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“精神病的多模式预防 - 研究 N-乙酰半胱氨酸和心理治疗对 CHR 患者的疗效” (ESPRIT-B1)

2022年5月3日 更新者：Rene Hurlemann、University Hospital, Bonn

首次精神病发作的多模式预防 - 一项 2x2 因子随机试验，调查乙酰半胱氨酸和综合预防性心理干预对临床精神病高风险受试者的疗效

精神分裂症是一种严重的精神障碍，与情感、认知和社会功能的严重损害有关。 因此，人们对预防精神分裂症和精神病性障碍产生了特别的兴趣。 药物和心理干预显示出良好的预防效果。 这项多中心研究的目的是调查包含心理治疗形式和药物（N-乙酰细胞蛋白 - NAC）的治疗组合对精神分裂症风险增加的个体可能产生的预防作用。 由于其特定特性，这两种治疗形式都可以降低该人群的风险：心理疗法可以提高社交技能，而 NAC 由于其抗炎特性，应该在神经元水平上产生保护作用。 研究人员将通过测量治疗后向精神病的转变率以及社交、情感和认知功能的改善来检查预防效果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

精神障碍是欧洲最昂贵的脑相关疾病之一。 这主要是由于他们早年发病和长期致残过程。 目前的治疗未能改善最有影响力的因素，例如社会认知缺陷。 预防被认为是对抗这些恶化结果的关键策略之一，预计将显着降低社会成本以及患者及其家人的巨大负担。 最近的荟萃分析表明，药理学和认知行为干预都有很好的预防作用。 然而，报告的转化率仍然过高。 临床证据表明，社会功能障碍预示着会转变为精神病。 神经生物学证据表明精神分裂症的病理生理学中存在谷氨酸能功能障碍和氧化还原失衡。 研究人员假设，针对 (i) 社会功能和 (ii) 已经处于危险状态的谷氨酸能/氧化途径的干预措施将显着降低转化率。 为了检验这些假设，我们的研究被设计为一项随机、安慰剂对照、为期 18 个月的试验（6 个月的干预加 12 个月的随访），涉及 200 名有精神病风险的受试者。 具体来说，研究人员将比较认知行为和社会认知干预与使用乙酰半胱氨酸的药物干预 (IPPI) 的预防效果，乙酰半胱氨酸是一种在 2x2 析因设计中具有前谷氨酸能、神经保护和抗炎作用的药物。 我们计划的研究结果有望提供新的且耐受性良好的干预措施，从而有望帮助实现个体化预防的主要目标，从而减轻精神病的个人和社会负担。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
48

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charité Berlin
      • Berlin、德国、10967
        • Berlin Vivantes
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim、Baden-Württemberg、德国、68159
        • Zentralinstitut für Gesundheit Mannheim
      • Tübingen、Baden-Württemberg、德国、72076
        • Universitätsklinik Tübingen
    • Bayern
      • München、Bayern、德国、80336
        • LMU Klinikum München
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen、Nordrhein-Westfalen、德国、52074
        • Uniklinik Aachen
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53127
        • Uniklinikum Bonn
      • Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、德国、40225
        • LVR Klinik Düsseldorf
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、50937
        • Uniklinik Köln
    • Rheinland-Pfalz
      • Alzey、Rheinland-Pfalz、德国、55232
        • Rheinhessen Fachklinik Alzey

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 至 36年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄 18 - 40 岁；
  2. 受试者有能力遵循研究说明并可能参加并完成所有要求的访视；
  3. 受试者的书面知情同意书；

  4. 受试者能够说、写和理解德语（由研究者自行决定）以完成所有必需的研究程序；

    具体纳入标准：

  5. 临床高风险标准：ESPRIT 超高风险标准（减弱的阳性症状和/或短暂的 Llimited 间歇性精神病症状和/或家族性风险或精神分裂症的组合，伴有显着的功能丧失；通过前驱综合症的结构化访谈评估严重程度, SIPS 5.0) 和/或基本症状标准“认知障碍，COGDIS”（2/9 认知感知基本症状；由精神分裂症倾向性仪器评估 - 成人版，SPI-A）

排除标准：

  1. 已知对研究药物或具有相似化学结构的药物过敏史；
  2. 在临床试验开始前 30 天内同时参与另一项涉及研究药物产品给药的临床试验。 如果受试者仍然能够并愿意参加并完成所有要求的访问，并且没有其他禁忌症，则允许同时参加非干预性临床试验；
  3. 受试者的身体或精神状况根据研究者的判断可能会使受试者处于与本研究定义的结果不同的其他临床显着风险（首次精神病发作的发展、功能恶化），可能混淆试验结果，或可能会干扰受试者按照协议参与此临床试验；
  4. 急性自杀；
  5. 根据 DSM-IV-TR 已知的物质滥用或依赖；
  6. 患有肝或肾功能衰竭，或存在已知的半乳糖不耐受问题、临床上显着的乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良或组胺不耐受问题的患者；
  7. 患有已知支气管哮喘的受试者；
  8. 有消化道溃疡病史者；
  9. 服用镇咳药（止咳药）；
  10. 摄入硝酸甘油
  11. 关于女性特殊限制的排除标准：当前怀孕或计划在开始用药后 9 个月内怀孕或哺乳期妇女和

  12. 有生育能力的女性，在整个研究期间没有使用也不愿意使用医学上可靠的避孕方法（例如口服、注射或植入避孕药，或宫内节育器），除非她们经过手术绝育/子宫切除术或有在个案中研究者认为足够可靠的任何其他标准。

    适应症特定排除标准：

  13. 精神病发作超过 1 周（根据 SIPS 5.0）；
  14. 具有可能由已知的一般医学疾病引起的与入选相关的症状；
  15. 终生服用抗精神病药超过 30 天（累计天数），达到或超过 DGPPN S3 指南“第一次发作精神病”范围的最低剂量（例外：阿立哌唑的最大剂量 5 mg/d）（Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie，心理治疗和 Nervenheilkunde，2006 年）；
  16. 在精神病理学基线评估（包括自我评级和筛查评估）之前的过去 3 个月内，任何抗精神病药物的摄入量（即与摄入持续时间无关）达到或超过 DGPPN S3 指南“第一次发作精神病”范围的最小剂量（例外：阿立哌唑的最大剂量为 5 毫克/天）（Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie，Psychotherapie und Nervenheilkunde，2006 年）；
  17. 在过去三个月内任何摄入情绪稳定剂（锂、丙戊酸盐、卡马西平、奥卡西平、拉莫三嗪）> 30 天（累计天数）或精神病理学基线评估前一个月内的任何摄入；
  18. 在精神病理学基线评估之前的过去 30 天内服用抗抑郁药；
  19. 在精神病理学基线评估之前的过去 5 天内连续 2 天摄入苯二氮卓类药物；
  20. 在精神病理学基线评估之前的过去 30 天内进行过心理治疗干预；
  21. 过去任何针对特定精神病症状或其预防的心理治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：IPPI + NAC

IPPI (Integrated Preventive Psychological Intervention)：21节课，前20节课每周安排，最后一节课在第20节课后两周。 单盲（统计学家和评分员）。

N-乙酰半胱氨酸（2000 毫克/天，早上/晚上 1000 毫克，口服）。 将在 26 周内连续应用，与心理干预平行。 双盲。
药品：N-乙酰半胱氨酸
N-乙酰半胱氨酸（2000 毫克/天，早上/晚上 1000 毫克，口服）。 将与心理干预（IPPI 或 PSM）平行，连续应用超过 26 周。
其他名称：
  • 南汽
行为的：IPPI（综合预防性心理干预）
IPPI (Integrated Preventive Psychological Intervention)：21节课，前20节课每周安排，最后一节课在第20节课后两周。 单盲（统计员和评分员）
实验性的：PSM + NAC

PSM（心理压力管理）：11节；前 10 节课将每两周举行一次，最后一节课在第 10 节课后两周举行。 单盲（统计学家和评分员）。

N-乙酰半胱氨酸（2000 毫克/天，早上/晚上 1000 毫克，口服）。 将在 26 周内连续应用，与心理干预平行。 双盲。
药品：N-乙酰半胱氨酸
N-乙酰半胱氨酸（2000 毫克/天，早上/晚上 1000 毫克，口服）。 将与心理干预（IPPI 或 PSM）平行，连续应用超过 26 周。
其他名称：
  • 南汽
行为的：PSM（心理压力管理）
PSM（心理压力管理）：11节；前 10 节课将每两周举行一次，最后一节课在第 10 节课后两周举行。 单盲（统计学家和评分员）。
实验性的：IPPI + 安慰剂

IPPI (Integrated Preventive Psychological Intervention)：21节课，前20节课每周安排，最后一节课在第20节课后两周。 单盲（统计学家和评分员）。

安慰剂将在心理干预（IPPI 或 PSM）的同时连续应用超过 26 周（口服胶囊）。
行为的：IPPI（综合预防性心理干预）
IPPI (Integrated Preventive Psychological Intervention)：21节课，前20节课每周安排，最后一节课在第20节课后两周。 单盲（统计员和评分员）
药品：安慰剂
将在 26 周内连续应用（口服胶囊），与心理干预（IPPI 或 PSM）平行。
有源比较器：PSM + 安慰剂

PSM（心理压力管理）：11节；前 10 节课将每两周举行一次，最后一节课在第 10 节课后两周举行。 单盲（统计学家和评分员）。

N-乙酰半胱氨酸（2000 毫克/天，早上/晚上 1000 毫克，口服）。 安慰剂将在心理干预（IPPI 或 PSM）的同时连续应用超过 26 周（口服胶囊）。
行为的：PSM（心理压力管理）
PSM（心理压力管理）：11节；前 10 节课将每两周举行一次，最后一节课在第 10 节课后两周举行。 单盲（统计学家和评分员）。
药品：安慰剂
将在 26 周内连续应用（口服胶囊），与心理干预（IPPI 或 PSM）平行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
过渡到精神病
大体时间：I. 干预阶段后（试验开始后 26 周）和 II.作为后续行动（试验开始后 78 周）
在 18 个月内转变为精神病，定义（根据 EPOS1）为存在至少一种精神病症状至少一周（由 SIPS 评估）。
I. 干预阶段后（试验开始后 26 周）和 II.作为后续行动（试验开始后 78 周）
社会心理功能
大体时间：I. 干预阶段后（试验开始后 26 周）和 II.作为后续行动（试验开始后 78 周）
SOFAS 和 FROGS 评估的社会心理功能
I. 干预阶段后（试验开始后 26 周）和 II.作为后续行动（试验开始后 78 周）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
症状缓解
大体时间：I. 干预阶段后（试验开始后 26 周）和 II.作为后续行动（试验开始后 78 周）
1.症状缓解临床高风险（CHR）标准（APS/BLIPS和/或COGIDS）；减少阳性、阴性和混乱症状（通过 SIPS、BNSS 评分评估）；概念解体和认知基本症状（COGDIS，SPI-A）；以及根据 UHR (SPI-A) 的高危症状；
I. 干预阶段后（试验开始后 26 周）和 II.作为后续行动（试验开始后 78 周）
抑郁症缓解
大体时间：I. 干预阶段后（试验开始后 26 周）和 II.作为后续行动（试验开始后 78 周）
抑郁症状缓解（通过 CDSS 测量）
I. 干预阶段后（试验开始后 26 周）和 II.作为后续行动（试验开始后 78 周）
改善社会认知
大体时间：I. 干预阶段后（试验开始后 26 周）和 II.作为后续行动（试验开始后 78 周）
社会认知的改善（通过 SAT-MC I & II、PoFA 衡量）
I. 干预阶段后（试验开始后 26 周）和 II.作为后续行动（试验开始后 78 周）
安全性和耐受性评估
大体时间：I. 干预阶段后（试验开始后 26 周）和 II.作为后续行动（试验开始后 78 周）
神经系统和一般检查（病史、体重、不良事件（由 UKU SYMPTOM-LIST 评估）、实验室评估
I. 干预阶段后（试验开始后 26 周）和 II.作为后续行动（试验开始后 78 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital, Bonn

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Charite University, Berlin, Germany
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Cologne
RWTH Aachen University
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University Hospital Tuebingen
Central Institute of Mental Health, Mannheim

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年9月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年1月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年1月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月8日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年5月3日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • University Hospital, Bonn

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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