Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig intervention och förebyggande av diabetesfot

4 maj 2017 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Perifer neuropati bedöms bara genom bestämning av vibrationskänsla, tryckkänsla, ytlig smärta eller temperatur. Den vanligaste tekniken för diagnos av perifer neuropati är nervöverledning (NC) och elektromyografi (EMG). Men EMG/NC är besvärande och tekniker som använder elektriska strömmar för att mäta NC och nålar för att studera muskelinnerveringar är obekväma.

Kvantitativ neurosensorisk testning (QST) är avgörande vid utvärderingen av A-delta- och C-fibrer av liten kaliber, de primära överföringarna av värme- och smärtkänsla. QST kan påvisa neurosensoriska abnormiteter när det är ett icke-invasivt test, selektivt för små fibrer trots negativt EMG/NCV-fynd.

Utredarna förutspår att QST kan användas för tidig diagnos och uppföljning av småfiberneuropati hos diabetespatienter. Utredarna förutspår också att den tidiga utvärderingen av diabetesneuropati med QST kan minska diabetespatientens framsteg till framsteg i DM-fot- eller lemamputation.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att delas in i 4 grupper (grupp 1 till 4 kommer att delas upp med Q-Sense QST (TSA II) . Patientgrupperna kommer att definieras som följande:

  1. Grupp 1: 100 diabetespatienter utan neuropati, Q-Sense normal.
  2. Grupp 2: 100 diabetespatienter med neuropati, Q-Sense onormal men inga tecken på PAOD.
  3. Grupp 3: 100 diabetespatienter med neuropati, Q-Sense abnormal , PAOD (＋), men inget fotsår
  4. Grupp 4: 100 diabetespatienter med neuropati, PAOD(＋) och fotsår QST kommer att utföra med hjälp av Medoc-enheten (TSA2001/VSA3001) enligt tidigare publicerade procedurer.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
400

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Grupp 1: 100 diabetespatienter utan neuropati, Q-Sense normal.
  • Grupp 2: 100 diabetespatienter med neuropati, Q-Sense onormal men inga tecken på PAOD.
  • Grupp 3: 100 diabetespatienter med neuropati, Q-Sense abnormal , PAOD (＋), utan fotsår.
  • Grupp 4: 100 diabetespatienter med neuropati, PAOD (＋) och fotsår.

Exklusions kriterier:

  • Dåligt kontrollerad hypertoni (SBP≥150 under regelbunden medicinsk behandling)
  • Sköldkörtelsjukdom
  • Graviditet
  • Har fått diagnosen malignitet
  • Levercirros

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ÖVRIG: Q-Sense_QST (TSA II)

QST-mätningen kommer att utföras på den dominerande handens eminens och den laterala distala aspekten av fotryggen på samma sida.

Med gränsmetoden kommer en tröskel att avgöra som medelvärdet av fyra på varandra följande stimuli för köld- och värmekänsla och två för värmesmärta.
Enhet: Q-Sense_QST (TSA II)
QST kommer att utföras med Medoc-enheten (TSA2001/VSA3001) enligt tidigare publicerade procedurer. Mätningen kommer att utföras på den dominerande handens eminens och den laterala distala aspekten av fotryggen på samma sida.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykohemoglobin (HbA1c)
Tidsram: månad 0, 6, 12
För att se sambandet mellan diabetesneuropati (genom Q-sensmätning) och glykemisk kontrollstatus (vid baslinjen, 6 månader och 12 månader).
månad 0, 6, 12
Lipidprofil
Tidsram: månad 0,6,12
För att se sambandet mellan diabetesneuropati (genom Q-sensmätning) och lipidprofil (vid baslinjen, 6 månader och 12 månader).
månad 0,6,12
Diabetesnefropati (makroalbuminuri (UACR ≧300 mg/g) ，mikroalbuminuri (UACR: 30 - 300 mg/g))
Tidsram: månad 0,6,12
För att se sambandet mellan diabetesneuropati (genom Q-sensmätning) och albuminuristatus (vid baslinjen, 6 månader och 12 månader). Kontrollera albuminuristatus enligt kriterierna (makroalbuminuri (UACR ≧300 mg/g) ，mikroalbuminuri (UACR: 30 - 300 mg/g))
månad 0,6,12
Perifer arteriell ocklusiv sjukdom
Tidsram: månad 0,6,12
Att se sambandet mellan diabetesneuropati (genom Q-sensmätning) och svårighetsgraden av perifer arteriell ocklusiv sjukdom (vid baslinjen, 6 månader och 12 månader).
månad 0,6,12

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diabetes fot
Tidsram: månad 0, 6, 12
För att se sambandet mellan diabetesneuropati (med Q sense-mätning) och diabetesfot, fotsår (vid baslinjen, 6 månader och 12 månader).
månad 0, 6, 12
större underbenshändelser (underbensamputation eller revaskularisering)
Tidsram: månad 0,6,12
Att se sambandet mellan diabetesneuropati (genom mätning av Q-sense) och större underbenshändelser inklusive amputation av underben eller revaskularisering) (vid baslinjen, 6 månader och 12 månader).
månad 0,6,12
Större hjärthändelser (hjärtinfarkt, stroke och hjärtrelaterad död)
Tidsram: månad 0,6,12
Att se sambandet mellan diabetesneuropati (genom mätning av Q-sense) och större hjärthändelser inklusive hjärtinfarkt, stroke och hjärtrelaterad död) (vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
månad 0,6,12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Chang Gung Memorial Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Kuei-Mei Chou, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 april 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 maj 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CMRPG2F0171

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar