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Optimizing a Drug Abuse Prevention Program for Dissemination (Bridges)

2018年7月2日 更新者：Nancy Gonzales、Arizona State University
This project is a hybrid efficacy/effectiveness trial of a streamlined version of the Bridges program, an evidence-based intervention (EBI) to prevent substance abuse and mental health disorders. Bridges is an integrated parent-youth intervention evaluated in a randomized controlled trial (RCT) with Mexican Americans (immigrant and U.S. born) that showed long-term effects on multiple outcomes: substance use initiation and escalation, externalizing and internalizing symptoms, deviant peer association, and grade point average (GPA) in early adolescence; alcohol abuse disorder, binge drinking, marijuana use, risky sexual behavior, diagnosed mental disorder, and school dropout in late adolescence. Building on evidence of core intervention components and strategies for redesigning EBIs for the real-world, investigators will partner with low-income, multiethnic schools to adapt the program to a brief, 4-session format (Bridges short program, BSP), and optimize engagement, delivery, training, and implementation monitoring systems to facilitate dissemination and sustainability. The proposed RCT will also examine whether a parent-youth EBI can impact multiple channels of youth self-regulation (e.g., biological, behavioral, emotional) during adolescence when neurobiological systems are changing rapidly, and whether preexisting individual differences in self-regulation moderate program effects.

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

The goals of the RCT are to: 1) examine the effects of the BSP vs. a control group on targeted family and youth competencies at post-test, multiple systems of youth self-regulation at 6-month follow-up, and multiple youth outcomes at 1-year follow-up; 2) examine whether effects are mediated by program-induced improvements on targeted parent and youth competencies and by changes on multiple indicators of youth self-regulation; 3) examine program language (English vs. Spanish), baseline youth risk (including biological risk), and baseline family risk as moderators of BSP effects on youth outcomes and mediators; 4) examine whether variability in implementation accounts for variability in mediators and outcomes; and 5) conduct a cost analysis of the BSP vs. the original Bridges program, as well as estimate the cost-effectiveness of the BSP vs. the control group on delayed SU initiation and quantity and frequency of SU at 1-year follow-up.

Following pretest interviews, 7th grade students and their parents will be randomized to receive the BSP 4 -week program or the control group within each school. Those parents and adolescents assigned to the BSP will attend separate 1.25-hour groups simultaneously and then meet together for 45 minutes. Group meetings will be conducted at the school once per week for four weeks. Each week will cover a different topic. The parent program will focus on positive parenting and goal setting, parent-adolescent relationship strengthening, behavior management, and monitoring. The adolescent program will focus on personal goals and motivation, emotion regulation, cognitive control, and adaptive coping. Free dinner and childcare will be provided during group meetings.

The trial will include 3 additional assessment points beyond pretest: immediate posttest in 7th grade (W2), 6-month (W3) and one-year follow-up in 8th grade (W4). Assessment of multiple dimensions of self-regulation will address innovative questions for prevention. Teachers are asked to complete questionnaires; archival school data are also collected. The resulting intervention package and findings from the randomized trial will lay the foundation for dissemination of the BSP.

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
664

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85287-1106
        • Arizona State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

10年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Adolescent enrolled in seventh grade in a participating school and their caregivers.

Exclusion Criteria:

  • 7th grade students with developmental delays and severe disruptive behavior disorder

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
无干预：Bridges Workshop
Participants will receive a one-time, 90-minute workshop.
实验性的：Bridges 4-week Program
Parents and adolescents will attend separate 1.25-hour groups simultaneously and then meet together for 45 minutes. Group meetings will be conducted at the school once per week for four weeks. Each week will cover a different topic. The parent program will focus on positive parenting and goal setting, parent-adolescent relationship strengthening, behavior management, and monitoring. The adolescent program will focus on personal goals and motivation, emotion regulation, cognitive control, and adaptive coping.
行为的：Bridges 4-week Program
Participants receive 4, 2-hour sessions over a 6-week period.
其他名称：
  • Bridges Program
  • BSP

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
Substance Use Problems and Risky Behaviors
大体时间：1 year.
Self reported drug and alcohol initiation and/or use (Monitoring the Future), sexual initiation and risky sexual behavior (adapted from the national 2001 Youth Risk Behavior Survey).
1 year.
Mental Health
大体时间：1 Year
Internalizing and externalizing symptoms(Child Behavior Checklist-parent report, Youth Self-report, and the Brief Problem Monitor- teacher form.
1 Year
Academic Outcomes
大体时间：1 Year
School archival data (Grades, Disciplinary actions, and Absences)
1 Year

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Arizona State University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Nancy A Gonzales, PhD、Foundation Professor of Psychology and Associate Dean of Faculty

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年7月28日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年4月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年9月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月21日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年7月2日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 5R01DA035855-03 (美国 NIH 拨款/合同)
  • R01DA035855 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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