Toradol for å redusere ureteroskopiske symptomer (TRUST)

Dette er en etterforsker-initiert, enkeltsenter, prospektiv randomisert klinisk studie som evaluerer effekten av intraoperativ Ketorolac på postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår ureteroskopi ved Yale-New Haven Hospital.

Studiepopulasjonen vil inkludere alle mellom 18-80 år som gjennomgår elektiv ureteroskopi for behandling av steinsykdom uten kontraindikasjon mot ketorolac.

Pasienter som får samtykke til å gjennomgå en ureteroskopi med PI vil bli bedt om å delta i denne studien. Det er foreløpig ingen konsensus om standardbehandling angående intraoperativ analgesi for ureteroskopi. Det er stor variasjon i praksis, noen klinikere velger å administrere intraoperativ analgesi mens andre bare stoler på sedasjonseffektene av generell anestesi. Denne studien blir utført for å se om administrering av Ketorolac under ureteroskopi gir en postoperativ fordel i smerteskår sammenlignet med ingen behandling.

Intervensjonsgruppen i denne studien vil få en engangsdose Ketorolac 30 mg intravenøst ​​etter å ha gjennomgått generell anestesi. Fordi deltakerne vil være under generell anestesi, vil deltakerne ikke vite om de har mottatt medisinen. Etter prosedyren kan intervensjonsgruppen fortsette å bruke Ketorolac etter behov for å håndtere smerte. Den eneste forskjellen mellom intervensjonsgruppen og ikke-intervensjonsgruppen er engangsdosen av intraoperativ ketorolac.

FDA godkjenner Ketorolac som et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID), indisert for kortsiktig (opptil 5 dager hos voksne) behandling av moderat alvorlige akutte smerter som krever analgesi på opioidnivå.

Etter vurdering av kvalifikasjon og dokumentasjon av samtykke til å delta i studien, vil deltakerne bli randomisert til å motta intraoperativt Ketorolac Tromethamine (Toradol®) eller ikke. I gruppen uten behandling vil deltakerne ikke få en dose intraoperativ Ketorolac. Smerte vil bli behandlet på standard måte med postoperativ Ketorolac etter behov. I behandlingsgruppen vil deltakerne få én dose Ketorolac IV 30 mg under prosedyren. Randomisering vil skje av behandlende anestesilege.

For denne studien vil etterforskerne, det kirurgiske teamet og pasientene bli blindet for administreringen av midlet, som gis som et IV-push på 30 mg. For pasienter som er eldre enn 65 år eller veier mindre enn 50 kg, vil dosen bli justert til 15 mg for å minimere risikoen for blødning. Anestesilegen vil ikke bli blindet da han/hun vil levere midlet og fordi bruken av ketorolac kan endre bruken av andre intraoperative midler og postoperative midler. Det kirurgiske teamet vil bli avblindet postoperativt.

Etter prosedyren vil deltakerne vurdere smertene sine ved å bruke en visuell smertevurderingsskala 1 time postoperativt og ved utskrivning fra utvinningsrommet. Når pasienten er hjemme, vil deltakeren fylle ut en validert spørreundersøkelse som har spørsmål knyttet til smerte. Dette vil fylles ut én gang daglig i totalt 7 dager etter prosedyren. I tillegg vil etterforskerne gi en medisinbruksdagbok for deltakeren for å registrere daglig bruk av foreskrevne narkotiske midler og andre etter behov reseptfrie medisiner som paracetamol og ibuprofen. Dette vil også bli gjort daglig i totalt 7 dager. Deltakeren vil bli undersøkt ved et en ukes postoperativt besøk med samme vurdering. Alle bivirkninger vil bli registrert fra tidspunktet for administrering til første oppfølging.