Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pocit po mastektomii šetřící bradavky a rekonstrukci prsu s nebo bez neurotizovaného transferu volné tkáně

12. listopadu 2018 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Návrat citlivosti prsu po mastektomii šetřící bradavky a rekonstrukci prsu s neurotizovaným transferem volné tkáně nebo bez ní: Hodnocení klinických, senzorických výsledků a výsledků kvality života

Rekonstrukce tkáňového expandéru/implantátu: Účelem této studie je určit, jak a kdy se po mastektomii vrací nervové čití do kůže prsu.

Rekonstrukce autologní tkáně: Účelem této studie je zjistit, zda tkáň použitá k rekonstrukci vašeho prsu může poskytnout pocit pomocí vašich vlastních nervů. Typicky se veškeré pocity ztratí ihned po tomto typu operace a v různé míře se vrátí. Doufáme, že prokážeme, že spojením dvou nervů (jeden z břicha a jeden z hrudní stěny) dohromady můžeme dosáhnout smysluplného pocitu v přenesených tkáních, a tím zlepšit kvalitu vašeho života po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stanovit načasování a distribuci obnovy citlivosti prsu po mastektomii a rekonstrukci prsu, a to jak s autologní, tak s rekonstrukcí založenou na implantátu. Také určit roli transferu inervované volné tkáně při rekonstrukci prsu.

Specifické cíle

  1. Určete načasování a stupeň návratu prsu u žen, které podstoupily mastektomii s autologní tkání nebo s rekonstrukcí na základě implantátu.
  2. Určete pocit po rekonstrukci neurotizované volné chlopně
  3. Zjistěte, zda má neurotizace vliv na měření kvality života po operaci

Uspořádání studie Pacientky budou prospektivně zařazeny do této studie sběru dat, ve které jim bude poskytnuta standardní péče při resekci karcinomu prsu a onkologicky bezpečné a akceptované prostředky rekonstrukce prsu s tkáňovým expandérem a/nebo protetickými implantáty. Pacienti dostanou další neinvazivní senzorické testování, které bude provádět jejich rekonstrukční tým ve standardních intervalech sledování na klinice. Všichni pacienti účastnící se studie budou souhlasit se zařazením při předoperační návštěvě buď chirurgem nebo asistentem lékaře. Vzhledem k tomu, že se jedná o prospektivní studii, budou zahrnuty všechny ženy splňující kritéria pro zařazení po dobu minimálně 6 měsíců, ale předpokládané cílové 12měsíční období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky podstupující jednostrannou nebo oboustrannou mastektomii šetřící kůži pro rakovinu prsu

  • Pacient musí mít naplánovanou jednu z následujících rekonstrukcí:

    • Okamžité umístění expandéru tkáně
    • Okamžité zavedení implantátu
    • Okamžitá autologní rekonstrukce prsu
  • Všichni pacienti účastnící se studie musí být ochotni souhlasit se zařazením na předoperační návštěvu.

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační radiační terapie
  • Jakékoli předřezání
  • Pacientky s chybějícím nebo dříve poškozeným areola-komplexem bradavek (NAC) na „nechirurgickém prsu“

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rekonstrukce prsu umělým implantátem
Účastníci podstupující jednostrannou rekonstrukci: pacientka bude sloužit jako vnitřní kontrola s kontralaterálním prsem a rekonstruovaný prs bude porovnán se všemi ostatními rekonstruovanými prsy. Účastníci podstupující bilaterální rekonstrukci: rekonstruovaná prsa budou porovnána se všemi ostatními rekonstruovanými prsy
Postup: Rekonstrukce prsu umělým implantátem
Pacientky podstupují jednostrannou nebo oboustrannou rekonstrukci prsů po mastektomii šetřící bradavku. Prsa jsou rekonstruována umělými implantáty
Aktivní komparátor: Autologní rekonstrukce prsu bez neurotizace
Účastníci podstupující rekonstrukci autologní tkáně (vlastní tkáň z jiných oblastí těla), u kterých se během operace nerekonstruují nervy
Postup: Autologní rekonstrukce prsu
Pacientky podstupují jednostrannou nebo oboustrannou rekonstrukci prsů po mastektomii šetřící bradavku. Prsa jsou rekonstruována vlastní tkání pacientky
Experimentální: Autologní rekonstrukce prsu s neurotizací
Účastníci podstupující rekonstrukci autologní tkáně (vlastní tkáň z jiných oblastí těla), která má během operace nervově spojenou (neurotizovanou).
Postup: Autologní rekonstrukce prsu
Pacientky podstupují jednostrannou nebo oboustrannou rekonstrukci prsů po mastektomii šetřící bradavku. Prsa jsou rekonstruována vlastní tkání pacientky
Postup: Neurotizace
Nerv bude rekonstruován při autologní rekonstrukci prsní tkáně
Ostatní jména:
  • Rekonstrukce nervů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená míra pocitu
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci
Rozdíly alespoň 20 % ve srovnání s kontrolní skupinou a experimentálními prsy by byly klinicky významné. Složená míra bude vypočítána kombinací následujících binomických faktorů: detekce teplotního rozdílu (pocit tepla a chladu), detekce ostrého versus tupého tlaku, detekce vibrací, rozlišující bodový tlak
Až 24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená průzkumem s 19 otázkami týkajícími se pocitu a vzhledu prsou.
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci
Celkem 19 otázek Likertovy škály bude položeno účastníkům před- a pooperačním dotazníku o pocitech týkajících se pocitu a vzhledu prsu před a po rekonstrukci.
Až 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Moreira, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CASE2117

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonstrukce prsou

Klinické studie na Rekonstrukce prsu umělým implantátem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení