Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bidragende faktorer i patobiologien af ​​luftvejsremodeling i fedme

21. september 2023 opdateret af: Duke University
Der er to formål med denne undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af kropsvægt og hormoner på luftvejsfibrose (ardannelse) og lungefunktion hos overvægtige og magre astmapatienter sammenlignet med overvægtige og magre ikke-astmapatienter (Mål 1). Og hos overvægtige personer med astma, der gennemgår fedmekirurgi sammenlignet med overvægtige ikke-astma-personer, der gennemgår fedmekirurgi (Mål 2).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Hovedundersøgelse

Specifikt mål 1: Bestem effekterne af signalering på luftvejsfibrose og lungefunktion hos overvægtige astma- og ikke-astmapatienter. Efterforskerne vil:

•Udfør vurderinger for at afgøre, om overvægtige, tidligt debuterende astmapatienter er mere modtagelige for luftvejsfibrose og ombygning end magre, tidligt debuterende astmapatienter og overvægtige og magre, ikke-astmapatienter.◦

Specifikt mål 2: Undersøg den mekanisme, hvorved fedmekirurgi bremser udviklingen af ​​luftvejsfibrose i overvægtig human astma. Efterforskerne vil:

•Udfør vurderinger for at afgøre, om luftvejsfibrose hos overvægtige, tidligt opstået astma og overvægtige ikke-astmapatienter forbedres efter fedmekirurgi og vægttab◦

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Asthma Allergy and Airway Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner vil blive rekrutteret fra klinikkerne i Duke Asthma, Allergy and Airway Center, Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center, Duke Raleigh Weight Loss Surgery Center og Duke Diet and Fitness Center. Sunde kontroller uden lungesygdomme vil blive rekrutteret fra det omkringliggende område.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Overvægtig astmatiker og mager astmatiker

  1. Ambulante voksne af begge køn i alderen 18-60 år med en indledende astmadiagnose ved < 12 år, som defineret af NHLBI National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) retningslinjer.
  2. Magre forsøgspersoner med kropsmasseindeks (BMI) ≥ 20 kg/m2 og < 30 kg/m2 eller overvægtige forsøgspersoner med BMI ≥ 30 og ≤ 55 kg/m2
  3. Lægens diagnose af astma
  4. Forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1) inden for acceptable grænser (>45 % forudsagt før og >55 % forudsagt efter, bronkodilatatorindgivelse).
  5. Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder (bekræftet under screening).
  6. Relativt raske forsøgspersoner i stand til at gennemgå bronkoskopi uden komplikationer.
  7. Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde besøg/protokol tidsplaner.
  8. Læs og skriv på engelsk.

Overvægtige ikke-astmatiske og magre ikke-astmatiske

  1. Ambulante voksne af begge køn i alderen 18-60 år.
  2. Magre forsøgspersoner med kropsmasseindeks (BMI) ≥ 20 kg/m2 og < 30 kg/m2 eller overvægtige forsøgspersoner med BMI ≥ 30 og ≤ 55 kg/m2
  3. Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder (bekræftet under screening).
  4. Normal lungefunktion.
  5. Ingen klinisk historie med atopi.
  6. Ingen væsentlige medicinske eller psykologiske problemer.
  7. Raske forsøgspersoner i stand til at gennemgå bronkoskopi uden komplikationer.
  8. Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde besøg/protokol tidsplaner.
  9. Læs og skriv på engelsk.

Astmatiker under fedmekirurgi

  1. Ambulante voksne af begge køn i alderen 18-60 år med en indledende astmadiagnose ved < 12 år, som defineret af NHLBI NAEPP-retningslinjerne.
  2. Lægens diagnose af astma
  3. FEV1 inden for acceptable grænser (>45% forudsagt før og >55% forudsagt efter, bronkodilaterende administration).
  4. Sygeligt overvægtige forsøgspersoner, der gennemgår fedmekirurgi og modtager behandling på Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center.
  5. Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder (bekræftet under screening).
  6. Relativt raske forsøgspersoner i stand til at gennemgå bronkoskopi uden komplikationer.
  7. Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde besøg/protokol tidsplaner.
  8. Læs og skriv på engelsk.

Ikke-astmatiker, der gennemgår fedmekirurgi

  1. Ambulante voksne af begge køn i alderen 18-60 år.
  2. Sygeligt overvægtige forsøgspersoner, der gennemgår fedmekirurgi og modtager behandling på Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center.
  3. Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder (bekræftet under screening).
  4. Normal lungefunktion.
  5. Ingen klinisk historie med atopi.
  6. Ingen væsentlige medicinske eller psykologiske problemer.
  7. Raske forsøgspersoner i stand til at gennemgå bronkoskopi uden komplikationer.
  8. Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde besøg/protokol tidsplaner.
  9. Læs og skriv på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn under 18 år.
  2. Voksne ≥ 18 år med en indledende astmadiagnose ved ≥ 12 år, som defineret af NHLBI NAEPP-retningslinjerne.
  3. Indlæggelsesstatus.
  4. FEV1 er mindre end 45 % forudsagt før eller mindre end 55 % forudsagt efter bronkodilatatorindgivelse.
  5. Øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for en måned efter undersøgelsen.
  6. Brug af inhalerede eller systemiske kortikosteroider inden for fire uger efter undersøgelsen.
  7. Anvendelse af langtidsvirkende beta-2, GLP-1-receptoragonister eller dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hæmmere inden for to uger efter undersøgelsen.
  8. Rygehistorie > 5 pakkeår eller enhver cigaretbrug inden for de foregående seks måneder.
  9. Betydelig lungesygdom uden astma (stabil obstruktiv søvnapnø er ikke udelukket).
  10. Positiv graviditetstest for kvinder og/eller ammende kvinder.
  11. Et akutmodtagelsesbesøg eller døgnindlæggelse for en primær respiratorisk diagnose eller behandling med antibiotika inden for 60 dage efter indskrivning.
  12. Dårligt kontrollerede samtidige tilstande, der udgør yderligere procedurerisiko som bestemt af investigator.
  13. Alle patienter på antikoagulantia
  14. Ukontrolleret søvnapnø
  15. Brug af e-cigaretter eller "vape"-enheder af enhver art

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Overvægtig astmatiker og mager astmatiker
mænd og kvinder med astma og enten overvægtige eller mager BMI
Overvægtig ikke-astmatisk & mager ikke-astmatisk
mænd og kvinder uden astma og enten overvægtige eller mager BMI
Astmatiker under fedmekirurgi
Overvægtige astmatiske mænd og kvinder, der gennemgår fedmekirurgi
Ikke-astmatiker, der gennemgår fedmekirurgi
Overvægtige mænd og kvinder, der gennemgår fedmekirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftvejsfibrose
Tidsramme: Besøg 2 (14 dage)
Overvægtige astmatikere sammenlignet med magre astmatikere, overvægtige ikke-astmatikere og magre ikke-astmatikere: En univariat lineær model vil blive konstrueret til at måle effekten af ​​leptin eller GLP-1 (glukagon-lignende peptid-1) på luftvejsfibrose, som målt ved forholdet mellem Massons trichrom-farvede område og ikke-farvede område i sub-mucosa-regionen af ​​luftvejsbiopsivæv.
Besøg 2 (14 dage)
Ændring i luftvejsfibrose
Tidsramme: Besøg 2 (14 dage), Besøg 4 (1 år + 14 dage)
Astmatikere, der gennemgår fedmekirurgi og ikke-astmatikere, der gennemgår fedmekirurgi: Hver patient vil tjene som sin egen kontrol ved sammenligning af præ- og postoperativ luftvejsfibrose. En univariat lineær model vil blive konstrueret til at måle effekten af ​​bariatrisk kirurgi på luftvejsfibrose, målt ved forholdet mellem Massons trichromfarvede område og ikke-farvede område i sub-slimhinderegionen af ​​luftvejsbiopsivæv.
Besøg 2 (14 dage), Besøg 4 (1 år + 14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Loretta Que, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00077482

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger