“精神病的多模式预防 - 研究 N-乙酰半胱氨酸和心理治疗对 CHR 患者的疗效” (ESPRIT-B1)
首次精神病发作的多模式预防 - 一项 2x2 因子随机试验,调查乙酰半胱氨酸和综合预防性心理干预对临床精神病高风险受试者的疗效
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Charite Berlin
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Berlin、德国、10967
- Berlin Vivantes
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Baden-Württemberg
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Mannheim、Baden-Württemberg、德国、68159
- Zentralinstitut für Gesundheit Mannheim
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Tübingen、Baden-Württemberg、德国、72076
- Universitatsklinik Tubingen
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Bayern
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München、Bayern、德国、80336
- LMU Klinikum München
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen、Nordrhein-Westfalen、德国、52074
- Uniklinik Aachen
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Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53127
- Uniklinikum Bonn
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Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、德国、40225
- LVR Klinik Düsseldorf
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Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、50937
- Uniklinik Köln
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Rheinland-Pfalz
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Alzey、Rheinland-Pfalz、德国、55232
- Rheinhessen Fachklinik Alzey
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 18 - 40 岁;
- 受试者有能力遵循研究说明并可能参加并完成所有要求的访视;
- 受试者的书面知情同意书;
受试者能够说、写和理解德语(由研究者自行决定)以完成所有必需的研究程序;
具体纳入标准:
- 临床高风险标准:ESPRIT 超高风险标准(减弱的阳性症状和/或短暂的 Llimited 间歇性精神病症状和/或家族性风险或精神分裂症的组合,伴有显着的功能丧失;通过前驱综合症的结构化访谈评估严重程度, SIPS 5.0) 和/或基本症状标准“认知障碍,COGDIS”(2/9 认知感知基本症状;由精神分裂症倾向性仪器评估 - 成人版,SPI-A)
排除标准:
- 已知对研究药物或具有相似化学结构的药物过敏史;
- 在临床试验开始前 30 天内同时参与另一项涉及研究药物产品给药的临床试验。 如果受试者仍然能够并愿意参加并完成所有要求的访问,并且没有其他禁忌症,则允许同时参加非干预性临床试验;
- 受试者的身体或精神状况根据研究者的判断可能会使受试者处于与本研究定义的结果不同的其他临床显着风险(首次精神病发作的发展、功能恶化),可能混淆试验结果,或可能会干扰受试者按照协议参与此临床试验;
- 急性自杀;
- 根据 DSM-IV-TR 已知的物质滥用或依赖;
- 患有肝或肾功能衰竭,或存在已知的半乳糖不耐受问题、临床上显着的乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良或组胺不耐受问题的患者;
- 患有已知支气管哮喘的受试者;
- 有消化道溃疡病史者;
- 服用镇咳药(止咳药);
- 摄入硝酸甘油
- 关于女性特殊限制的排除标准:当前怀孕或计划在开始用药后 9 个月内怀孕或哺乳期妇女和
有生育能力的女性,在整个研究期间没有使用也不愿意使用医学上可靠的避孕方法(例如口服、注射或植入避孕药,或宫内节育器),除非她们经过手术绝育/子宫切除术或有在个案中研究者认为足够可靠的任何其他标准。
适应症特定排除标准:
- 精神病发作超过 1 周(根据 SIPS 5.0);
- 具有可能由已知的一般医学疾病引起的与入选相关的症状;
- 终生服用抗精神病药超过 30 天(累计天数),达到或超过 DGPPN S3 指南“第一次发作精神病”范围的最低剂量(例外:阿立哌唑的最大剂量 5 mg/d)(Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie,心理治疗和 Nervenheilkunde,2006 年);
- 在精神病理学基线评估(包括自我评级和筛查评估)之前的过去 3 个月内,任何抗精神病药物的摄入量(即与摄入持续时间无关)达到或超过 DGPPN S3 指南“第一次发作精神病”范围的最小剂量(例外:阿立哌唑的最大剂量为 5 毫克/天)(Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie,Psychotherapie und Nervenheilkunde,2006 年);
- 在过去三个月内任何摄入情绪稳定剂(锂、丙戊酸盐、卡马西平、奥卡西平、拉莫三嗪)> 30 天(累计天数)或精神病理学基线评估前一个月内的任何摄入;
- 在精神病理学基线评估之前的过去 30 天内服用抗抑郁药;
- 在精神病理学基线评估之前的过去 5 天内连续 2 天摄入苯二氮卓类药物;
- 在精神病理学基线评估之前的过去 30 天内进行过心理治疗干预;
- 过去任何针对特定精神病症状或其预防的心理治疗。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:IPPI + NAC
IPPI (Integrated Preventive Psychological Intervention):21节课,前20节课每周安排,最后一节课在第20节课后两周。 单盲(统计学家和评分员)。 N-乙酰半胱氨酸(2000 毫克/天,早上/晚上 1000 毫克,口服)。 将在 26 周内连续应用,与心理干预平行。 双盲。 |
N-乙酰半胱氨酸(2000 毫克/天,早上/晚上 1000 毫克,口服)。
将与心理干预(IPPI 或 PSM)平行,连续应用超过 26 周。
其他名称:
IPPI (Integrated Preventive Psychological Intervention):21节课,前20节课每周安排,最后一节课在第20节课后两周。
单盲(统计员和评分员)
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实验性的:PSM + NAC
PSM(心理压力管理):11节;前 10 节课将每两周举行一次,最后一节课在第 10 节课后两周举行。 单盲(统计学家和评分员)。 N-乙酰半胱氨酸(2000 毫克/天,早上/晚上 1000 毫克,口服)。 将在 26 周内连续应用,与心理干预平行。 双盲。 |
N-乙酰半胱氨酸(2000 毫克/天,早上/晚上 1000 毫克,口服)。
将与心理干预(IPPI 或 PSM)平行,连续应用超过 26 周。
其他名称:
PSM(心理压力管理):11节;前 10 节课将每两周举行一次,最后一节课在第 10 节课后两周举行。
单盲(统计学家和评分员)。
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实验性的:IPPI + 安慰剂
IPPI (Integrated Preventive Psychological Intervention):21节课,前20节课每周安排,最后一节课在第20节课后两周。 单盲(统计学家和评分员)。 安慰剂将在心理干预(IPPI 或 PSM)的同时连续应用超过 26 周(口服胶囊)。 |
IPPI (Integrated Preventive Psychological Intervention):21节课,前20节课每周安排,最后一节课在第20节课后两周。
单盲(统计员和评分员)
将在 26 周内连续应用(口服胶囊),与心理干预(IPPI 或 PSM)平行。
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有源比较器:PSM + 安慰剂
PSM(心理压力管理):11节;前 10 节课将每两周举行一次,最后一节课在第 10 节课后两周举行。 单盲(统计学家和评分员)。 N-乙酰半胱氨酸(2000 毫克/天,早上/晚上 1000 毫克,口服)。 安慰剂将在心理干预(IPPI 或 PSM)的同时连续应用超过 26 周(口服胶囊)。 |
PSM(心理压力管理):11节;前 10 节课将每两周举行一次,最后一节课在第 10 节课后两周举行。
单盲(统计学家和评分员)。
将在 26 周内连续应用(口服胶囊),与心理干预(IPPI 或 PSM)平行。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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过渡到精神病
大体时间:I. 干预阶段后(试验开始后 26 周)和 II.作为后续行动(试验开始后 78 周)
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在 18 个月内转变为精神病,定义(根据 EPOS1)为存在至少一种精神病症状至少一周(由 SIPS 评估)。
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I. 干预阶段后(试验开始后 26 周)和 II.作为后续行动(试验开始后 78 周)
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社会心理功能
大体时间:I. 干预阶段后(试验开始后 26 周)和 II.作为后续行动(试验开始后 78 周)
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SOFAS 和 FROGS 评估的社会心理功能
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I. 干预阶段后(试验开始后 26 周)和 II.作为后续行动(试验开始后 78 周)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状缓解
大体时间:I. 干预阶段后(试验开始后 26 周)和 II.作为后续行动(试验开始后 78 周)
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1.症状缓解临床高风险(CHR)标准(APS/BLIPS和/或COGIDS);减少阳性、阴性和混乱症状(通过 SIPS、BNSS 评分评估);概念解体和认知基本症状(COGDIS,SPI-A);以及根据 UHR (SPI-A) 的高危症状;
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I. 干预阶段后(试验开始后 26 周)和 II.作为后续行动(试验开始后 78 周)
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抑郁症缓解
大体时间:I. 干预阶段后(试验开始后 26 周)和 II.作为后续行动(试验开始后 78 周)
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抑郁症状缓解(通过 CDSS 测量)
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I. 干预阶段后(试验开始后 26 周)和 II.作为后续行动(试验开始后 78 周)
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改善社会认知
大体时间:I. 干预阶段后(试验开始后 26 周)和 II.作为后续行动(试验开始后 78 周)
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社会认知的改善(通过 SAT-MC I & II、PoFA 衡量)
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I. 干预阶段后(试验开始后 26 周)和 II.作为后续行动(试验开始后 78 周)
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安全性和耐受性评估
大体时间:I. 干预阶段后(试验开始后 26 周)和 II.作为后续行动(试验开始后 78 周)
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神经系统和一般检查(病史、体重、不良事件(由 UKU SYMPTOM-LIST 评估)、实验室评估
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I. 干预阶段后(试验开始后 26 周)和 II.作为后续行动(试验开始后 78 周)
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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N-乙酰半胱氨酸的临床试验
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Pennington Biomedical Research CenterAmerican Diabetes Association; Louisiana State University, Baton Rouge; American Council on Exercise完全的
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