糖尿病足的早期干预与预防
2017年5月4日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
周围神经病变仅通过确定振动感、压力感、表面疼痛或温度来评估。 最常用的周围神经病变诊断技术是神经传导 (NC) 和肌电图 (EMG)。 但是 EMG/NC 很麻烦，使用电流测量 NC 和针头研究肌肉神经支配的技术也很不舒服。
定量神经感觉测试 (QST) 在评估小口径 A-delta 和 C-纤维（热觉和痛觉的主要传递器）时必不可少。 尽管 EMG/NCV 结果为阴性，但 QST 是非侵入性测试时可以显示神经感觉异常，对小纤维具有选择性。
研究人员预测 QST 可用于糖尿病患者小纤维神经病变的早期诊断和随访。 研究人员还预测，使用 QST 对糖尿病神经病变进行早期评估可以减少糖尿病患者进展到 DM 足部或肢体截肢的晚期阶段。
研究概览
详细说明
患者将被分为 4 组（第 1 至 4 组将根据 Q-Sense QST (TSA II) 进行分组。 患者组定义如下：
- 第 1 组：100 名没有神经病变、Q-Sense 正常的糖尿病患者。
- 第 2 组：100 名患有神经病变、Q-Sense 异常但无 PAOD 证据的糖尿病患者。
- 第三组：100名有神经病变、Q-Sense异常、PAOD（＋）但无足部溃疡的糖尿病患者
- 第 4 组：100 名患有神经病变、PAOD(+) 和足部溃疡 QST 的糖尿病患者将按照先前公布的程序使用 Medoc 设备 (TSA2001/VSA3001) 进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 第 1 组：100 名没有神经病变、Q-Sense 正常的糖尿病患者。
- 第 2 组：100 名患有神经病变、Q-Sense 异常但无 PAOD 证据的糖尿病患者。
- 第三组：100名糖尿病患者神经病变，Q-Sense异常，PAOD（＋），无足部溃疡。
- 第 4 组：100 名伴有神经病变、PAOD（＋）和足部溃疡的糖尿病患者。
排除标准：
- 高血压控制不佳（常规药物治疗下收缩压≥150）
- 甲状腺疾病
- 怀孕
- 已确诊恶性肿瘤
- 肝硬化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Q-Sense_QST（TSA II）
QST 测量将在惯用手的大鱼际和同侧足背的外侧远侧进行。 使用限制方法，阈值将确定为四个连续的冷和热感觉刺激以及两个热痛刺激的平均值。 |
QST 将按照之前发布的程序使用 Medoc 设备 (TSA2001/VSA3001) 执行。
测量将在惯用手的大鱼际和同侧足背的外侧远侧进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：第 0、6、12 个月
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查看糖尿病神经病变（通过 Q 感测量）与血糖控制状态（基线、6 个月和 12 个月）之间的相关性。
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第 0、6、12 个月
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脂质谱
大体时间：0、6、12 月
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查看糖尿病神经病变（通过 Q 感测量）和血脂谱（基线、6 个月和 12 个月）之间的相关性。
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0、6、12 月
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糖尿病肾病（大量白蛋白尿（UACR≧300 mg/g），微量白蛋白尿（UACR: 30 - 300 mg/g））
大体时间：0、6、12 月
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查看糖尿病神经病变（通过 Q 感测量）与白蛋白尿状态（基线、6 个月和 12 个月）之间的相关性。
根据标准检查蛋白尿状态（大量白蛋白尿（UACR≧300 mg/g），微量白蛋白尿（UACR: 30 - 300 mg/g））
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0、6、12 月
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外周动脉闭塞性疾病
大体时间：0、6、12 月
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查看糖尿病神经病变（通过 Q 感测量）与外周动脉闭塞性疾病严重程度（基线、6 个月和 12 个月）之间的相关性。
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0、6、12 月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖尿病足
大体时间：第 0、6、12 个月
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查看糖尿病神经病变（通过 Q 感测量）与糖尿病足、足部溃疡（基线、6 个月和 12 个月）之间的相关性。
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第 0、6、12 个月
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主要的小腿事件（小腿截肢或血运重建）
大体时间：0、6、12 月
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查看糖尿病神经病变（通过 Q 感测量）与主要小腿事件（包括小腿截肢或血运重建）（基线、6 个月和 12 个月）之间的相关性。
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0、6、12 月
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重大心脏事件（心肌梗塞、中风和心脏相关死亡）
大体时间：0、6、12 月
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查看糖尿病神经病变（通过 Q 感测量）与主要心脏事件（包括心肌梗塞、中风和心脏相关死亡）（基线、6 个月和 12 个月）之间的相关性。
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0、6、12 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kuei-Mei Chou, MD、Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (预期的)
2019年4月1日
研究完成 (预期的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月25日
首次发布 (实际的)
2017年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月4日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Q-Sense_QST（TSA II）的临床试验
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