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Trattamento preventivo del dolore dopo l'intervento di implantologia dentale (UMU)

26 novembre 2017 aggiornato da: Arturo Sánchez-Pérez, Universidad de Murcia

Effetti della somministrazione preoperatoria di dexketoprofene trometamolo su dolore e gonfiore dopo chirurgia implantare: uno studio controllato randomizzato, in doppio cieco.

L'obiettivo di questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco è stato quello di valutare gli effetti della somministrazione preoperatoria di dexketoprofene trometamolo (DKT) sul dolore percepito dai pazienti dopo chirurgia orale per il posizionamento dell'impianto.

Materiali e metodo: Dosi orali singole di 25 mg di DKT o PLACEBO sono state somministrate 15 minuti prima dell'esecuzione della chirurgia implantare convenzionale per valutare l'influenza della DKT sul dolore come riportato dai pazienti. Cento pazienti che necessitavano di trattamenti con impianto singolo sono stati distribuiti in modo casuale in uno dei due gruppi in cieco dopo un esame preliminare. Quindici minuti prima dell'intervento, ai pazienti del gruppo test sono stati somministrati 25 mg di DKT (gruppo DKT) e a quelli del gruppo di controllo sono stati somministrati 500 mg di vitamina C come placebo (gruppo PLACEBO). L'intensità del dolore dei pazienti è stata misurata utilizzando una scala analogica visiva soggettiva di 100 mm di lunghezza e il dolore è stato misurato per un periodo di 7 giorni. L'infiammazione è stata valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti nei giorni 2 e 7.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio sono stati inclusi un totale di 100 pazienti consecutivi (da novembre 2013 a ottobre 2015) programmati per la chirurgia implantare nella Clinica odontoiatrica universitaria (Murcia, Spagna). Tutti i pazienti avevano più di 18 anni ed erano privi di controindicazioni mediche e chirurgiche e malattie sistemiche che sarebbero in conflitto con il trattamento (rischio I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA). Tutti i partecipanti allo studio sono stati in grado di leggere, comprendere e rispondere al questionario sulla salute e hanno potuto firmare un documento di consenso informato. Questo studio è stato condotto in conformità con la revisione del 2014 della Dichiarazione di Helsinki (Assemblea Generale dell'Associazione Medica Mondiale, 2014).

Materiali clinici Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Università di Murcia.

Lo studio è stato condotto con un disegno randomizzato in doppio cieco utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm per misurare l'intensità del dolore. Il grado di infiammazione è stato misurato utilizzando una scala Likert a 5 punti (estremamente infiammata, molto infiammata, infiammata, leggermente infiammata e non infiammata).

I pazienti hanno firmato due moduli di consenso informato, uno per la chirurgia implantare e l'altro per la partecipazione allo studio; quest'ultimo menzionava esplicitamente la possibilità dei pazienti di lasciare lo studio in qualsiasi momento.

È stato applicato un anestetico locale composto da lidocaina cloridrato ed epinefrina (rispettivamente 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml) (mai blocco del nervo alveolare).

Tutti gli impianti avevano superfici sabbiate e mordenzate con acido (TiCare Inhex®, Mozo Grau / Ticare, Valladolid, Spagna). Tutti gli impianti sono stati inseriti dallo stesso chirurgo (ASP) seguendo le raccomandazioni del produttore (totale = 100 impianti).

Il gruppo di prova ha ricevuto una dose di 25 mg di DKT in sospensione orale 15 minuti prima dell'intervento chirurgico e il gruppo di controllo ha ricevuto 500 mg di vitamina C 15 minuti prima dell'intervento. Entrambe le soluzioni sono state somministrate in una tazza usa e getta arancione per mascherare la piccola differenza di colore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buono stato di salute sistemica (ASA I o II).
  • Nessun dolore attuale.
  • Nessun uso di antidolorifici nelle settimane precedenti.
  • Più vecchio di 18 anni.
  • Indice di igiene orale < 2 (Löe e Silness).
  • Un minimo di 2 mm di gomma aderente.
  • Almeno 8 mm di osso verticale.
  • Un minimo di 7 mm di osso vestibolo-linguale.
  • Programmato per ricevere un impianto unitario.
  • Disposto a partecipare a questo studio controllato.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • L'uso di qualsiasi tipo di farmaco che possa influenzare la percezione del dolore.
  • Livello di dolore superiore a 40 mm sulla VAS prima dell'intervento chirurgico.
  • Una storia di abuso di alcol o droghe.
  • Requisito per procedure di rigenerazione guidata o rialzo del seno mascellare.
  • Mancato rispetto del protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: DEXKETOPROFEN TROMETAMOLO
I pazienti hanno ricevuto una dose di 25 mg di DKT in sospensione orale 15 minuti prima dell'intervento
Droga: DEXKETOPROFEN TROMETAMOLO
Pazienti a cui è stata somministrata una singola dose di 25 mg di DKT 15 minuti prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Enantum 25
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I pazienti hanno ricevuto una dose di 500 mg di vitamina C in sospensione orale 15 minuti prima dell'intervento chirurgico
Altro: Placebo
Pazienti a cui è stata somministrata una singola dose di 500 mg di vitamina C 15 minuti prima dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore acuto dopo chirurgia implantare
Lasso di tempo: 2 anni (fino al campione completo)
misurato dalla scala analogica visiva (VAS) di 100 mm per misurare l'intensità del dolore
2 anni (fino al campione completo)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione
Lasso di tempo: 2 anni (fino al campione completo)
Il grado di infiammazione è stato misurato utilizzando una scala Likert a 5 punti (estremamente infiammata, molto infiammata, infiammata, leggermente infiammata e non infiammata).
2 anni (fino al campione completo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad de Murcia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mozo Grau Ticare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 30102009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno condivisi tramite e-mail personale

Periodo di condivisione IPD

Una volta pubblicati i risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualsiasi ricercatore interessato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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