将 tDCS 与基于 VR 的中风运动训练相结合
2020年8月7日 更新者：Paul Verschure、Universitat Pompeu Fabra
经颅直流电刺激 (tDCS) 与基于 VR 的运动训练相结合对偏瘫中风患者的影响
中风是导致成人残疾的主要原因之一，并将成为 2030 年疾病负担的主要原因之一。 然而，我们的医疗保健系统没有足够的资源来满足当前的需求，更不用说未来的增长了。 需要部署新方法来推进当前的康复方法并提高其效率。
用于神经系统广泛缺陷康复的最新方法之一是基于虚拟现实 (VR) 应用程序，它将训练场景与专用接口设备相结合。 另一方面，最近的研究表明经颅直流电刺激 (tDCS) 具有恢复偏瘫中风患者运动功能的潜力。 然而，必须强调的是，到目前为止，关于基于 VR 的方法与 tDCS 协议相结合的临床影响的定量评估方面的工作很少。 我们假设基于 VR 的运动康复方案与同步阳极 tDCS 相结合可以促进功能恢复，并且与 3 种替代疗法相比可能会取得更好的效果：1）没有 tDCS 的 VR，2）有 tDCS 的职业治疗，以及 3）职业治疗无 tDCS 的治疗。
来自这项研究的发现将有助于建立一种新颖且优越的神经康复范例，该范例可以加速偏瘫中风患者的康复。 除了临床影响外，这种成就还可能产生相关的社会经济影响。
研究概览
地位
未知
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Unitat de Rehabilitació de l'Hospital Vall d'Hebron
-
接触：
- Susana Rodríguez, Dr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 继发于首次缺血性或出血性中风（医学研究委员会评分 > 2）的偏瘫患者。
- 年满 18 岁。
- 有足够的认知能力来理解和遵循实验说明（迷你精神状态评估 > 20）。
排除标准：
- 研究者认为会危及患者安全或数据质量的状况或异常情况的存在。
- 癫痫症和金属植入物。 诊断性脑电图将由医院的临床神经生理学系进行，以检测癫痫发作，以便将患者纳入或排除在研究中。
- 认知能力低下，无法进行实验 动静脉畸形
- 严重的相关障碍，如痉挛、沟通障碍（感觉、混合或整体失语或失用症）、严重疼痛或其他神经肌肉障碍或会干扰实验正确执行的矫形装置（改良 Ashworth 量表 > 3）
- 急性或亚急性期严重心理健康问题史
- 拒绝签署同意书
- 以前的手术打开头骨。
- 过去一年内积极或最近的药物滥用或依赖。
- 在参与研究期间怀孕、哺乳、不愿实施节育。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：基于 VR 的 tDCS 运动康复
|
在每个会话期间，主题将执行 4 个基于 VR 的练习，涉及到达、抓取和拦截虚拟对象。
每次培训将持续 30 分钟。
同侧半球感觉运动皮层的并发阳极 tDCS。
|
|
有源比较器：TDCS 的职业治疗
|
同侧半球感觉运动皮层的并发阳极 tDCS。
在每次会议期间，受试者将进行 4 项职业治疗练习，包括伸手、抓握和拦截物体。
每次培训将持续 30 分钟。
|
|
假比较器：使用假 tDCS 进行基于 VR 的运动康复
|
在每个会话期间，主题将执行 4 个基于 VR 的练习，涉及到达、抓取和拦截虚拟对象。
每次培训将持续 30 分钟。
同侧半球感觉运动皮层的并发假 tDCS。
|
|
假比较器：假 tDCS 的职业治疗
|
在每次会议期间，受试者将进行 4 项职业治疗练习，包括伸手、抓握和拦截物体。
每次培训将持续 30 分钟。
同侧半球感觉运动皮层的并发假 tDCS。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
上肢 Fugl-Meyer 评估量表捕获的手臂/手功能的变化
大体时间：基线、2 周（干预后）和 8 周（随访）
|
基线、2 周（干预后）和 8 周（随访）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Barthel 量表捕获的独立性变化
大体时间：基线、2 周（干预后）和 8 周（随访）
|
基线、2 周（干预后）和 8 周（随访）
|
|
通过 Chedoke 手臂和手部活动量表 (CAHAI) 量表捕获的 ADL 中运动功能的变化
大体时间：基线、2 周（干预后）和 8 周（随访）
|
基线、2 周（干预后）和 8 周（随访）
|
|
脑电图记录捕获的纵裂间平衡的变化
大体时间：基线、2 周（干预后）和 8 周（随访）
|
基线、2 周（干预后）和 8 周（随访）
|
|
Ashworth 量表捕获的近端和远端肌肉痉挛状态的变化
大体时间：基线、2 周（干预后）和 8 周（随访）
|
基线、2 周（干预后）和 8 周（随访）
|
|
星消测试捕获的空间半侧视变化
大体时间：基线、2 周（干预后）和 8 周（随访）
|
基线、2 周（干预后）和 8 周（随访）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月15日
初级完成 (预期的)
2020年12月8日
研究完成 (预期的)
2021年6月8日
研究注册日期
首次提交
2017年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月5日
首次发布 (实际的)
2017年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月7日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- tDCSRGS
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.