保留乳头的乳房切除术和乳房重建术后有或没有神经化游离组织移植后的感觉
2018年11月12日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
保留乳头的乳房切除术和有或没有神经化游离组织移植的乳房重建后乳房感觉的恢复：临床、感觉和生活质量结果的评估
组织扩张器/植入物重建：本研究的目的是确定乳房切除术后乳房皮肤的神经感觉如何以及何时恢复。
自体组织重建：这项研究的目的是确定用于重建乳房的组织是否可以通过使用您自己的神经来提供感觉。 通常，在此类手术后所有感觉都会立即消失，并会不同程度地恢复。 我们希望证明，通过将两条神经（一条来自腹部，一条来自胸壁）连接在一起，我们可以在移植的组织中获得有意义的感觉，从而改善您手术后的生活质量。
研究概览
详细说明
确定乳房切除术和乳房重建后乳房感觉恢复的时间和分布，包括自体和植入物重建。 此外，确定受神经支配的游离组织转移在乳房重建中的作用。
具体目标
- 确定接受自体组织乳房切除术或基于植入物重建的女性乳房恢复的时间和程度。
- 确定神经化游离皮瓣重建后的感觉
- 确定神经化是否对术后生活质量有影响
研究设计 患者将被前瞻性地纳入该数据收集研究，他们将接受标准的乳腺癌切除术护理和肿瘤学上安全且可接受的乳房重建方法，包括组织扩张器和/或假体植入物。 患者将接受额外的非侵入性感官测试，由他们的重建团队在临床上按标准随访间隔进行。 参与研究的所有患者都将在术前访问时获得外科医生或医师助理的同意。 由于这是一项前瞻性研究，所有符合纳入标准的女性都将包括至少 6 个月但预计目标为 12 个月的时期。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 接受单侧或双侧皮肤保留乳房切除术的乳腺癌患者
患者必须计划进行以下重建之一：
- 即刻组织扩张器放置
- 即刻种植体植入
- 即刻自体乳房再造
- 参与研究的所有患者必须愿意在术前访问时同意加入。
排除标准：
- 术前放疗
- 任何预切除
- “非手术乳房”上乳头乳晕复合体 (NAC) 缺失或之前受损的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：人工植入乳房再造
接受单侧重建的参与者：患者将作为对侧乳房的内部对照，重建的乳房将与所有其他重建的乳房进行比较。
接受双侧重建的参与者：重建的乳房将与所有其他重建的乳房进行比较
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患者在保留乳头的乳房切除术后接受单侧或双侧乳房重建。
乳房是用人造植入物重建的
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有源比较器：无神经化的自体乳房重建
接受自体组织（她自己身体其他部位的组织）重建的参与者在手术期间没有重建神经
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患者在保留乳头的乳房切除术后接受单侧或双侧乳房重建。
用患者自己的组织重建乳房
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实验性的：神经化自体乳房重建
接受自体组织（来自身体其他部位的她自己的组织）重建的参与者，在手术过程中有神经连接（神经化）。
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患者在保留乳头的乳房切除术后接受单侧或双侧乳房重建。
用患者自己的组织重建乳房
在自体乳房组织重建过程中将重建神经
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感觉的综合测量
大体时间：手术后长达 24 个月
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将对照乳房与实验乳房进行比较至少 20% 的差异将具有临床意义。
复合测量将通过结合以下二项式因子来计算：温差检测（感觉冷热）、尖锐与钝压检测、振动检测、辨别点压力
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手术后长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量通过一项关于乳房感觉和外观的 19 个问题调查来衡量。
大体时间：手术后长达 24 个月
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在手术前后的感觉问卷中，将向参与者提供总共 19 个李克特量表问题，涉及重建前后乳房的感觉和外观。
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手术后长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea Moreira, MD、Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年10月1日
初级完成 (预期的)
2020年10月1日
研究完成 (预期的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月27日
首次发布 (实际的)
2017年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月12日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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