Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sensation po mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowej i rekonstrukcji piersi z transferem wolnych tkanek neurotyzowanych lub bez

12 listopada 2018 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Powrót czucia piersi po mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe i rekonstrukcji piersi z transferem wolnych tkanek neurotyzowanych lub bez: ocena wyników klinicznych, czuciowych i jakości życia

Ekspander tkankowy/rekonstrukcja implantu: Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób i kiedy czucie nerwów w skórze piersi powraca po mastektomii.

Autologiczna rekonstrukcja tkanki: Celem tego badania jest ustalenie, czy tkanka użyta do rekonstrukcji piersi może zapewnić czucie przy użyciu własnych nerwów. Zazwyczaj całe czucie jest tracone natychmiast po tego typu operacji i powraca w różnym stopniu. Mamy nadzieję wykazać, że łącząc ze sobą dwa nerwy (jeden z brzucha i jeden ze ściany klatki piersiowej), możemy uzyskać sensowne czucie w przenoszonych tkankach, poprawiając w ten sposób jakość życia po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Określenie czasu i rozkładu powrotu czucia piersi po mastektomii i rekonstrukcji piersi, zarówno autologicznej, jak i opartej na implantach. Ponadto w celu określenia roli unerwionego transferu wolnej tkanki w rekonstrukcji piersi.

Konkretne cele

  1. Określenie czasu i stopnia powrotu piersi u kobiet poddanych mastektomii z wykorzystaniem tkanki autologicznej lub rekonstrukcji opartej na implantach.
  2. Określenie czucia po rekonstrukcji wolnego płata neurotycznego
  3. Ustalenie, czy neurotyzacja ma wpływ na jakość życia po operacji

Projekt badania Pacjenci zostaną włączeni prospektywnie do tego badania zbierania danych, w którym otrzymają standard opieki w przypadku resekcji raka piersi oraz bezpieczne onkologicznie i akceptowane środki rekonstrukcji piersi za pomocą ekspandera tkankowego i/lub implantów protetycznych. Pacjenci otrzymają dodatkowe, nieinwazyjne testy sensoryczne, wykonywane w standardowych odstępach czasu w klinice przez ich zespół rekonstrukcyjny. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają zgodę na włączenie do badania podczas wizyty przedoperacyjnej przez chirurga lub asystenta lekarza. Ponieważ jest to badanie prospektywne, uwzględnione zostaną wszystkie kobiety spełniające kryteria włączenia w ciągu 6-miesięcznego minimalnego, ale przewidywanego docelowego 12-miesięcznego okresu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani jednostronnej lub obustronnej mastektomii oszczędzającej skórę z powodu raka piersi

  • Pacjent musi mieć w planach jedną z następujących rekonstrukcji:

    • Natychmiastowe umieszczenie ekspandera tkankowego
    • Natychmiastowe umieszczenie implantu
    • Natychmiastowa autologiczna rekonstrukcja piersi
  • Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu muszą wyrazić zgodę na włączenie do badania podczas wizyty przedoperacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedoperacyjna radioterapia
  • Wszelkie wstępne wycięcie
  • Pacjenci z brakiem lub wcześniej uszkodzonym kompleksem otoczki brodawki sutkowej (NAC) na „niechirurgicznej piersi”

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Rekonstrukcja piersi za pomocą sztucznego implantu
Uczestnicy poddawani rekonstrukcji jednostronnej: pacjentka będzie służyć jako kontrola wewnętrzna z drugą piersią, a zrekonstruowana pierś zostanie porównana ze wszystkimi innymi zrekonstruowanymi piersiami. Uczestniczki poddawane obustronnej rekonstrukcji: zrekonstruowane piersi zostaną porównane ze wszystkimi innymi zrekonstruowanymi piersiami
Procedura: Rekonstrukcja piersi za pomocą sztucznego implantu
Pacjentki po mastektomii oszczędzającej sutek poddawane są jednostronnej lub obustronnej rekonstrukcji piersi. Piersi są rekonstruowane za pomocą sztucznych implantów
Aktywny komparator: Autologiczna rekonstrukcja piersi bez neurotyzacji
Uczestnicy poddawani rekonstrukcji autologicznej tkanki (jej własna tkanka z innych obszarów ciała), u których nie zrekonstruowano nerwów podczas operacji
Procedura: Autologiczna rekonstrukcja piersi
Pacjentki po mastektomii oszczędzającej sutek poddawane są jednostronnej lub obustronnej rekonstrukcji piersi. Piersi są rekonstruowane z własnej tkanki pacjentki
Eksperymentalny: Autologiczna rekonstrukcja piersi z neurotyzacją
Uczestnicy poddawani rekonstrukcji tkanek autologicznych (własnej tkanki z innych obszarów ciała) z połączonym (zneurotyzowanym) nerwem podczas operacji.
Procedura: Autologiczna rekonstrukcja piersi
Pacjentki po mastektomii oszczędzającej sutek poddawane są jednostronnej lub obustronnej rekonstrukcji piersi. Piersi są rekonstruowane z własnej tkanki pacjentki
Procedura: Neurotyzacja
Nerw zostanie zrekonstruowany podczas autologicznej rekonstrukcji tkanki piersi
Inne nazwy:
  • Rekonstrukcja nerwów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona miara czucia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po operacji
Różnice wynoszące co najmniej 20% w porównaniu z piersiami kontrolnymi i doświadczalnymi miałyby znaczenie kliniczne. Miara złożona zostanie obliczona poprzez połączenie następujących czynników dwumianowych: wykrycie różnicy temperatur (uczucie gorąca i zimna), wykrycie nacisku ostrego i tępego, wykrycie wibracji, rozpoznanie nacisku punktowego
Do 24 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia mierzona za pomocą ankiety składającej się z 19 pytań dotyczących czucia i wyglądu piersi.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po operacji
Łącznie 19 pytań w skali Likerta zostanie zadanych uczestnikom przed- i pooperacyjnego kwestionariusza czucia dotyczącego czucia i wyglądu piersi przed i po rekonstrukcji.
Do 24 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrea Moreira, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CASE2117

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekonstrukcja piersi

Badania kliniczne na Rekonstrukcja piersi za pomocą sztucznego implantu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami