种植牙手术后疼痛的预防性治疗 (UMU)
右酮洛芬氨丁三醇术前给药对植入手术后疼痛和肿胀的影响:一项随机、双盲对照试验。
这项前瞻性随机双盲研究的目的是评估术前给予右酮洛芬氨丁三醇 (DKT) 对种植体植入口腔手术后患者感知疼痛的影响。
材料和方法:在进行常规植入手术前 15 分钟给予单次口服剂量的 25 mg DKT 或 PLACEBO,以评估 DKT 对患者报告的疼痛的影响。 100 名需要单种植体治疗的患者在初步检查后被随机分配到两个盲法组中的一组。 手术前 15 分钟,试验组患者服用 25 mg DKT(DKT 组),对照组患者服用 500 mg 维生素 C 作为安慰剂(PLACEBO 组)。 使用长度为 100 毫米的主观视觉模拟量表测量患者的疼痛强度,并在 7 天内测量疼痛。 在第 2 天和第 7 天使用 5 点李克特量表评估炎症。
研究概览
详细说明
本研究纳入了计划在大学牙科诊所(西班牙穆尔西亚)进行种植手术的 100 名连续患者(2013 年 11 月至 2015 年 10 月)。 所有患者均超过 18 岁,并且没有内科和手术禁忌症以及与治疗相冲突的全身性疾病(美国麻醉医师协会 (ASA) 风险 I 或 II)。 研究中的所有参与者都能够阅读、理解和回答健康问卷,并能够签署知情同意书。 这项研究是根据 2014 年修订的赫尔辛基宣言(世界医学协会大会,2014 年)进行的。
临床材料 研究方案经穆尔西亚大学伦理委员会批准。
该研究采用双盲随机设计,使用 100 毫米的视觉模拟量表 (VAS) 来测量疼痛强度。 使用 5 点李克特量表(极度发炎、非常发炎、发炎、有些发炎和未发炎)测量炎症的程度。
患者签署两份知情同意书,一份用于种植手术,一份用于参与研究;后者明确提到患者可以随时离开研究。
使用由盐酸利多卡因和肾上腺素(分别为 20 mg/ml + 0.0125 mg/ml)组成的局部麻醉剂(从不进行肺泡神经阻滞)。
所有种植体都有喷砂和酸蚀表面(TiCare Inhex®, Mozo Grau / Ticare, Valladolid, Spain)。 所有种植体均由同一位外科医生 (ASP) 根据制造商的建议进行植入(总共 = 100 个种植体)。
试验组在手术前 15 分钟接受 25 mg DKT 口服混悬液,对照组在手术前 15 分钟接受 500 mg 维生素 C。 两种溶液都在橙色的一次性杯子中给药,以掩盖颜色上的微小差异。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 良好的全身健康状况(ASA I 或 II)。
- 目前没有疼痛。
- 前几周没有使用止痛药。
- 年满 18 岁。
- 口腔卫生指数 < 2(Löe 和 Silness)。
- 粘附的口香糖至少为 2 毫米。
- 至少 8 毫米的垂直骨。
- 至少 7 毫米的前庭舌骨。
- 计划接受单一植入物。
- 愿意参加这项对照研究。
排除标准:
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 使用可能影响疼痛感的任何类型的药物。
- 手术前 VAS 上的疼痛程度大于 40 毫米。
- 酒精或药物滥用史。
- 引导再生或上颌窦提升手术的要求。
- 未能遵守研究方案。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR:右酮洛芬氨丁三醇
患者在手术前 15 分钟接受 25 mg DKT 口服混悬液
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手术前 15 分钟给予单剂量 25 mg DKT 的患者
其他名称:
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PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
患者在手术前 15 分钟服用 500 毫克维生素 C 口服混悬剂
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手术前 15 分钟单次服用 500 毫克维生素 C 的患者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入手术后的急性疼痛
大体时间:2 年(直到完成样品)
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通过 100 mm 的视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛强度
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2 年(直到完成样品)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎
大体时间:2 年(直到完成样品)
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使用 5 点李克特量表测量炎症程度(极度发炎、非常发炎、发炎、有些发炎和未发炎)。
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2 年(直到完成样品)
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 30102009
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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