Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande behandling av smärta efter tandimplantatkirurgi (UMU)

26 november 2017 uppdaterad av: Arturo Sánchez-Pérez, Universidad de Murcia

Effekter av preoperativ administrering av Dexketoprofen Trometamol på smärta och svullnad efter implantatkirurgi: en randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie.

Syftet med denna prospektiva randomiserade dubbelblinda studie var att utvärdera effekterna av preoperativ administrering av dexketoprofen trometamol (DKT) på smärtan som uppfattas av patienter efter oral kirurgi för implantatplacering.

Material och metod: Enstaka orala doser på 25 mg DKT eller PLACEBO administrerades 15 minuter före utförandet av konventionell implantatkirurgi för att bedöma effekten av DKT på smärta som rapporterats av patienterna. Hundra patienter som behövde enstaka implantatbehandlingar fördelades slumpmässigt i en av de två blinda grupperna efter en preliminär undersökning. Femton minuter före operationen fick patienterna i testgruppen 25 mg DKT (DKT-gruppen), och de i kontrollgruppen fick 500 mg C-vitamin som placebo (PLACEBO-gruppen). Patienternas smärtintensiteter mättes med en subjektiv visuell analog skala på 100 mm i längd, och smärtan mättes under en period av 7 dagar. Inflammation bedömdes med hjälp av en 5-punkts Likert-skala dag 2 och 7.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Totalt 100 på varandra följande patienter (november 2013 till oktober 2015) som planerats för implantatoperation vid universitetets tandvårdsklinik (Murcia, Spanien) inkluderades i denna studie. Alla patienter var äldre än 18 och var fria från medicinska och kirurgiska kontraindikationer och systemisk sjukdom som skulle komma i konflikt med behandlingen (American Society of Anesthesiologists (ASA) risk I eller II). Alla deltagare i studien kunde läsa, förstå och svara på hälsofrågeformuläret och kunde underteckna ett informerat samtycke. Denna studie utfördes i enlighet med 2014 års revidering av Helsingforsdeklarationen (General Assembly of the World Medical Association, 2014).

Kliniskt material Studieprotokollet godkändes av den etiska kommittén vid University of Murcia.

Studien genomfördes med en dubbelblind randomiserad design med en visuell analog skala (VAS) på 100 mm för att mäta smärtintensitet. Graden av inflammation mättes med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (extremt inflammerad, mycket inflammerad, inflammerad, något inflammerad och inte inflammerad).

Patienterna undertecknade två formulär för informerat samtycke, en för implantatoperationen och den andra för deltagande i studien; den senare nämnde uttryckligen patienternas förmåga att lämna studien när som helst.

Ett lokalbedövningsmedel bestående av lidokainhydroklorid och epinefrin (20 mg/ml + 0,0125 mg/ml respektive) applicerades (aldrig alveolärt nervblockad).

Alla implantat hade sandblästrade och syraetsade ytor (TiCare Inhex®, Mozo Grau / Ticare, Valladolid, Spanien). Alla implantat placerades av samma kirurg (ASP) enligt tillverkarens rekommendationer (totalt = 100 implantat).

Testgruppen fick en dos på 25 mg DKT i en oral suspension 15 minuter före operationen och kontrollgruppen fick 500 mg C-vitamin 15 minuter före operationen. Båda lösningarna administrerades i en orange engångsbägare för att maskera den lilla skillnaden i färg.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Godt systemiskt hälsotillstånd (ASA I eller II).
  • Ingen aktuell smärta.
  • Ingen användning av smärtstillande medel under de föregående veckorna.
  • Äldre än 18 år.
  • Munhygienindex < 2 (Löe och Silness).
  • Minst 2 mm vidhäftat tuggummi.
  • Minst 8 mm vertikalt ben.
  • Minst 7 mm vestibul-lingualt ben.
  • Planerad att få ett enhetligt implantat.
  • Vill gärna delta i denna kontrollerade studie.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Användning av någon typ av medicin som kan påverka uppfattningen av smärta.
  • Smärtnivå större än 40 mm på VAS före operation.
  • En historia av alkohol- eller drogmissbruk.
  • Krav på guidad regenerering eller maxillär sinuslyftning.
  • Underlåtenhet att följa studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: DEXKETOPROFEN TROMETAMOL
Patienterna fick en dos på 25 mg DKT i en oral suspension 15 minuter före operationen
Läkemedel: DEXKETOPROFEN TROMETAMOL
Patienter som fick en engångsdos på 25 mg DKT 15 minuter före operationen
Andra namn:
  • Enantyum 25
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienterna fick en dos på 500 mg C-vitamin i en oral suspension 15 minuter före operationen
Övrig: Placebo
Patienter som fick en engångsdos på 500 mg C-vitamin 15 minuter före operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut smärta efter implantatoperation
Tidsram: 2 år (tills komplett prov)
mätt med visuell analog skala (VAS) på 100 mm för att mäta smärtintensitet
2 år (tills komplett prov)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammation
Tidsram: 2 år (tills komplett prov)
Graden av inflammation mättes med hjälp av en 5-punkts Likert-skala (extremt inflammerad, mycket inflammerad, inflammerad, något inflammerad och inte inflammerad).
2 år (tills komplett prov)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Universidad de Murcia

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Mozo Grau Ticare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 oktober 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
7 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 april 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 november 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 30102009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All data där kommer att delas via personlig e-post

Tidsram för IPD-delning

När resultaten har publicerats

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla intresserade forskare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar