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糖尿病足的早期干预与预防

2017年5月4日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

周围神经病变仅通过确定振动感、压力感、表面疼痛或温度来评估。 最常用的周围神经病变诊断技术是神经传导 (NC) 和肌电图 (EMG)。 但是 EMG/NC 很麻烦，使用电流测量 NC 和针头研究肌肉神经支配的技术也很不舒服。

定量神经感觉测试 (QST) 在评估小口径 A-delta 和 C-纤维（热觉和痛觉的主要传递器）时必不可少。 尽管 EMG/NCV 结果为阴性，但 QST 是非侵入性测试时可以显示神经感觉异常，对小纤维具有选择性。

研究人员预测 QST 可用于糖尿病患者小纤维神经病变的早期诊断和随访。 研究人员还预测，使用 QST 对糖尿病神经病变进行早期评估可以减少糖尿病患者进展到 DM 足部或肢体截肢的晚期阶段。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

患者将被分为 4 组（第 1 至 4 组将根据 Q-Sense QST (TSA II) 进行分组。 患者组定义如下：

  1. 第 1 组：100 名没有神经病变、Q-Sense 正常的糖尿病患者。
  2. 第 2 组：100 名患有神经病变、Q-Sense 异常但无 PAOD 证据的糖尿病患者。
  3. 第三组：100名有神经病变、Q-Sense异常、PAOD（＋）但无足部溃疡的糖尿病患者
  4. 第 4 组：100 名患有神经病变、PAOD(+) 和足部溃疡 QST 的糖尿病患者将按照先前公布的程序使用 Medoc 设备 (TSA2001/VSA3001) 进行。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
400

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 第 1 组：100 名没有神经病变、Q-Sense 正常的糖尿病患者。
  • 第 2 组：100 名患有神经病变、Q-Sense 异常但无 PAOD 证据的糖尿病患者。
  • 第三组：100名糖尿病患者神经病变，Q-Sense异常，PAOD（＋），无足部溃疡。
  • 第 4 组：100 名伴有神经病变、PAOD（＋）和足部溃疡的糖尿病患者。

排除标准：

  • 高血压控制不佳（常规药物治疗下收缩压≥150）
  • 甲状腺疾病
  • 怀孕
  • 已确诊恶性肿瘤
  • 肝硬化

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：Q-Sense_QST（TSA II）

QST 测量将在惯用手的大鱼际和同侧足背的外侧远侧进行。

使用限制方法，阈值将确定为四个连续的冷和热感觉刺激以及两个热痛刺激的平均值。
设备：Q-Sense_QST（TSA II）
QST 将按照之前发布的程序使用 Medoc 设备 (TSA2001/VSA3001) 执行。 测量将在惯用手的大鱼际和同侧足背的外侧远侧进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：第 0、6、12 个月
查看糖尿病神经病变（通过 Q 感测量）与血糖控制状态（基线、6 个月和 12 个月）之间的相关性。
第 0、6、12 个月
脂质谱
大体时间：0、6、12 月
查看糖尿病神经病变（通过 Q 感测量）和血脂谱（基线、6 个月和 12 个月）之间的相关性。
0、6、12 月
糖尿病肾病（大量白蛋白尿（UACR≧300 mg/g），微量白蛋白尿（UACR: 30 - 300 mg/g））
大体时间：0、6、12 月
查看糖尿病神经病变（通过 Q 感测量）与白蛋白尿状态（基线、6 个月和 12 个月）之间的相关性。 根据标准检查蛋白尿状态（大量白蛋白尿（UACR≧300 mg/g），微量白蛋白尿（UACR: 30 - 300 mg/g））
0、6、12 月
外周动脉闭塞性疾病
大体时间：0、6、12 月
查看糖尿病神经病变（通过 Q 感测量）与外周动脉闭塞性疾病严重程度（基线、6 个月和 12 个月）之间的相关性。
0、6、12 月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病足
大体时间：第 0、6、12 个月
查看糖尿病神经病变（通过 Q 感测量）与糖尿病足、足部溃疡（基线、6 个月和 12 个月）之间的相关性。
第 0、6、12 个月
主要的小腿事件（小腿截肢或血运重建）
大体时间：0、6、12 月
查看糖尿病神经病变（通过 Q 感测量）与主要小腿事件（包括小腿截肢或血运重建）（基线、6 个月和 12 个月）之间的相关性。
0、6、12 月
重大心脏事件（心肌梗塞、中风和心脏相关死亡）
大体时间：0、6、12 月
查看糖尿病神经病变（通过 Q 感测量）与主要心脏事件（包括心肌梗塞、中风和心脏相关死亡）（基线、6 个月和 12 个月）之间的相关性。
0、6、12 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Chang Gung Memorial Hospital

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Kuei-Mei Chou, MD、Chang Gung Memorial Hospital, Keelung

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年11月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年4月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年4月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月25日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月4日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CMRPG2F0171

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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