Toradol 减少输尿管镜症状试验 (TRUST)

这是一项由研究者发起的单中心前瞻性随机临床试验，旨在评估术中酮咯酸对在耶鲁-纽黑文医院接受输尿管镜检查的患者术后疼痛的疗效。

研究人群将包括年龄在 18-80 岁之间、正在接受择期输尿管镜检查以治疗结石病且无酮咯酸禁忌症的任何人。

被同意接受 PI 输尿管镜检查的患者将被要求参加这项研究。 目前对于输尿管镜术中镇痛的护理标准尚无共识。 实践中存在很大差异，一些临床医生选择进行术中镇痛，而另一些则仅依赖于全身麻醉的镇静作用。 正在进行这项研究，以了解与不治疗相比，在输尿管镜检查期间给予酮咯酸是否能在疼痛评分方面提供术后益处。

本研究中的干预组将在接受全身麻醉后静脉注射一次性剂量的酮咯酸 30mg。 由于参与者将处于全身麻醉状态，参与者将不知道他们是否接受了药物治疗。 手术后，干预组可根据需要继续使用酮咯酸来控制疼痛。 干预组和非干预组之间的唯一区别是术中酮咯酸的一次性剂量。

FDA 批准酮咯酸作为一种非甾体类抗炎药 (NSAID)，适用于短期（成人最多 5 天）治疗需要阿片类药物镇痛的中重度急性疼痛。

在评估参与研究的资格和同意文件后，参与者将被随机分配接受或不接受术中氨丁三醇酮咯酸 (Toradol®)。 在无治疗组中，参与者将不会接受一定剂量的术中酮咯酸。 将根据需要使用术后酮咯酸以标准方式控制疼痛。 在治疗组中，参与者将在手术过程中接受一剂 Ketorolac IV 30mg。 随机化将由主治麻醉师进行。

对于该试验，研究人员、手术团队和患者将不知道该药物的给药，该药物以 30 毫克的静脉推注方式给药。 对于年龄超过 65 岁或体重低于 50 公斤的患者，剂量将调整为 15 毫克，以最大限度地降低出血风险。 麻醉师不会被蒙蔽，因为他/她将递送药剂，并且因为使用酮咯酸可能会改变他们对其他术中药剂和术后药剂的使用。 手术团队将在术后揭盲。

手术后，参与者将在术后 1 小时和从恢复室出院时使用视觉疼痛评估量表评估他们的疼痛。 患者在家后，参与者将填写一份经过验证的调查问卷，其中包含与疼痛相关的问题。 这将在手术后每天填写一次，共计 7 天。 此外，研究人员将为参与者提供药物使用日记表，以记录每天使用处方麻醉药和其他需要的非处方药，如对乙酰氨基酚和布洛芬。这也将每天进行，共 7 天。 参与者将在一周的术后访问中使用相同的评估进行调查。 从给药时间到最初的随访，将记录所有药物不良反应。