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将 tDCS 与基于 VR 的中风运动训练相结合

2020年8月7日 更新者：Paul Verschure、Universitat Pompeu Fabra

经颅直流电刺激 (tDCS) 与基于 VR 的运动训练相结合对偏瘫中风患者的影响

中风是导致成人残疾的主要原因之一，并将成为 2030 年疾病负担的主要原因之一。 然而，我们的医疗保健系统没有足够的资源来满足当前的需求，更不用说未来的增长了。 需要部署新方法来推进当前的康复方法并提高其效率。

用于神经系统广泛缺陷康复的最新方法之一是基于虚拟现实 (VR) 应用程序，它将训练场景与专用接口设备相结合。 另一方面，最近的研究表明经颅直流电刺激 (tDCS) 具有恢复偏瘫中风患者运动功能的潜力。 然而，必须强调的是，到目前为止，关于基于 VR 的方法与 tDCS 协议相结合的临床影响的定量评估方面的工作很少。 我们假设基于 VR 的运动康复方案与同步阳极 tDCS 相结合可以促进功能恢复，并且与 3 种替代疗法相比可能会取得更好的效果：1）没有 tDCS 的 VR，2）有 tDCS 的职业治疗，以及 3）职业治疗无 tDCS 的治疗。

来自这项研究的发现将有助于建立一种新颖且优越的神经康复范例，该范例可以加速偏瘫中风患者的康复。 除了临床影响外，这种成就还可能产生相关的社会经济影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
36

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Unitat de Rehabilitació de l'Hospital Vall d'Hebron
        • 接触：
          • Susana Rodríguez, Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 继发于首次缺血性或出血性中风（医学研究委员会评分 > 2）的偏瘫患者。
  • 年满 18 岁。
  • 有足够的认知能力来理解和遵循实验说明（迷你精神状态评估 > 20）。

排除标准：

  • 研究者认为会危及患者安全或数据质量的状况或异常情况的存在。
  • 癫痫症和金属植入物。 诊断性脑电图将由医院的临床神经生理学系进行，以检测癫痫发作，以便将患者纳入或排除在研究中。
  • 认知能力低下，无法进行实验 动静脉畸形
  • 严重的相关障碍，如痉挛、沟通障碍（感觉、混合或整体失语或失用症）、严重疼痛或其他神经肌肉障碍或会干扰实验正确执行的矫形装置（改良 Ashworth 量表 > 3）
  • 急性或亚急性期严重心理健康问题史
  • 拒绝签署同意书
  • 以前的手术打开头骨。
  • 过去一年内积极或最近的药物滥用或依赖。
  • 在参与研究期间怀孕、哺乳、不愿实施节育。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：基于 VR 的 tDCS 运动康复
行为的：基于虚拟现实的上肢运动康复疗法
在每个会话期间，主题将执行 4 个基于 VR 的练习，涉及到达、抓取和拦截虚拟对象。 每次培训将持续 30 分钟。
设备：阳极经颅直流电刺激 (tDCS)
同侧半球感觉运动皮层的并发阳极 tDCS。
有源比较器：TDCS 的职业治疗
设备：阳极经颅直流电刺激 (tDCS)
同侧半球感觉运动皮层的并发阳极 tDCS。
行为的：上肢运动康复的职业疗法
在每次会议期间，受试者将进行 4 项职业治疗练习，包括伸手、抓握和拦截物体。 每次培训将持续 30 分钟。
假比较器：使用假 tDCS 进行基于 VR 的运动康复
行为的：基于虚拟现实的上肢运动康复疗法
在每个会话期间，主题将执行 4 个基于 VR 的练习，涉及到达、抓取和拦截虚拟对象。 每次培训将持续 30 分钟。
设备：假经颅直流电刺激 (tDCS)
同侧半球感觉运动皮层的并发假 tDCS。
假比较器：假 tDCS 的职业治疗
行为的：上肢运动康复的职业疗法
在每次会议期间，受试者将进行 4 项职业治疗练习，包括伸手、抓握和拦截物体。 每次培训将持续 30 分钟。
设备：假经颅直流电刺激 (tDCS)
同侧半球感觉运动皮层的并发假 tDCS。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
上肢 Fugl-Meyer 评估量表捕获的手臂/手功能的变化
大体时间：基线、2 周（干预后）和 8 周（随访）
基线、2 周（干预后）和 8 周（随访）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
Barthel 量表捕获的独立性变化
大体时间：基线、2 周（干预后）和 8 周（随访）
基线、2 周（干预后）和 8 周（随访）
通过 Chedoke 手臂和手部活动量表 (CAHAI) 量表捕获的 ADL 中运动功能的变化
大体时间：基线、2 周（干预后）和 8 周（随访）
基线、2 周（干预后）和 8 周（随访）
脑电图记录捕获的纵裂间平衡的变化
大体时间：基线、2 周（干预后）和 8 周（随访）
基线、2 周（干预后）和 8 周（随访）
Ashworth 量表捕获的近端和远端肌肉痉挛状态的变化
大体时间：基线、2 周（干预后）和 8 周（随访）
基线、2 周（干预后）和 8 周（随访）
星消测试捕获的空间半侧视变化
大体时间：基线、2 周（干预后）和 8 周（随访）
基线、2 周（干预后）和 8 周（随访）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Universitat Pompeu Fabra

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Neuroelectrics Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年5月15日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年12月8日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年6月8日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月5日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年8月7日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • tDCSRGS

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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