Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig intervensjon og forebygging av diabetesfot

4. mai 2017 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Perifer nevropati vurderes bare ved bestemmelse av vibrasjonsfølelse, trykkfølelse, overfladisk smerte eller temperatur. Den mest brukte teknikken for diagnostisering av perifer nevropati er nerveledning (NC) og elektromyografi (EMG). Men EMG/NC er plagsomt og teknikker som bruker elektriske strømmer for å måle NC og nåler for å studere muskelinnervasjoner er ubehagelige.

Quantitative NeuroSensory Testing (QST) er essensielt i evalueringen av småkaliber A-delta og C-fibre, de primære transmitterne av termisk og smertefølelse. QST kan demonstrere nevrosensoriske abnormiteter når det er en ikke-invasiv test, selektiv for små fibre til tross for negative EMG/NCV-funn.

Etterforskerne spår at QST kan brukes til tidlig diagnose og oppfølging av småfibernevropati hos diabetespasienter. Etterforskerne forutsier også at tidlig evaluering av diabetesnevropati med QST kan redusere diabetespasientens fremgang til avansert stadium av DM fot- eller lemamputasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli delt inn i 4 grupper (gruppe 1 til 4 deles med Q-Sense QST (TSA II) . Pasientgruppene vil bli definert som følgende:

  1. Gruppe 1: 100 diabetespasienter uten nevropati, Q-Sense normal.
  2. Gruppe 2: 100 diabetespasienter med nevropati, Q-Sense unormal men ingen tegn på PAOD.
  3. Gruppe 3: 100 diabetespasienter med nevropati, Q-Sense abnormal , PAOD (＋), men ingen fotsår
  4. Gruppe 4: 100 diabetespasienter med nevropati, PAOD(＋) og fotsår QST vil utføre ved å bruke Medoc-enheten (TSA2001/VSA3001) etter tidligere publiserte prosedyrer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
400

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gruppe 1: 100 diabetespasienter uten nevropati, Q-Sense normal.
  • Gruppe 2: 100 diabetespasienter med nevropati, Q-Sense unormal men ingen tegn på PAOD.
  • Gruppe 3: 100 diabetespasienter med nevropati, Q-Sense abnormal , PAOD (＋), uten fotsår.
  • Gruppe 4: 100 diabetespasienter med nevropati, PAOD (＋) og fotsår.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig kontrollert hypertensjon (SBP≥150 under vanlig medisinsk behandling)
  • Skjoldbruskkjertelsykdom
  • Svangerskap
  • Har fått påvist malignitet
  • Levercirrhose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: Q-Sense_QST (TSA II)

QST-måling vil utføres på den dominerende håndens eminens og det laterale distale aspektet av fotryggen på samme side.

Ved å bruke grensemetoden vil en terskel bestemme som gjennomsnittet av fire påfølgende stimuli for kulde- og varmefølelse og to for varmesmerte.
Enhet: Q-Sense_QST (TSA II)
QST vil utføre ved å bruke Medoc-enheten (TSA2001/VSA3001) etter tidligere publiserte prosedyrer. Målingen vil utføres på den dominerende håndens eminens og det laterale distale aspektet av fotryggen på samme side.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykohemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: måned 0, 6, 12
For å se sammenhengen mellom diabetesnevropati (ved Q-sense-måling) og glykemisk kontrollstatus (ved baseline, 6 måneder og 12 måneder).
måned 0, 6, 12
Lipidprofil
Tidsramme: måned 0,6,12
For å se sammenhengen mellom diabetesnevropati (ved Q-sense-måling) og lipidprofil (ved baseline, 6 måneder og 12 måneder).
måned 0,6,12
Diabetes nefropati (makroalbuminuri (UACR ≧300 mg/g) ，mikroalbuminuri (UACR: 30 - 300 mg/g))
Tidsramme: måned 0,6,12
For å se sammenhengen mellom diabetesnevropati (ved Q-sansemåling) og albuminuristatus (ved baseline, 6 måneder og 12 måneder). Sjekk albuminuristatus ved kriteriene (makroalbuminuri (UACR ≧300 mg/g) ，mikroalbuminuri (UACR: 30 - 300 mg/g))
måned 0,6,12
Perifer arteriell okklusiv sykdom
Tidsramme: måned 0,6,12
For å se sammenhengen mellom diabetesnevropati (ved Q-sense-måling) og alvorlighetsgraden av perifer arteriell okklusiv sykdom (ved baseline, 6 måneder og 12 måneder).
måned 0,6,12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes fot
Tidsramme: måned 0, 6, 12
For å se sammenhengen mellom diabetesnevropati (ved Q sense-måling) og diabetesfot, fotsår (ved baseline, 6 måneder og 12 måneder).
måned 0, 6, 12
store hendelser i underbenet (amputasjon av underbenet eller revaskularisering)
Tidsramme: måned 0,6,12
For å se sammenhengen mellom diabetesnevropati (ved Q-sense-måling) og store hendelser i underbenet inkludert amputasjon av underben eller revaskularisering) (ved baseline, 6 måneder og 12 måneder).
måned 0,6,12
Store hjertehendelser (hjerteinfarkt, hjerneslag og hjerterelatert død)
Tidsramme: måned 0,6,12
For å se sammenhengen mellom diabetesnevropati (ved Q-sansemåling) og store hjertehendelser inkludert hjerteinfarkt, slag og hjerterelatert død) (ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
måned 0,6,12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kuei-Mei Chou, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CMRPG2F0171

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger