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个性化运动问卷 (PEQ) 的验证、可靠性和试点测试

2017年8月28日 更新者：Isabel Rodrigues、McMaster University

促进因素和障碍练习问卷的信度和效度研究

PEQ 是第一个测量骨质疏松症患者运动的促进因素、障碍和偏好的工具。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

骨质疏松症是一种以低骨量和骨组织微结构退化为特征的骨骼疾病。 这种疾病会增加脆性骨折的风险，并与过早死亡间接相关。 在 50 岁或以上的北美女性中，这些骨折比癌症或心脏病更常见，全世界每 3 秒就有一例骨质疏松性骨折发生，是患者和医疗保健系统面临的主要问题。 骨折率增加，尤其是髋部和脊柱骨折，可能导致住院和随后的行动不便。

一些研究表明，健身比年龄更能预测骨矿物质密度，但坚持锻炼的人却很差。 研究表明，参加锻炼计划的人中有 50% 在前 6 个月内退出，缺乏时间是许多人的头号障碍。 为了提高对锻炼计划的依从性，一项系统评价已经确定了骨质疏松症和骨质减少成人锻炼的一些促进因素和障碍。

迄今为止，还没有创建测量工具来测量骨质疏松症患者的这些促进因素和障碍。 研究人员开发并验证了 PEQ（个性化锻炼问卷），这是一种可以衡量锻炼的促进因素、障碍和偏好的新工具。 接下来的步骤是测试可靠性、已知组有效性，并在骨质疏松症人群中对该工具进行试点测试。

未来的身体活动或锻炼干预可能会受益于使用此工具来利用促进者并限制锻炼的障碍，以提高对锻炼计划的依从性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
114

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamitlon、Ontario、加拿大、L8N1Y2
        • St. Joseph's Health Care Centre; Charlton Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

诊断为原发性骨质疏松症或骨质减少的人群。

描述

纳入标准：

  1. 参与者能够并愿意提供知情同意
  2. 参与者是男性或女性，18+
  3. 参与者已从医生那里得到原发性骨质减少或骨质疏松症的诊断 (T < - 1.0)
  4. 参与者可以读写英语

排除标准：

  1. 参与者被诊断患有继发性骨质减少或骨质疏松症
  2. 参与者有吸烟、酗酒、胃肠道疾病、高钙尿症和/或类固醇使用史。
  3. 参与者被诊断患有阅读障碍或阅读障碍
  4. 参与者有一定程度的认知障碍，会对数据的有效性产生不利影响

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
PEQ 的可靠性
大体时间：3个月

本研究需要 114 名参与者对问卷进行初步测试。 46 名患者的子集将用于可靠性研究以确定重测。 问卷将在基线时进行，随后在大约 1 周后再次完成。

重测将确定该问卷的可重复性。 将使用类内相关 (ICC) 模型 2，形式 2 (ICC 2, 2)。

内部一致性由 Cronbach 的 alpha 表示，它是对总结性评级量表可靠性的衡量，也将被使用。
3个月
已知组有效性
大体时间：3个月

已知群体效度是一种效度，衡量问卷对两组之间的异同的敏感程度。 例如，研究人员可能会假设，与来自较高社会经济地位 (SES) 的参与者相比，来自较低社会经济地位 (SES) 的参与者会将成本作为锻炼的障碍。 将从文献中确定假设并进行测试以确定已知的群体有效性。

假设组之间的差异将使用方差分析和卡方检验进行评估。
3个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
运动偏好
大体时间：3个月
使用 PEQ，域二和域四将用于量化每个偏好的频率。 结果将显示在表格中，第一列代表调查项目，第二列代表报告结果的频率。
3个月
运动的障碍
大体时间：3个月
使用 PEQ，域 6 将用于量化每个障碍的频率。 结果将显示在表格中，第一列代表调查项目，第二列代表报告结果的频率。
3个月
运动目标
大体时间：3个月
使用 PEQ，域三，将用于量化每个目标的频率。 结果将显示在表格中，第一列代表调查项目，第二列代表报告结果的频率。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
McMaster University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年4月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年7月9日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年8月11日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月19日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月28日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 05141991

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

目前，还没有计划，但是，如果其他研究人员愿意使用这个数据集，他们可能会这样做。 患者姓名已更改并与 ID 相关联。 数据集没有显示患者信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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