Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bidragande faktorer i patobiologin av luftvägsremodellering vid fetma

21 september 2023 uppdaterad av: Duke University
Det finns två syften med denna studie. Syftet med denna studie är att bestämma effekterna av kroppsvikt och hormoner på luftvägsfibros (ärrbildning) och lungfunktion hos patienter med fetma och magra astma jämfört med patienter med fetma och magra icke-astma (Syfte 1). Och hos överviktiga försökspersoner med astma som genomgår bariatrisk operation jämfört med överviktiga icke-astmapatienter som genomgår bariatrisk operation (Mål 2).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Huvudstudie

Specifikt mål 1: Fastställa effekterna av signalering på luftvägsfibros och lungfunktion hos patienter med fetma astma och icke-astmapatienter. Utredarna kommer att:

•Utför bedömningar för att avgöra om överviktiga, tidigt debuterande astmapatienter är mer mottagliga för luftvägsfibros och ombyggnad än magra, tidigt debuterande astmapatienter och överviktiga och magra, icke-astmapatienter.◦

Specifikt mål 2: Undersöka mekanismen genom vilken bariatrisk kirurgi bromsar utvecklingen av luftvägsfibros hos överviktig astma hos människor. Utredarna kommer att:

•Utför bedömningar för att avgöra om luftvägsfibros hos överviktiga, tidigt debuterande astmapatienter och överviktiga icke-astmapatienter förbättras efter överviktskirurgi och viktminskning◦

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
31

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke Asthma Allergy and Airway Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnen kommer att rekryteras från klinikerna vid Duke Astma, Allergy and Airway Center, Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center, Duke Raleigh Weight Loss Surgery Center och Duke Diet and Fitness Center. Friska kontroller utan lungsjukdom kommer att rekryteras från det omgivande området.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Överviktiga astmatiker & mager astmatiker

  1. Vuxna i öppenvården av båda könen 18-60 år med en initial astmadiagnos vid < 12 års ålder, enligt definitionen av NHLBI National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) riktlinjer.
  2. Magra försökspersoner med kroppsmassaindex (BMI) ≥ 20 kg/m2 och < 30 kg/m2 eller överviktiga försökspersoner med BMI ≥ 30 och ≤ 55 kg/m2
  3. Läkarens diagnos av astma
  4. Forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1) inom acceptabla gränser (>45 % förutspått före och >55 % förutspått efter administrering av bronkodilator).
  5. Negativt graviditetstest på kvinnor i fertil ålder (bekräftat under screening).
  6. Relativt friska försökspersoner kan genomgå bronkoskopi utan komplikationer.
  7. Vill och kan ge informerat samtycke och följa besöks-/protokollscheman.
  8. Läs och skriv på engelska.

Överviktiga icke-astmatiska & Lean icke-astmatiker

  1. Vuxna i öppenvård av båda könen 18-60 år.
  2. Magra försökspersoner med kroppsmassaindex (BMI) ≥ 20 kg/m2 och < 30 kg/m2 eller överviktiga försökspersoner med BMI ≥ 30 och ≤ 55 kg/m2
  3. Negativt graviditetstest på kvinnor i fertil ålder (bekräftat under screening).
  4. Normal lungfunktion.
  5. Ingen klinisk historia av atopi.
  6. Inga betydande medicinska eller psykologiska problem.
  7. Friska försökspersoner kan genomgå bronkoskopi utan komplikationer.
  8. Vill och kan ge informerat samtycke och följa besöks-/protokollscheman.
  9. Läs och skriv på engelska.

Astmatiker som genomgår bariatrisk operation

  1. Vuxna i öppenvården av båda könen 18-60 år med en initial astmadiagnos vid < 12 års ålder, enligt definitionen i NHLBI NAEPP:s riktlinjer.
  2. Läkarens diagnos av astma
  3. FEV1 inom acceptabla gränser (>45% förutspått före och >55% förutspått efter, administrering av luftrörsvidgare).
  4. Sjukligt feta ämnen som genomgår bariatrisk kirurgi och får vård på Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center.
  5. Negativt graviditetstest på kvinnor i fertil ålder (bekräftat under screening).
  6. Relativt friska försökspersoner kan genomgå bronkoskopi utan komplikationer.
  7. Vill och kan ge informerat samtycke och följa besöks-/protokollscheman.
  8. Läs och skriv på engelska.

Icke-astmatiker som genomgår bariatrisk operation

  1. Vuxna i öppenvård av båda könen 18-60 år.
  2. Sjukligt feta ämnen som genomgår bariatrisk kirurgi och får vård på Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center.
  3. Negativt graviditetstest på kvinnor i fertil ålder (bekräftat under screening).
  4. Normal lungfunktion.
  5. Ingen klinisk historia av atopi.
  6. Inga betydande medicinska eller psykologiska problem.
  7. Friska försökspersoner kan genomgå bronkoskopi utan komplikationer.
  8. Vill och kan ge informerat samtycke och följa besöks-/protokollscheman.
  9. Läs och skriv på engelska.

Exklusions kriterier:

  1. Barn < 18 år.
  2. Vuxna ≥ 18 år med en initial astmadiagnos vid ≥ 12 års ålder, enligt definitionen av NHLBI NAEPP:s riktlinjer.
  3. Slutenvårdsstatus.
  4. FEV1 är mindre än 45 % förutspått före eller mindre än 55 % förutspått efter administrering av luftrörsvidgare.
  5. Övre eller nedre luftvägsinfektion inom en månad efter studien.
  6. Användning av inhalerade eller systemiska kortikosteroider inom fyra veckor efter studien.
  7. Användning av långverkande beta-2, GLP-1-receptoragonister eller dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare inom två veckor efter studien.
  8. Rökningshistorik > 5 år eller någon cigarettanvändning under de senaste sex månaderna.
  9. Signifikant icke-astma lungsjukdom (stabil obstruktiv sömnapné är inte utesluten).
  10. Positivt graviditetstest för kvinnor och/eller ammande kvinnor.
  11. Ett akutmottagningsbesök eller slutenvård för en primär respiratorisk diagnos eller behandling med antibiotika inom 60 dagar efter inskrivningen.
  12. Dåligt kontrollerade samtidiga tillstånd som utgör ytterligare procedurrisk enligt bedömningen av utredaren.
  13. Alla patienter på antikoagulantia
  14. Okontrollerad sömnapné
  15. Användning av e-cigaretter eller "vape"-enheter av något slag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Överviktiga astmatiker & mager astmatiker
män och kvinnor med astma och antingen feta eller magert BMI
Överviktiga icke-astmatiska & mager icke-astmatiker
män och kvinnor utan astma och antingen feta eller magert BMI
Astmatiker som genomgår bariatrisk operation
Överviktiga astmatiska män och kvinnor som genomgår bariatrisk operation
Icke-astmatiker som genomgår bariatrisk operation
Överviktiga män och kvinnor som genomgår bariatrisk operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Luftvägsfibros
Tidsram: Besök 2 (14 dagar)
Överviktiga astmatiker jämfört med magra astmatiker, feta icke-astmatiker och magra icke-astmatiker: En univariat linjär modell kommer att konstrueras för att mäta effekten av leptin eller GLP-1 (glukagonliknande peptid-1) på luftvägsfibros, mätt med förhållandet mellan Massons trikrom-färgade område och icke-färgade område i sub-mukosal regionen av luftvägsbiopsivävnad.
Besök 2 (14 dagar)
Förändring i luftvägsfibros
Tidsram: Besök 2 (14 dagar), besök 4 (1 år + 14 dagar)
Astmatiker som genomgår bariatrisk kirurgi och icke-astmatiker som genomgår bariatrisk operation: Varje patient kommer att fungera som sin egen kontroll vid jämförelse av pre- och postoperativ luftvägsfibros. En univariat linjär modell kommer att konstrueras för att mäta effekten av bariatrisk kirurgi på luftvägsfibros, mätt som förhållandet mellan Massons trikromfärgade område och icke-färgade område i submukosalregionen av luftvägsbiopsivävnad.
Besök 2 (14 dagar), besök 4 (1 år + 14 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Duke University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Loretta Que, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
27 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
27 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 september 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Pro00077482

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar