Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek om de real-life effectiviteit van Benepali te evalueren na de overgang van Enbrel (BENEFIT)

3 februari 2021 bijgewerkt door: Biogen

Een observatieonderzoek in meerdere centra om de real-life effectiviteit van Benepali® te evalueren na de overgang van Enbrel® bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) en axiale spondyloartritis (axSpA) - De BENEFIT-studie

Het primaire doel is het evalueren van de effectiviteit van Benepali bij deelnemers met reumatoïde artritis (RA) en axiale spondyloartritis (axSpA), inclusief deelnemers met spondylitis ankylopoetica (AS) en niet-radiografische axSpA, na hun overgang van behandeling met Enbrel.

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het beschrijven van de klinische kenmerken van patiënten die in de dagelijkse praktijk zijn overgestapt van Enbrel® naar Benepali®, het evalueren van de veiligheid tijdens en na de overstap van Enbrel naar Benepali en het evalueren van door de patiënt gerapporteerde resultaten tijdens en na de overstap van Enbrel naar Benepali.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
585

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Duitsland, 80639
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met reumatoïde artritis of axiale spondyloartritis moeten worden geïdentificeerd vanuit de eerstelijnspraktijk/ziekenhuis

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Volgens de lokale praktijk moet de diagnose reumatoïde artritis of axiale spondyloartritis zijn gesteld
  • Overgang van Enbrel naar Benepali naar goeddunken van de arts (onderzoeker) voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
  • Moet gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de overgang naar Benepali met dezelfde dosis Enbrel zijn behandeld en gedurende die periode ten minste 1 werkzaamheidsgegevenswaarde hebben, inclusief maar niet beperkt tot DAS-28 of BASDAI
  • Moet een stabiele ziekte hebben gedurende de 2 maand voorafgaand aan inschrijving op basis van het oordeel van de onderzoeker
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten worden geadviseerd geschikte anticonceptie te gebruiken om te voorkomen dat ze zwanger worden tijdens de behandeling met Benepali en gedurende drie weken na stopzetting van de behandeling.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Medische aandoeningen hebben die toediening van Benepali volgens de samenvatting van de productkenmerken (SPC) onmogelijk maken, zoals de volgende:
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof van Benepali of voor één van de hulpstoffen
  • Sepsis, of risico op sepsis
  • Actieve klinisch significante lokale of chronische virale, bacteriële of schimmelinfectie, of een ernstige infectie-episode die ziekenhuisopname of behandeling met parenterale anti-infectiemiddelen vereist binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Toon enig klinisch teken of medische aandoening waardoor voortzetting van de behandeling (van etanercept) naar het oordeel van de onderzoeker niet mogelijk is
  • Behandeling met een ander biologisch middel
  • momenteel therapieën krijgt of eerder heeft gekregen die toediening van Benepali onmogelijk maken, zoals de volgende:
  • Immunisaties met levende of levend verzwakte vaccins in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het overgangspunt en gedurende de observatieperiode
  • Behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het overgangspunt en tijdens de observatieperiode.
  • Alle andere niet-gespecificeerde redenen die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor inschrijving.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Met RA
Deelnemers met RA werden eerder behandeld met Enbrel en stapten over op Benepali
Biologisch: Benepali
Zoals gespecificeerd in de behandelarm
Biologisch: Enbrel
Zoals gespecificeerd in de behandelarm
Andere namen:
  • etanercept
Met axSpA
Deelnemers met axSpA werden eerder behandeld met Enbrel en stapten over op Benepali
Biologisch: Benepali
Zoals gespecificeerd in de behandelarm
Biologisch: Enbrel
Zoals gespecificeerd in de behandelarm
Andere namen:
  • etanercept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf overgangspunt in Disease Activity Score (DAS-28-score)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden na de overgang
Score van 28 gewrichten onderzocht
Ongeveer 3 maanden na de overgang
Verandering vanaf het overgangspunt in de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-score
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden na de overgang
Gemiddelde BASDAI-score
Ongeveer 3 maanden na de overgang

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de DAS-28-score in de loop van de tijd ten opzichte van de waarde verkregen op het Transition Point
Tijdsspanne: Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
Score van 28 gewrichten onderzocht
Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
Percentage deelnemers met lage ziekteactiviteit of remissie in de loop van de tijd na Transition Point
Tijdsspanne: Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
Gedefinieerd als DAS-28-score ≤ 3,2 of ≤ 2,6
Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
Percentage deelnemers met verergering van de ziekte in de loop van de tijd na Transition Point
Tijdsspanne: Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
Gedefinieerd door een toename in DAS-28 van ≥ 1,2 en een minimale DAS-score van 3,2
Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
Percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 1,2 punten in DAS-28-score vanaf Transition Point
Tijdsspanne: Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
Verbetering van ≥ 1,2 punten in verzamelde DAS-28-scoregegevens
Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
Verandering in de algemene gezondheidsscore (beoordeeld met behulp van VAS) in de loop van de tijd na het overgangspunt
Tijdsspanne: Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
Beoordeeld met behulp van Visual Analogue Scale (VAS) in de loop van de tijd
Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
Verandering in de BASDAI-score in de loop van de tijd ten opzichte van de waarde verkregen op het overgangspunt
Tijdsspanne: Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
BASDAI-score
Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
Verandering in activiteitsscore van spondylitis ankylopoetica - erytrocytsedimentatiesnelheid (ASDAS-ESR) of C-reactieve proteïne (CRP)-score in de loop van de tijd vanaf de waarde verkregen op het overgangspunt
Tijdsspanne: Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
(ASDAS-ESR) of (CRP) score
Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
Percentage deelnemers met verergering van de ziekte in de loop van de tijd na Transition Point
Tijdsspanne: Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
Gedefinieerd door een toename van de ASDAS-score van ≥1,1 en een minimale ASDAS-score van 2,1
Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) naar ernst
Tijdsspanne: Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
Veiligheidstoezicht
Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
Verandering in Patient Global Assessment (PtGA)-ziekteactiviteit-VAS-score in de loop van de tijd ten opzichte van de waarde verkregen op het overgangspunt
Tijdsspanne: Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
Beoordeeld met behulp van de ziekteactiviteit-VAS-score
Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
Verandering in globale beoordeling van de patiënt - Visuele Analoge Schaal (PGA PAIN-VAS) score in de loop van de tijd van de waarde verkregen op het Overgangspunt
Tijdsspanne: Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
Beoordeeld met behulp van de PAIN-VAS-score
Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
Verandering in PGA FATIGUE-VAS-score van patiënt in de loop van de tijd ten opzichte van de waarde verkregen op het overgangspunt
Tijdsspanne: Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
Beoordeeld met behulp van VERMOEIDHEID - VAS-score
Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
Verandering in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-score in de loop van de tijd ten opzichte van de waarde verkregen op het Transition Point
Tijdsspanne: Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
Beoordeeld met behulp van de HAQ-DI-score
Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
Verandering in PAIN-VAS-score in de loop van de tijd ten opzichte van de waarde verkregen op het Transition Point
Tijdsspanne: Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
Beoordeeld met behulp van pijn - VAS-score
Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
Verandering in FATIGUE -VAS-score in de loop van de tijd ten opzichte van de waarde verkregen op het Transition Point
Tijdsspanne: Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
Beoordeeld met behulp van VERMOEIDHEID - VAS-score
Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
Verandering in HAQ-DI-score in de loop van de tijd ten opzichte van de waarde verkregen op het overgangspunt
Tijdsspanne: Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
Beoordeeld met behulp van de HAQ-DI-score
Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
Aantal deelnemers per demografische categorie
Tijdsspanne: Bij baseline en ongeveer 3 en 6 maanden na de transitie
Bij baseline en ongeveer 3 en 6 maanden na de transitie
Aantal deelnemers per relevante medische geschiedenis
Tijdsspanne: Bij baseline en ongeveer 3 en 6 maanden na de transitie
Bij baseline en ongeveer 3 en 6 maanden na de transitie
Aantal deelnemers per ziektestatus
Tijdsspanne: Bij baseline en ongeveer 3 en 6 maanden na de transitie
Bij baseline en ongeveer 3 en 6 maanden na de transitie
Aantal deelnemers per relevant medicatiegebruik
Tijdsspanne: Bij baseline en ongeveer 3 en 6 maanden na de transitie
Bij baseline en ongeveer 3 en 6 maanden na de transitie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Biogen

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Samsung Bioepis Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EUR-BNP-16-11030

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Benepali

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen