Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja, rzetelność i test pilotażowy spersonalizowanego kwestionariusza ćwiczeń (PEQ)

28 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Isabel Rodrigues, McMaster University

Badanie rzetelności i trafności kwestionariusza ćwiczeń facylitatorów i barier

PEQ jest pierwszym narzędziem do pomiaru ułatwień, barier i preferencji dotyczących ćwiczeń u osób z osteoporozą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osteoporoza jest chorobą kości charakteryzującą się niską masą kostną i zaburzoną mikroarchitekturą tkanki kostnej. Choroba ta może zwiększać ryzyko złamań kości i jest pośrednio związana z przedwczesną śmiercią. Złamania te są częstsze niż rak lub choroby serca u kobiet w Ameryce Północnej w wieku 50 lat lub starszych, a złamania osteoporotyczne występują co 3 sekundy na całym świecie i stanowią poważny problem dla pacjentów i systemu opieki zdrowotnej. Zwiększona częstość złamań, szczególnie w biodrze i kręgosłupie, może prowadzić do hospitalizacji i późniejszego unieruchomienia.

Niektóre badania wykazały, że sprawność jest lepszym predyktorem gęstości mineralnej kości niż wiek, jednak przestrzeganie ćwiczeń jest słabe. Badania sugerują, że 50% osób zarejestrowanych w programie ćwiczeń rezygnuje w ciągu pierwszych 6 miesięcy, a brak czasu jest barierą numer jeden w wielu populacjach. Aby zwiększyć przestrzeganie programu ćwiczeń, systematyczny przegląd zidentyfikował szereg czynników ułatwiających i utrudniających ćwiczenia u dorosłych z osteoporozą i osteopenią.

Jak dotąd nie stworzono żadnego narzędzia pomiarowego do pomiaru tych ułatwień i barier u osób z osteoporozą. Badacze opracowali i zweryfikowali PEQ (spersonalizowany kwestionariusz ćwiczeń), nowe narzędzie, które może mierzyć ułatwienia, bariery i preferencje dotyczące ćwiczeń. Następnym krokiem jest przetestowanie wiarygodności, trafności znanej grupy i pilotażowe przetestowanie tego narzędzia w populacji osób cierpiących na osteoporozę.

Przyszłe interwencje dotyczące aktywności fizycznej lub ćwiczeń mogą skorzystać na wykorzystaniu tego narzędzia do wykorzystania facylitatorów i ograniczenia barier w ćwiczeniach w celu zwiększenia przestrzegania programu ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
114

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamitlon, Ontario, Kanada, L8N1Y2
        • St. Joseph's Health Care Centre; Charlton Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z rozpoznaniem pierwotnej osteoporozy lub osteopenii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę
  2. Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku 18+
  3. Uczestnik otrzymał od lekarza diagnozę pierwotnej osteopenii lub osteoporozy (T < - 1,0)
  4. Uczestnik potrafi czytać i pisać w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  1. U uczestnika zdiagnozowano wtórną osteopenię lub osteoporozę
  2. Uczestnik ma historię palenia, alkoholizmu, chorób żołądkowo-jelitowych, hiperkalciurii i/lub stosowania sterydów.
  3. U uczestnika zdiagnozowano niepełnosprawność w czytaniu lub dysleksję
  4. Uczestnik ma upośledzenie funkcji poznawczych o pewnym nasileniu, które niekorzystnie wpływa na ważność danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezawodność PEQ
Ramy czasowe: 3 miesiące

To badanie wymaga 114 uczestników do pilotażowego testowania kwestionariusza. Podzbiór 46 pacjentów zostanie wykorzystany do badania wiarygodności w celu określenia testu-powtórnego testu. Kwestionariusz zostanie podany na początku badania, a następnie ponownie wypełniony po około 1 tygodniu.

Test-retest określi powtarzalność tego kwestionariusza. Zastosowany zostanie model korelacji wewnątrzklasowej (ICC) 2, formularz 2 (ICC 2, 2).

Spójność wewnętrzną wyraża alfa Cronbacha, która jest miarą rzetelności sumatywnej skali ocen.
3 miesiące
Ważność znanej grupy
Ramy czasowe: 3 miesiące

Trafność znanej grupy to rodzaj trafności, który mierzy stopień wrażliwości kwestionariusza na różnice i podobieństwa między dwiema grupami. Na przykład badacze mogą postawić hipotezę, że uczestnicy o niższym statusie społeczno-ekonomicznym (SES) mieliby koszt jako barierę w ćwiczeniach w porównaniu z uczestnikami z wyższego SES. Hipotezy zostaną zidentyfikowane na podstawie literatury i przetestowane w celu określenia znanej trafności grupowej.

Różnice między hipotetycznymi grupami zostaną ocenione za pomocą testu ANOVA i Chi-Square.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje dotyczące ćwiczeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
Używając PEQ, domeny druga i czwarta zostaną wykorzystane do ilościowego określenia częstotliwości każdej preferencji. Wyniki zostaną przedstawione w tabeli, gdzie pierwsza kolumna reprezentuje pozycję ankiety, a druga kolumna reprezentuje częstotliwość zgłaszanego wyniku.
3 miesiące
Bariery w ćwiczeniach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Używając PEQ, domena szósta, zostanie wykorzystana do ilościowego określenia częstotliwości każdej bariery. Wyniki zostaną przedstawione w tabeli, gdzie pierwsza kolumna reprezentuje pozycję ankiety, a druga kolumna reprezentuje częstotliwość zgłaszanego wyniku.
3 miesiące
Cele ćwiczeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
Używając PEQ, domena trzecia, zostanie wykorzystana do ilościowego określenia częstotliwości każdego celu. Wyniki zostaną przedstawione w tabeli, gdzie pierwsza kolumna reprezentuje pozycję ankiety, a druga kolumna reprezentuje częstotliwość zgłaszanego wyniku.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 05141991

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Obecnie nie ma jednak planu, jeśli inni badacze chcieliby skorzystać z tego zestawu danych, mogą. Nazwiska pacjentów zostały zmienione i powiązane z identyfikatorem. Zestawy danych nie ujawniają żadnych informacji o pacjencie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osteopenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami