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Combinazione di tDCS con allenamento motorio basato su VR in ictus

7 agosto 2020 aggiornato da: Paul Verschure, Universitat Pompeu Fabra

Gli effetti della combinazione della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) con l'allenamento motorio basato sulla realtà virtuale nei pazienti con ictus emiparetico

L'ictus rappresenta una delle principali cause di disabilità degli adulti e sarà uno dei principali contributori al carico di malattia nel 2030. Tuttavia, i nostri sistemi sanitari non dispongono di risorse sufficienti per coprire la domanda attuale e tanto meno il suo aumento futuro. È necessario implementare nuovi approcci che facciano avanzare gli attuali metodi di riabilitazione e ne migliorino l'efficienza.

Uno degli ultimi approcci utilizzati per la riabilitazione di un'ampia gamma di deficit del sistema nervoso si basa su applicazioni di realtà virtuale (VR), che combinano scenari di allenamento con dispositivi di interfaccia dedicati. D'altra parte, studi recenti hanno dimostrato il potenziale della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per ripristinare la funzione motoria nei pazienti con ictus emiparetico. Va sottolineato, tuttavia, che finora esiste poco lavoro sulla valutazione quantitativa dell'impatto clinico degli approcci basati sulla realtà virtuale in combinazione con i protocolli tDCS. Ipotizziamo che la combinazione di protocolli di riabilitazione motoria basati su VR con tDCS anodica concomitante possa aumentare il recupero funzionale e possa ottenere effetti superiori rispetto a 3 trattamenti alternativi: 1) VR senza tDCS, 2) terapia occupazionale con tDCS e 3) terapia occupazionale terapia senza tDCS.

I risultati derivati ​​da questo studio contribuiranno a stabilire un nuovo e superiore paradigma di neuroriabilitazione in grado di accelerare il recupero dei pazienti con ictus emiparetico. Oltre all'impatto clinico, tale risultato potrebbe avere un impatto socioeconomico rilevante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Unitat de Rehabilitació de l'Hospital Vall d'Hebron
        • Contatto:
          • Susana Rodríguez, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con emiparesi secondaria al primo ictus ischemico o emorragico (punteggio del Medical Research Council > 2).
  • Più vecchio di 18 anni.
  • Sufficiente capacità cognitiva per comprendere e seguire le istruzioni sperimentali (Mini-Mental State Evaluation > 20).

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
  • Epilessia e protesi metalliche. Un EEG diagnostico verrà eseguito dal Dipartimento di Neurofisiologia Clinica dell'ospedale per rilevare l'epilessia parossistica al fine di includere o escludere i pazienti nello studio.
  • Capacità cognitive basse che vietano l'esecuzione dell'esperimento Malformazione artero-venosa
  • Grave compromissione associata come spasticità, disabilità comunicative (afasia o aprassia sensoriale, mista o globale), dolore maggiore o altre menomazioni neuromuscolari o dispositivi ortopedici che potrebbero interferire con la corretta esecuzione dell'esperimento (Scala di Ashworth modificata > 3)
  • Storia di gravi problemi di salute mentale in fase acuta o sub acuta
  • Rifiuto di firmare il modulo di consenso
  • Precedenti interventi chirurgici che hanno aperto il cranio.
  • Abuso di sostanze attivo o recente o dipendenza nell'ultimo anno.
  • Gravidanza, allattamento al seno, riluttanza a praticare il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Riabilitazione motoria basata su VR con tDCS
Comportamentale: Terapia basata sulla realtà virtuale per la riabilitazione motoria degli arti superiori
Durante ogni sessione, il soggetto eseguirà 4 esercizi basati sulla realtà virtuale che prevedono il raggiungimento, la presa e l'intercettazione di oggetti virtuali. La formazione durerà un totale di 30 minuti per sessione.
Dispositivo: Stimolazione anodica transcranica a corrente continua (tDCS)
TDCS anodica concomitante sulla corteccia sensomotoria sull'emisfero ipsilesionale.
Comparatore attivo: Terapia occupazionale con tDCS
Dispositivo: Stimolazione anodica transcranica a corrente continua (tDCS)
TDCS anodica concomitante sulla corteccia sensomotoria sull'emisfero ipsilesionale.
Comportamentale: Terapia occupazionale per la riabilitazione motoria degli arti superiori
Durante ogni sessione, il soggetto eseguirà 4 esercizi di terapia occupazionale che prevedono il raggiungimento, la presa e l'intercettazione di oggetti. La formazione durerà un totale di 30 minuti per sessione.
Comparatore fittizio: Riabilitazione motoria basata su VR con sham tDCS
Comportamentale: Terapia basata sulla realtà virtuale per la riabilitazione motoria degli arti superiori
Durante ogni sessione, il soggetto eseguirà 4 esercizi basati sulla realtà virtuale che prevedono il raggiungimento, la presa e l'intercettazione di oggetti virtuali. La formazione durerà un totale di 30 minuti per sessione.
Dispositivo: Sham stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
TDCS sham concomitante sulla corteccia sensomotoria sull'emisfero ipsilesionale.
Comparatore fittizio: Terapia occupazionale con finta tDCS
Comportamentale: Terapia occupazionale per la riabilitazione motoria degli arti superiori
Durante ogni sessione, il soggetto eseguirà 4 esercizi di terapia occupazionale che prevedono il raggiungimento, la presa e l'intercettazione di oggetti. La formazione durerà un totale di 30 minuti per sessione.
Dispositivo: Sham stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
TDCS sham concomitante sulla corteccia sensomotoria sull'emisfero ipsilesionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della funzione del braccio/della mano rilevata dalla scala di valutazione Fugl-Meyer dell'arto superiore
Lasso di tempo: Al basale, a 2 settimane (dopo l'intervento) e a 8 settimane (follow-up)
Al basale, a 2 settimane (dopo l'intervento) e a 8 settimane (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambio di indipendenza catturato dalla scala Barthel
Lasso di tempo: Al basale, a 2 settimane (dopo l'intervento) e a 8 settimane (follow-up)
Al basale, a 2 settimane (dopo l'intervento) e a 8 settimane (follow-up)
Modifica della funzione motoria nelle ADL come catturato dalla scala Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI).
Lasso di tempo: Al basale, a 2 settimane (dopo l'intervento) e a 8 settimane (follow-up)
Al basale, a 2 settimane (dopo l'intervento) e a 8 settimane (follow-up)
Cambiamento dell'equilibrio interemisferico catturato dalle registrazioni EEG
Lasso di tempo: Al basale, a 2 settimane (dopo l'intervento) e a 8 settimane (follow-up)
Al basale, a 2 settimane (dopo l'intervento) e a 8 settimane (follow-up)
Variazione della spasticità nei muscoli prossimali e distali rilevata dalla scala di Ashworth
Lasso di tempo: Al basale, a 2 settimane (dopo l'intervento) e a 8 settimane (follow-up)
Al basale, a 2 settimane (dopo l'intervento) e a 8 settimane (follow-up)
Cambiamento dell'eminegligenza spaziale come catturato dal test di cancellazione della stella
Lasso di tempo: Al basale, a 2 settimane (dopo l'intervento) e a 8 settimane (follow-up)
Al basale, a 2 settimane (dopo l'intervento) e a 8 settimane (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitat Pompeu Fabra

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Neuroelectrics Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • tDCSRGS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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