妇女使用适当的避孕措施，以避免在 Benepali 治疗期间和停止治疗后三周内怀孕

关键排除标准：

• 根据产品特性摘要 (SmPC)，有任何无法使用 Benepali 的医疗条件，例如：
• 对 Benepali 活性物质或任何相关赋形剂过敏
• 败血症或败血症的风险
• 具有临床意义的活动性局部或慢性病毒、细菌或真菌感染，或任何需要住院治疗或在入组前 2 个月内接受肠外抗感染药物治疗的重大感染发作
• 根据研究者的判断，显示不允许继续治疗（依那西普）的任何临床体征或医疗状况
• 用另一种生物制剂治疗
• 目前正在接受或以前接受过任何会阻止 Benepali 给药的疗法，例如：
• 在过渡点之前的最后 6 个月内和整个观察期内使用活疫苗或减毒活疫苗进行免疫接种
• 在过渡点之前的最后 6 个月内和观察期间使用研究药物进行治疗。
• 研究者认为会使患者不适合入组的任何其他未指明的原因。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。