Forsøg med Toradol for at reducere ureteroskopiske symptomer (TRUST)

Dette er et investigator-initieret, enkeltcenter, prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​intraoperativ Ketorolac på postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår ureteroskopi på Yale-New Haven Hospital.

Undersøgelsespopulationen vil omfatte alle mellem 18-80 år, som gennemgår elektiv ureteroskopi til behandling af stensygdom uden kontraindikation for ketorolac.

Patienter, der får samtykke til at gennemgå en ureteroskopi med PI, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse. Der er i øjeblikket ingen konsensus om standardbehandling vedrørende intraoperativ analgesi til ureteroskopi. Der er stor variation i praksis, nogle klinikere vælger at administrere intraoperativ analgesi, mens andre kun er afhængige af de sederende virkninger af generel anæstesi. Denne undersøgelse udføres for at se, om administration af Ketorolac under ureteroskopi giver en postoperativ fordel i smertescore sammenlignet med ingen behandling.

Interventionsgruppen i denne undersøgelse vil modtage en engangsdosis af Ketorolac 30 mg intravenøst ​​efter at have gennemgået generel anæstesi. Fordi deltagerne vil være under generel anæstesi, vil deltagerne ikke vide, om de har modtaget medicinen. Efter proceduren kan interventionsgruppen fortsætte med at bruge Ketorolac efter behov for at håndtere smerte. Den eneste forskel mellem interventionsgruppen og ikke-interventionsgruppen er engangsdosis af intraoperativ ketorolac.

FDA godkender Ketorolac som et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), indiceret til kortvarig (op til 5 dage hos voksne) behandling af moderat svære akutte smerter, der kræver analgesi på opioidniveau.

Efter vurdering af berettigelse og dokumentation for samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil deltagerne blive randomiseret til at modtage intraoperativt Ketorolac Tromethamine (Toradol®) eller ej. I gruppen uden behandling vil deltagerne ikke modtage en dosis af intraoperativ Ketorolac. Smerter vil blive behandlet på standard måde med postoperativ Ketorolac efter behov. I behandlingsgruppen vil deltagerne modtage én dosis Ketorolac IV 30 mg under proceduren. Randomisering vil ske af den behandlende anæstesilæge.

Til dette forsøg vil efterforskerne, det kirurgiske team og patienterne blive blindet for administrationen af ​​midlet, som gives som et IV-push på 30 mg. For patienter, der er ældre end 65 år eller vejer mindre end 50 kg, vil dosis blive justeret til 15 mg for at minimere risikoen for blødning. Anæstesilægen vil ikke blive blindet, da han/hun vil levere midlet, og fordi brugen af ​​ketorolac kan ændre deres brug af andre intraoperative midler og postoperative midler. Det kirurgiske team vil blive afblindet postoperativt.

Efter proceduren vil deltagerne vurdere deres smerter ved hjælp af en visuel smertevurderingsskala 1 time postoperativt og på tidspunktet for udskrivelsen fra opvågningsrummet. Når patienten er hjemme, vil deltageren udfylde en valideret undersøgelse, der har spørgsmål relateret til smerte. Dette vil blive udfyldt én gang dagligt i i alt 7 dage efter proceduren. Derudover vil efterforskerne give en medicinanvendelsesdagbog, så deltageren kan registrere den daglige brug af ordineret narkotiske og andre efter behov håndkøbsmedicin såsom acetaminophen og ibuprofen. Dette vil også blive gjort dagligt i i alt 7 dage. Deltageren vil blive undersøgt ved et en uges postoperativt besøg ved hjælp af den samme vurdering. Alle bivirkninger vil blive registreret fra indgivelsestidspunktet til indledende opfølgning.