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种植牙手术后疼痛的预防性治疗 (UMU)

2017年11月26日 更新者：Arturo Sánchez-Pérez、Universidad de Murcia

右酮洛芬氨丁三醇术前给药对植入手术后疼痛和肿胀的影响：一项随机、双盲对照试验。

这项前瞻性随机双盲研究的目的是评估术前给予右酮洛芬氨丁三醇 (DKT) 对种植体植入口腔手术后患者感知疼痛的影响。

材料和方法：在进行常规植入手术前 15 分钟给予单次口服剂量的 25 mg DKT 或 PLACEBO，以评估 DKT 对患者报告的疼痛的影响。 100 名需要单种植体治疗的患者在初步检查后被随机分配到两个盲法组中的一组。 手术前 15 分钟，试验组患者服用 25 mg DKT（DKT 组），对照组患者服用 500 mg 维生素 C 作为安慰剂（PLACEBO 组）。 使用长度为 100 毫米的主观视觉模拟量表测量患者的疼痛强度，并在 7 天内测量疼痛。 在第 2 天和第 7 天使用 5 点李克特量表评估炎症。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究纳入了计划在大学牙科诊所（西班牙穆尔西亚）进行种植手术的 100 名连续患者（2013 年 11 月至 2015 年 10 月）。 所有患者均超过 18 岁，并且没有内科和手术禁忌症以及与治疗相冲突的全身性疾病（美国麻醉医师协会 (ASA) 风险 I 或 II）。 研究中的所有参与者都能够阅读、理解和回答健康问卷，并能够签署知情同意书。 这项研究是根据 2014 年修订的赫尔辛基宣言（世界医学协会大会，2014 年）进行的。

临床材料 研究方案经穆尔西亚大学伦理委员会批准。

该研究采用双盲随机设计，使用 100 毫米的视觉模拟量表 (VAS) 来测量疼痛强度。 使用 5 点李克特量表（极度发炎、非常发炎、发炎、有些发炎和未发炎）测量炎症的程度。

患者签署两份知情同意书，一份用于种植手术，一份用于参与研究；后者明确提到患者可以随时离开研究。

使用由盐酸利多卡因和肾上腺素（分别为 20 mg/ml + 0.0125 mg/ml）组成的局部麻醉剂（从不进行肺泡神经阻滞）。

所有种植体都有喷砂和酸蚀表面（TiCare Inhex®, Mozo Grau / Ticare, Valladolid, Spain）。 所有种植体均由同一位外科医生 (ASP) 根据制造商的建议进行植入（总共 = 100 个种植体）。

试验组在手术前 15 分钟接受 25 mg DKT 口服混悬液，对照组在手术前 15 分钟接受 500 mg 维生素 C。 两种溶液都在橙色的一次性杯子中给药，以掩盖颜色上的微小差异。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
100

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 良好的全身健康状况（ASA I 或 II）。
  • 目前没有疼痛。
  • 前几周没有使用止痛药。
  • 年满 18 岁。
  • 口腔卫生指数 < 2（Löe 和 Silness）。
  • 粘附的口香糖至少为 2 毫米。
  • 至少 8 毫米的垂直骨。
  • 至少 7 毫米的前庭舌骨。
  • 计划接受单一植入物。
  • 愿意参加这项对照研究。

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 使用可能影响疼痛感的任何类型的药物。
  • 手术前 VAS 上的疼痛程度大于 40 毫米。
  • 酒精或药物滥用史。
  • 引导再生或上颌窦提升手术的要求。
  • 未能遵守研究方案。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
ACTIVE_COMPARATOR：右酮洛芬氨丁三醇
患者在手术前 15 分钟接受 25 mg DKT 口服混悬液
药品：右酮洛芬氨丁三醇
手术前 15 分钟给予单剂量 25 mg DKT 的患者
其他名称：
  • 酸酐25
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
患者在手术前 15 分钟服用 500 毫克维生素 C 口服混悬剂
其他：安慰剂
手术前 15 分钟单次服用 500 毫克维生素 C 的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
植入手术后的急性疼痛
大体时间：2 年（直到完成样品）
通过 100 mm 的视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛强度
2 年（直到完成样品）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
炎
大体时间：2 年（直到完成样品）
使用 5 点李克特量表测量炎症程度（极度发炎、非常发炎、发炎、有些发炎和未发炎）。
2 年（直到完成样品）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Universidad de Murcia

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Mozo Grau Ticare

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2013年9月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2015年10月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2015年11月7日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月4日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年11月26日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 30102009

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

那里的所有数据都将通过个人电子邮件共享

IPD 共享时间框架

一旦结果公布

IPD 共享访问标准

任何感兴趣的研究人员

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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