此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

保留乳头的乳房切除术和乳房重建术后有或没有神经化游离组织移植后的感觉

2018年11月12日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center

保留乳头的乳房切除术和有或没有神经化游离组织移植的乳房重建后乳房感觉的恢复：临床、感觉和生活质量结果的评估

组织扩张器/植入物重建：本研究的目的是确定乳房切除术后乳房皮肤的神经感觉如何以及何时恢复。

自体组织重建：这项研究的目的是确定用于重建乳房的组织是否可以通过使用您自己的神经来提供感觉。 通常，在此类手术后所有感觉都会立即消失，并会不同程度地恢复。 我们希望证明，通过将两条神经（一条来自腹部，一条来自胸壁）连接在一起，我们可以在移植的组织中获得有意义的感觉，从而改善您手术后的生活质量。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
撤销

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

确定乳房切除术和乳房重建后乳房感觉恢复的时间和分布，包括自体和植入物重建。 此外，确定受神经支配的游离组织转移在乳房重建中的作用。

具体目标

  1. 确定接受自体组织乳房切除术或基于植入物重建的女性乳房恢复的时间和程度。
  2. 确定神经化游离皮瓣重建后的感觉
  3. 确定神经化是否对术后生活质量有影响

研究设计 患者将被前瞻性地纳入该数据收集研究，他们将接受标准的乳腺癌切除术护理和肿瘤学上安全且可接受的乳房重建方法，包括组织扩张器和/或假体植入物。 患者将接受额外的非侵入性感官测试，由他们的重建团队在临床上按标准随访间隔进行。 参与研究的所有患者都将在术前访问时获得外科医生或医师助理的同意。 由于这是一项前瞻性研究，所有符合纳入标准的女性都将包括至少 6 个月但预计目标为 12 个月的时期。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 接受单侧或双侧皮肤保留乳房切除术的乳腺癌患者

  • 患者必须计划进行以下重建之一：

    • 即刻组织扩张器放置
    • 即刻种植体植入
    • 即刻自体乳房再造
  • 参与研究的所有患者必须愿意在术前访问时同意加入。

排除标准：

  • 术前放疗
  • 任何预切除
  • “非手术乳房”上乳头乳晕复合体 (NAC) 缺失或之前受损的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：人工植入乳房再造
接受单侧重建的参与者：患者将作为对侧乳房的内部对照，重建的乳房将与所有其他重建的乳房进行比较。 接受双侧重建的参与者：重建的乳房将与所有其他重建的乳房进行比较
程序：人工植入乳房再造
患者在保留乳头的乳房切除术后接受单侧或双侧乳房重建。 乳房是用人造植入物重建的
有源比较器：无神经化的自体乳房重建
接受自体组织（她自己身体其他部位的组织）重建的参与者在手术期间没有重建神经
程序：自体乳房重建
患者在保留乳头的乳房切除术后接受单侧或双侧乳房重建。 用患者自己的组织重建乳房
实验性的：神经化自体乳房重建
接受自体组织（来自身体其他部位的她自己的组织）重建的参与者，在手术过程中有神经连接（神经化）。
程序：自体乳房重建
患者在保留乳头的乳房切除术后接受单侧或双侧乳房重建。 用患者自己的组织重建乳房
程序：神经质化
在自体乳房组织重建过程中将重建神经
其他名称：
  • 神经重建

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
感觉的综合测量
大体时间：手术后长达 24 个月
将对照乳房与实验乳房进行比较至少 20% 的差异将具有临床意义。 复合测量将通过结合以下二项式因子来计算：温差检测（感觉冷热）、尖锐与钝压检测、振动检测、辨别点压力
手术后长达 24 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
生活质量通过一项关于乳房感觉和外观的 19 个问题调查来衡量。
大体时间：手术后长达 24 个月
在手术前后的感觉问卷中，将向参与者提供总共 19 个李克特量表问题，涉及重建前后乳房的感觉和外观。
手术后长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Case Comprehensive Cancer Center

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Andrea Moreira, MD、Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年10月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年10月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年10月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月27日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年11月12日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CASE2117

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定