Studie mit Toradol zur Verringerung ureteroskopischer Symptome (TRUST)

Dies ist eine von Prüfärzten initiierte, monozentrische, prospektive, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von intraoperativem Ketorolac bei postoperativen Schmerzen bei Patienten, die sich einer Ureteroskopie im Yale-New Haven Hospital unterziehen.

Die Studienpopulation umfasst alle Personen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die sich einer elektiven Ureteroskopie zur Behandlung von Steinleiden ohne Kontraindikation für Ketorolac unterziehen.

Patienten, die einer Ureteroskopie mit dem PI unterzogen werden, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Derzeit besteht kein Konsens über den Versorgungsstandard bezüglich der intraoperativen Analgesie bei der Ureteroskopie. In der Praxis gibt es große Unterschiede, einige Kliniker entscheiden sich für die intraoperative Analgesie, während andere sich nur auf die sedierende Wirkung der Vollnarkose verlassen. Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Verabreichung von Ketorolac während der Ureteroskopie im Vergleich zu keiner Behandlung einen postoperativen Vorteil in Bezug auf die Schmerzwerte bietet.

Die Interventionsgruppe in dieser Studie erhält eine einmalige Dosis Ketorolac 30 mg intravenös, nachdem sie sich einer Vollnarkose unterzogen hat. Da die Teilnehmer unter Vollnarkose stehen, wissen die Teilnehmer nicht, ob sie das Medikament erhalten haben. Nach dem Eingriff kann die Interventionsgruppe Ketorolac weiterhin nach Bedarf zur Schmerzbehandlung anwenden. Der einzige Unterschied zwischen der Interventionsgruppe und der Nicht-Interventionsgruppe ist die einmalige Dosis von intraoperativem Ketorolac.

Die FDA hat Ketorolac als nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID) zugelassen, das für die kurzfristige (bis zu 5 Tage bei Erwachsenen) Behandlung von mittelschweren akuten Schmerzen indiziert ist, die eine Analgesie auf Opioidebene erfordern.

Nach der Bewertung der Eignung und Dokumentation der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie werden die Teilnehmer randomisiert, um intraoperative Ketorolac-Tromethamin (Toradol®) zu erhalten oder nicht. In der Gruppe ohne Behandlung erhalten die Teilnehmer keine intraoperative Dosis Ketorolac. Schmerzen werden bei Bedarf auf die übliche Weise mit postoperativem Ketorolac behandelt. In der Behandlungsgruppe erhalten die Teilnehmer während des Eingriffs eine Dosis Ketorolac IV 30 mg. Die Randomisierung erfolgt durch den behandelnden Anästhesisten.

Für diese Studie werden die Ermittler, das Operationsteam und die Patienten gegenüber der Verabreichung des Wirkstoffs, der als IV-Push von 30 mg verabreicht wird, verblindet. Bei Patienten, die älter als 65 Jahre sind oder weniger als 50 kg wiegen, wird die Dosis auf 15 mg angepasst, um das Blutungsrisiko zu minimieren. Der Anästhesist wird nicht geblendet, da er/sie den Wirkstoff verabreichen wird und weil die Verwendung von Ketorolac die Verwendung anderer intraoperativer und postoperativer Wirkstoffe verändern kann. Das Operationsteam wird postoperativ entblindet.

Nach dem Eingriff bewerten die Teilnehmer ihre Schmerzen anhand einer visuellen Schmerzbewertungsskala 1 Stunde nach der Operation und zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Aufwachraum. Sobald der Patient zu Hause ist, füllt der Teilnehmer einen validierten Fragebogen aus, der Fragen zu Schmerzen enthält. Dieser wird einmal täglich für insgesamt 7 Tage nach dem Eingriff ausgefüllt. Darüber hinaus stellen die Ermittler dem Teilnehmer ein Tagebuch zur Medikamenteneinnahme zur Verfügung, um den täglichen Gebrauch von verschriebenen Betäubungsmitteln und anderen rezeptfreien Medikamenten wie Paracetamol und Ibuprofen nach Bedarf aufzuzeichnen. Dies wird ebenfalls täglich für insgesamt 7 Tage durchgeführt. Der Teilnehmer wird bei einem einwöchigen postoperativen Besuch mit derselben Bewertung befragt. Alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen werden vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zur ersten Nachsorge aufgezeichnet.