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TDCS と脳卒中における VR ベースの運動トレーニングの組み合わせ

2020年8月7日 更新者：Paul Verschure、Universitat Pompeu Fabra

片麻痺性脳卒中患者における VR ベースの運動トレーニングと経頭蓋直流刺激 (tDCS) を組み合わせた効果

脳卒中は、成人の障害の主な原因の 1 つであり、2030 年には疾病負担の主な原因の 1 つになるでしょう。 しかし、私たちの医療システムには、将来の増加はおろか、現在の需要をカバーするのに十分なリソースがありません。 現在のリハビリ方法を進歩させ、その効率を高める新しいアプローチを展開する必要があります。

神経系のさまざまな障害のリハビリテーションに使用される最新のアプローチの 1 つは、トレーニング シナリオと専用のインターフェース デバイスを組み合わせた仮想現実 (VR) アプリケーションに基づいています。 一方、最近の研究では、片麻痺の脳卒中患者の運動機能を回復する経頭蓋直流刺激 (tDCS) の可能性が示されています。 ただし、これまでのところ、tDCS プロトコルと組み合わせた VR ベースのアプローチの臨床的影響の定量的評価に関する研究はほとんどないことを強調しておく必要があります。 VR ベースの運動リハビリテーション プロトコルと同時陽極 tDCS の組み合わせは、機能回復を促進し、3 つの代替治療と比較して優れた効果を達成する可能性があると仮定します。1) tDCS を使用しない VR、2) tDCS を使用する作業療法、3) tDCS を使用しない治療。

この研究から得られた知見は、片麻痺の脳卒中患者の回復を加速できる、斬新で優れた神経リハビリテーション パラダイムの確立に貢献するでしょう。 臨床的影響に加えて、そのような成果は、関連する社会経済的影響を与える可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Unitat de Rehabilitació de l'Hospital Vall d'Hebron
        • コンタクト：
          • Susana Rodríguez, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -初めての虚血性または出血性脳卒中に続発する片麻痺の患者（Medical Research Councilスコア> 2）。
  • 18歳以上。
  • 実験の指示を理解し、従うのに十分な認知能力 (Mini-Mental State Evaluation > 20)。

除外基準:

  • 治験責任医師の意見では、患者の安全またはデータの質を損なう状態または異常の存在。
  • てんかんと金属インプラント。 研究に患者を含めるか除外するために、病院の臨床神経生理学部門によって診断用EEGが実施され、発作性てんかんを検出します。
  • 実験の実行を妨げる低い認知能力 動静脈奇形
  • -痙性、コミュニケーション障害（感覚、混合または全体的な失語症または失行症）などの重度の関連障害、主要な痛みまたはその他の神経筋障害または実験の正しい実行を妨げる整形外科装置（修正アッシュワーススケール> 3）
  • 急性期または亜急性期における深刻なメンタルヘルスの問題の病歴
  • 同意書への署名の拒否
  • 頭蓋骨を開く以前の手術。
  • 過去1年以内の積極的または最近の薬物乱用または依存。
  • -妊娠中、授乳中、研究への参加中に避妊をしたくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TDCS による VR ベースの運動リハビリテーション
行動：上肢運動リハビリテーションのための仮想現実ベースの治療
各セッション中に、被験者は、仮想オブジェクトに到達、把握、傍受することを含む 4 つの VR ベースの演習を実行します。 トレーニングは、セッションごとに合計 30 分間続きます。
デバイス：陽極経頭蓋直流刺激 (tDCS)
同側半球の感覚運動皮質における同時陽極tDCS。
アクティブコンパレータ：TDCSによる作業療法
デバイス：陽極経頭蓋直流刺激 (tDCS)
同側半球の感覚運動皮質における同時陽極tDCS。
行動：上肢運動リハビリテーション作業療法
各セッション中、被験者は物体に到達し、つかみ、傍受することを含む 4 つの作業療法演習を行います。 トレーニングは、セッションごとに合計 30 分間続きます。
偽コンパレータ：偽の tDCS を使用した VR ベースの運動リハビリテーション
行動：上肢運動リハビリテーションのための仮想現実ベースの治療
各セッション中に、被験者は、仮想オブジェクトに到達、把握、傍受することを含む 4 つの VR ベースの演習を実行します。 トレーニングは、セッションごとに合計 30 分間続きます。
デバイス：偽経頭蓋直流刺激 (tDCS)
Ipsilesional 半球の感覚運動皮質の同時偽 tDCS。
偽コンパレータ：偽tDCSによる作業療法
行動：上肢運動リハビリテーション作業療法
各セッション中、被験者は物体に到達し、つかみ、傍受することを含む 4 つの作業療法演習を行います。 トレーニングは、セッションごとに合計 30 分間続きます。
デバイス：偽経頭蓋直流刺激 (tDCS)
Ipsilesional 半球の感覚運動皮質の同時偽 tDCS。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
上肢Fugl-Meyerアセスメントスケールで捉えた腕/手の機能の変化
時間枠：ベースライン時、2 週間後 (介入後)、8 週間後 (フォローアップ)
ベースライン時、2 週間後 (介入後)、8 週間後 (フォローアップ)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
バーセルスケールでとらえた独立性の変化
時間枠：ベースライン時、2 週間後 (介入後)、8 週間後 (フォローアップ)
ベースライン時、2 週間後 (介入後)、8 週間後 (フォローアップ)
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) スケールで捉えた ADL の運動機能の変化
時間枠：ベースライン時、2 週間後 (介入後)、8 週間後 (フォローアップ)
ベースライン時、2 週間後 (介入後)、8 週間後 (フォローアップ)
脳波記録によってキャプチャされた半球間バランスの変化
時間枠：ベースライン時、2 週間後 (介入後)、8 週間後 (フォローアップ)
ベースライン時、2 週間後 (介入後)、8 週間後 (フォローアップ)
アッシュワーススケールで捉えた近位筋と遠位筋の痙縮の変化
時間枠：ベースライン時、2 週間後 (介入後)、8 週間後 (フォローアップ)
ベースライン時、2 週間後 (介入後)、8 週間後 (フォローアップ)
スターキャンセルテストで捉えた空間片無視の変化
時間枠：ベースライン時、2 週間後 (介入後)、8 週間後 (フォローアップ)
ベースライン時、2 週間後 (介入後)、8 週間後 (フォローアップ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitat Pompeu Fabra

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Neuroelectrics Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月8日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • tDCSRGS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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