Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace, spolehlivost a pilotní test personalizovaného cvičebního dotazníku (PEQ)

28. srpna 2017 aktualizováno: Isabel Rodrigues, McMaster University

Studie spolehlivosti a platnosti dotazníku pro cvičení facilitátorů a bariér

PEQ je prvním nástrojem k měření facilitátorů, překážek a preferencí cvičení u lidí s osteoporózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Osteoporóza je onemocnění kostí charakterizované úbytkem kostní hmoty a mikroarchitektonickým poškozením kostní tkáně. Toto onemocnění může zvýšit riziko zlomenin křehkosti kostí a je nepřímo spojeno s předčasným úmrtím. Tyto zlomeniny jsou častější než rakovina nebo srdeční onemocnění u severoamerických žen ve věku 50 let nebo starších, přičemž osteoporotická zlomenina se celosvětově vyskytuje každé 3 sekundy a jsou hlavním problémem pro pacienty a zdravotnický systém. Zvýšený počet zlomenin, zejména v kyčli a páteři, může vést k hospitalizaci a následné imobilitě.

Některé studie ukázaly, že kondice je lepším prediktorem minerální hustoty kostí než věk, ale dodržování cvičení je špatné. Studie naznačují, že 50 % těch, kteří se zaregistrovali do cvičebního programu, během prvních 6 měsíců opustí, přičemž nedostatek času je v mnoha populacích překážkou číslo jedna. Aby se zvýšilo dodržování cvičebního programu, systematický přehled identifikoval řadu facilitátorů a překážek cvičení u dospělých s osteoporózou a osteopenií.

Doposud nebyl vytvořen žádný měřicí nástroj k měření těchto facilitátorů a bariér u lidí s osteoporózou. Výzkumníci vyvinuli a ověřili PEQ (Personalized Exercise Questionnaire), nový nástroj, který dokáže měřit facilitátory, překážky a preference cvičení. Dalšími kroky je otestovat spolehlivost, validitu známých skupin a pilotně otestovat tento nástroj v populaci s osteoporózou.

Budoucí fyzické aktivity nebo cvičební intervence by mohly mít prospěch z použití tohoto nástroje k podpoře facilitátorů a omezení překážek cvičení, aby se zvýšilo dodržování cvičebního programu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
114

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamitlon, Ontario, Kanada, L8N1Y2
        • St. Joseph's Health Care Centre; Charlton Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé s diagnózou primární osteoporózy nebo osteopenie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas
  2. Účastníkem je muž nebo žena, 18+
  3. Účastník obdržel od lékaře diagnózu primární osteopenie nebo osteoporózy (T < - 1,0)
  4. Účastník umí číst a psát anglicky

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníkovi byla diagnostikována sekundární osteopenie nebo osteoporóza
  2. Účastník má v anamnéze kouření, alkoholismus, gastrointestinální onemocnění, hyperkalciurii a/nebo užívání steroidů.
  3. Účastníkovi je diagnostikována porucha čtení nebo dyslexie
  4. Účastník má kognitivní poruchu určité závažnosti, která nepříznivě ovlivňuje platnost dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost PEQ
Časové okno: 3 měsíce

Tato studie vyžaduje 114 účastníků pro pilotní testování dotazníku. Podskupina 46 pacientů bude použita pro studii spolehlivosti ke stanovení testu-opakovaného testu. Dotazník bude administrován na začátku a následně znovu vyplněn přibližně po 1 týdnu.

Opakovaný test určí reprodukovatelnost tohoto dotazníku. Použije se vnitrotřídní korelace (ICC) model 2, formulář 2 (ICC 2, 2).

Vnitřní konzistenci vyjadřuje Cronbachovo alfa, které je měřítkem spolehlivosti sumativní ratingové škály.
3 měsíce
Známá skupinová platnost
Časové okno: 3 měsíce

Známá skupinová validita je typ validity, který měří míru, do jaké je dotazník citlivý na rozdíly a podobnosti mezi dvěma skupinami. Vyšetřovatelé mohou například předpokládat, že účastníci s nižším socioekonomickým statusem (SES) by měli náklady jako překážku pro cvičení ve srovnání s účastníky z vyššího SES. Hypotézy budou identifikovány z literatury a testovány, aby se určila známá skupinová validita.

Rozdíly mezi předpokládanými skupinami budou hodnoceny pomocí ANOVA a Chi-kvadrát testu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference ke cvičení
Časové okno: 3 měsíce
Pomocí PEQ, domény dva a čtyři, budou použity ke kvantifikaci frekvence každé preference. Výsledky budou prezentovány v tabulce se sloupcem jedna představujícím položku průzkumu a sloupcem dva představujícím četnost hlášených výsledků.
3 měsíce
Bariéry cvičení
Časové okno: 3 měsíce
Pomocí PEQ, doména šest, bude použita ke kvantifikaci frekvence každé bariéry. Výsledky budou prezentovány v tabulce se sloupcem jedna představujícím položku průzkumu a sloupcem dva představujícím četnost hlášených výsledků.
3 měsíce
Cíle cvičení
Časové okno: 3 měsíce
Pomocí PEQ bude doména tři použita ke kvantifikaci frekvence každého cíle. Výsledky budou prezentovány v tabulce se sloupcem jedna představujícím položku průzkumu a sloupcem dva představujícím četnost hlášených výsledků.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 05141991

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje žádný plán, pokud by však ostatní výzkumníci chtěli použít tento soubor dat, mohou. Jména pacientů byla změněna a přidružena k ID. Soubory dat neodhalují žádné informace o pacientovi.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení