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肥胖气道重塑病理生物学的影响因素

2023年9月21日 更新者:Duke University
这项研究有两个目的。 本研究的目的是确定体重和激素对肥胖和瘦型哮喘受试者与肥胖和瘦型非哮喘受试者相比的气道纤维化(瘢痕形成)和肺功能的影响(目标 1)。 与接受减肥手术的肥胖非哮喘受试者相比,肥胖的哮喘受试者接受减肥手术(目标 2)。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

主要研究

具体目标 1:确定信号对肥胖哮喘和非哮喘患者气道纤维化和肺功能的影响。 调查人员将:

•执行评估以确定肥胖、早发性哮喘患者是否比瘦型、早发性哮喘患者和肥胖、瘦型、非哮喘患者更容易发生气道纤维化和重塑。◦

具体目标 2:研究减肥手术减缓肥胖人类哮喘气道纤维化进展的机制。 调查人员将:

•进行评估以确定肥胖、早发性哮喘和肥胖非哮喘患者的气道纤维化在减肥手术和体重减轻后是否有所改善◦

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

31

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke Asthma Allergy and Airway Center
      • Durham、North Carolina、美国、27704
        • Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

受试者将从杜克哮喘、过敏和气道中心、杜克代谢和减肥手术中心、杜克罗利减肥手术中心和杜克饮食和健身中心的诊所招募。 将从周边地区招募没有肺部疾病的健康对照。

描述

纳入标准:

肥胖哮喘和瘦哮喘

  1. 根据 NHLBI 国家哮喘教育和预防计划 (NAEPP) 指南的定义,在 < 12 岁时首次诊断出哮喘的 18-60 岁门诊成年男女。
  2. 身体质量指数 (BMI) ≥ 20 kg/m2 且 < 30 kg/m2 的瘦受试者或 BMI ≥ 30 且≤ 55 kg/m2 的肥胖受试者
  3. 哮喘的医生诊断
  4. 一秒用力呼气容积 (FEV1) 在可接受的限度内(支气管扩张剂给药前预测值 > 45%,给药后预测值 > 55%)。
  5. 育龄妇女的妊娠试验阴性(在筛查期间确认)。
  6. 相对健康的受试者能够接受支气管镜检查而没有并发症。
  7. 愿意并能够给予知情同意并遵守访问/协议时间表。
  8. 用英语阅读和写作。

肥胖非哮喘和瘦非哮喘

  1. 年龄在 18-60 岁之间的任何性别的门诊成人。
  2. 身体质量指数 (BMI) ≥ 20 kg/m2 且 < 30 kg/m2 的瘦受试者或 BMI ≥ 30 且≤ 55 kg/m2 的肥胖受试者
  3. 育龄妇女的妊娠试验阴性(在筛查期间确认)。
  4. 肺功能正常。
  5. 无特应性临床病史。
  6. 没有重大的医疗或心理问题。
  7. 能够接受支气管镜检查而没有并发症的健康受试者。
  8. 愿意并能够给予知情同意并遵守访问/协议时间表。
  9. 用英语阅读和写作。

接受减肥手术的哮喘患者

  1. 根据 NHLBI NAEPP 指南的定义,在 < 12 岁时首次诊断出哮喘的 18-60 岁门诊成年男女。
  2. 哮喘的医生诊断
  3. FEV1 在可接受的限度内(支气管扩张剂给药前预测值 > 45%,支气管扩张剂给药后预测值 > 55%)。
  4. 在杜克代谢和减肥手术中心接受减肥手术并接受护理的病态肥胖受试者。
  5. 育龄妇女的妊娠试验阴性(在筛查期间确认)。
  6. 相对健康的受试者能够接受支气管镜检查而没有并发症。
  7. 愿意并能够给予知情同意并遵守访问/协议时间表。
  8. 用英语阅读和写作。

非哮喘患者接受减肥手术

  1. 年龄在 18-60 岁之间的任何性别的门诊成人。
  2. 在杜克代谢和减肥手术中心接受减肥手术并接受护理的病态肥胖受试者。
  3. 育龄妇女的妊娠试验阴性(在筛查期间确认)。
  4. 肺功能正常。
  5. 无特应性临床病史。
  6. 没有重大的医疗或心理问题。
  7. 能够接受支气管镜检查而没有并发症的健康受试者。
  8. 愿意并能够给予知情同意并遵守访问/协议时间表。
  9. 用英语阅读和写作。

排除标准:

  1. 18 岁以下的儿童。
  2. 根据 NHLBI NAEPP 指南的定义,≥ 18 岁且初始哮喘诊断为 ≥ 12 岁的成人。
  3. 住院状态。
  4. FEV1 在支气管扩张剂给药前小于预测值的 45%,或在给药后小于预测值的 55%。
  5. 研究后一个月内发生上呼吸道或下呼吸道感染。
  6. 在研究的四个星期内使用吸入或全身皮质类固醇。
  7. 在研究的两周内使用长效 beta-2、GLP-1 受体激动剂或二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂。
  8. 吸烟史 > 5 包年或在过去六个月内使用过任何香烟。
  9. 严重的非哮喘性肺病(不排除稳定的阻塞性睡眠呼吸暂停)。
  10. 妇女和/或哺乳期妇女的妊娠试验呈阳性。
  11. 在入组后 60 天内进行过急诊就诊或住院治疗,以进行初级呼吸系统诊断或抗生素治疗。
  12. 控制不佳的伴随情况会造成额外的程序风险,由研究者确定。
  13. 所有服用抗凝剂的患者
  14. 不受控制的睡眠呼吸暂停
  15. 使用电子烟或任何类型的“vape”设备

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
肥胖哮喘和瘦哮喘
患有哮喘和肥胖或瘦 BMI 的男性和女性
肥胖非哮喘和瘦非哮喘
没有哮喘和肥胖或瘦 BMI 的男性和女性
接受减肥手术的哮喘患者
接受减肥手术的肥胖哮喘男性和女性
非哮喘患者接受减肥手术
接受减肥手术的肥胖男性和女性

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
气道纤维化
大体时间:访问 2(14 天)
肥胖哮喘患者与消瘦哮喘患者、肥胖非哮喘患者和消瘦非哮喘患者的比较:将构建一个单变量线性模型来测量瘦素或 GLP-1(胰高血糖素样肽-1)对气道纤维化的影响,如通过气道活检组织粘膜下区域 Masson 三色染色面积与非染色面积之比。
访问 2(14 天)
气道纤维化的变化
大体时间:访问 2(14 天),访问 4(1 年 + 14 天)
接受减肥手术的哮喘患者和接受减肥手术的非哮喘患者:每位患者将作为自己的对照来比较术前和术后气道纤维化。 将构建单变量线性模型来测量减肥手术对气道纤维化的影响,如通过气道活检组织的粘膜下区域中马松三色染色区域与非染色区域的比率所测量的。
访问 2(14 天),访问 4(1 年 + 14 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Loretta Que, MD、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月9日

初级完成 (实际的)

2023年6月27日

研究完成 (实际的)

2023年6月27日

研究注册日期

首次提交

2017年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月11日

首次发布 (实际的)

2017年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月21日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00077482

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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