Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bidragende faktorer i patobiologien til luftveisremodellering ved fedme

21. september 2023 oppdatert av: Duke University
Det er to mål for denne studien. Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av kroppsvekt og hormoner på luftveisfibrose (arrdannelse) og lungefunksjon hos personer med overvekt og magre astma sammenlignet med personer med overvekt og magre ikke-astma (Mål 1). Og hos overvektige personer med astma som gjennomgår fedmekirurgi sammenlignet med overvektige ikke-astma-personer som gjennomgår fedmekirurgi (Mål 2).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Hovedstudie

Spesifikt mål 1: Bestem effekten av signalering på luftveisfibrose og lungefunksjon hos overvektige astmapasienter og ikke-astmapasienter. Etterforskerne vil:

•Utfør vurderinger for å avgjøre om overvektige, tidlig debuterende astmapasienter er mer utsatt for luftveisfibrose og ombygging enn magre, tidlig debuterende astmapasienter og overvektige og magre pasienter uten astma.◦

Spesifikt mål 2: Undersøk mekanismen som fedmekirurgi bremser progresjonen av luftveisfibrose ved overvektig astma hos mennesker. Etterforskerne vil:

•Utføre vurderinger for å avgjøre om luftveisfibrose hos overvektige, tidlig debuterende astmapasienter og overvektige ikke-astmapasienter forbedres etter fedmekirurgi og vekttap◦

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Asthma Allergy and Airway Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner vil bli rekruttert fra klinikkene til Duke Astma, Allergy and Airway Center, Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center, Duke Raleigh Weight Loss Surgery Center og Duke Diet and Fitness Center. Friske kontroller uten lungesykdom vil bli rekruttert fra området rundt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Overvektig astmatiker og mager astmatiker

  1. Polikliniske voksne av begge kjønn 18-60 år med en innledende astmadiagnose ved < 12 år, som definert av NHLBI National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) retningslinjer.
  2. Magre forsøkspersoner med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 20 kg/m2 og < 30 kg/m2 eller overvektige forsøkspersoner med BMI ≥ 30 og ≤ 55 kg/m2
  3. Legens diagnose av astma
  4. Forsert ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) innenfor akseptable grenser (>45 % spådd før og >55 % spådd etter administrasjon av bronkodilatator).
  5. Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder (bekreftet under screening).
  6. Relativt friske forsøkspersoner kan gjennomgå bronkoskopi uten komplikasjoner.
  7. Villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde besøk/protokollplaner.
  8. Les og skriv på engelsk.

Overvektige ikke-astmatiske og magre ikke-astmatiske

  1. Polikliniske voksne av begge kjønn 18-60 år.
  2. Magre forsøkspersoner med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 20 kg/m2 og < 30 kg/m2 eller overvektige forsøkspersoner med BMI ≥ 30 og ≤ 55 kg/m2
  3. Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder (bekreftet under screening).
  4. Normal lungefunksjon.
  5. Ingen klinisk historie med atopi.
  6. Ingen vesentlige medisinske eller psykologiske problemer.
  7. Friske personer i stand til å gjennomgå bronkoskopi uten komplikasjoner.
  8. Villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde besøk/protokollplaner.
  9. Les og skriv på engelsk.

Astmatiker som gjennomgår fedmeoperasjoner

  1. Polikliniske voksne av begge kjønn 18-60 år med en innledende astmadiagnose ved < 12 år, som definert av NHLBI NAEPP-retningslinjene.
  2. Legens diagnose av astma
  3. FEV1 innenfor akseptable grenser (>45 % spådd før og >55 % spådd etter administrasjon av bronkodilatator).
  4. Sykelig overvektige personer som gjennomgår fedmekirurgi og mottar behandling ved Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center.
  5. Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder (bekreftet under screening).
  6. Relativt friske forsøkspersoner kan gjennomgå bronkoskopi uten komplikasjoner.
  7. Villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde besøk/protokollplaner.
  8. Les og skriv på engelsk.

Ikke-astmatiker som gjennomgår fedmekirurgi

  1. Polikliniske voksne av begge kjønn 18-60 år.
  2. Sykelig overvektige personer som gjennomgår fedmekirurgi og mottar behandling ved Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center.
  3. Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder (bekreftet under screening).
  4. Normal lungefunksjon.
  5. Ingen klinisk historie med atopi.
  6. Ingen vesentlige medisinske eller psykologiske problemer.
  7. Friske personer i stand til å gjennomgå bronkoskopi uten komplikasjoner.
  8. Villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde besøk/protokollplaner.
  9. Les og skriv på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn under 18 år.
  2. Voksne ≥ 18 år med en første astmadiagnose ved ≥ 12 år, som definert av NHLBI NAEPP-retningslinjene.
  3. Innlagt status.
  4. FEV1 er mindre enn 45 % spådd før, eller mindre enn 55 % spådd etter administrasjon av bronkodilatator.
  5. Øvre eller nedre luftveisinfeksjon innen en måned etter studien.
  6. Bruk av inhalerte eller systemiske kortikosteroider innen fire uker etter studien.
  7. Bruk av langtidsvirkende beta-2, GLP-1-reseptoragonister eller dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hemmere innen to uker etter studien.
  8. Røykehistorie > 5 pakkeår eller bruk av sigaretter i løpet av de siste seks månedene.
  9. Betydelig ikke-astma lungesykdom (stabil obstruktiv søvnapné er ikke utelukket).
  10. Positiv graviditetstest for kvinner og/eller ammende kvinner.
  11. Et akuttmottak eller innleggelse for en primær respiratorisk diagnose eller behandling med antibiotika innen 60 dager etter innmelding.
  12. Dårlig kontrollerte samtidige tilstander som utgjør ytterligere prosedyrerisiko som bestemt av etterforskeren.
  13. Alle pasienter på antikoagulantia
  14. Ukontrollert søvnapné
  15. Bruk av e-sigaretter eller "vape"-enheter av noe slag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Overvektig astmatiker og mager astmatiker
menn og kvinner med astma og enten overvektige eller mager BMI
Overvektig ikke-astmatisk og mager ikke-astmatisk
menn og kvinner uten astma og enten overvektige eller mager BMI
Astmatiker som gjennomgår fedmeoperasjoner
Overvektige astmatiske menn og kvinner som gjennomgår fedmekirurgi
Ikke-astmatiker som gjennomgår fedmekirurgi
Overvektige menn og kvinner som gjennomgår fedmekirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luftveisfibrose
Tidsramme: Besøk 2 (14 dager)
Overvektige astmatikere sammenlignet med magre astmatikere, overvektige ikke-astmatikere og magre ikke-astmatikere: En univariat lineær modell vil bli konstruert for å måle effekten av leptin eller GLP-1 (glukagon-lignende peptid-1) på luftveisfibrose, målt ved hjelp av forholdet mellom Massons trikrom-fargede område og ikke-fargede område i sub-slimhinneregionen av luftveisbiopsivev.
Besøk 2 (14 dager)
Endring i luftveisfibrose
Tidsramme: Besøk 2 (14 dager), besøk 4 (1 år + 14 dager)
Astmatikere som gjennomgår fedmekirurgi og ikke-astmatikere som gjennomgår fedmekirurgi: Hver pasient vil tjene som sin egen kontroll ved å sammenligne pre- og postoperativ luftveisfibrose. En univariat lineær modell vil bli konstruert for å måle effekten av fedmekirurgi på luftveisfibrose, målt ved forholdet mellom Massons trikromfargede område og ikke-farget område i submukosalregionen av luftveisbiopsivev.
Besøk 2 (14 dager), besøk 4 (1 år + 14 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Loretta Que, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00077482

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger