«Мультимодальная профилактика психозов - исследование эффективности N-ацетилцистеина и психотерапии у пациентов с CHR» (ESPRIT-B1)

Критерии включения:

1. Возраст 18 - 40 лет;
2. Субъекты, способные следовать инструкциям исследования и, вероятно, посещающие и выполняющие все необходимые визиты;
3. Письменное информированное согласие субъекта;

4. Субъекты могут говорить, писать и понимать немецкий язык достаточно хорошо (по усмотрению исследователей), чтобы выполнить все необходимые процедуры исследования;

   Конкретный критерий включения:

5. Клинические критерии высокого риска: ESPRIT Критерии сверхвысокого риска (ослабленные положительные симптомы и/или кратковременные, ограниченные прерывистые психотические симптомы и/или сочетание семейного риска или шизотипического расстройства со значительной потерей функционирования; тяжесть оценивается в ходе структурированного интервью по продромальным синдромам , SIPS 5.0) и/или Критерий основных симптомов «Когнитивные нарушения, COGDIS» (2/9 основных когнитивно-перцептивных симптомов; оценивается с помощью Инструмента предрасположенности к шизофрении — версия для взрослых, SPI-A)

Критерий исключения:

1. Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или препаратам с аналогичной химической структурой в анамнезе;
2. Одновременное участие в другом клиническом исследовании с введением исследуемого лекарственного препарата в течение 30 дней до начала клинического исследования. Одновременное участие в неинтервенционном клиническом исследовании допускается в случае, если субъект, тем не менее, способен и желает посетить и пройти все необходимые визиты и при отсутствии других противопоказаний;
3. Субъекты с физическим или психическим заболеванием, которое по усмотрению исследователя может подвергнуть субъекта другим клинически значимым рискам, кроме тех, которые определены как результат этого исследования (развитие первого психотического эпизода, функциональное ухудшение), могут исказить результаты исследования или может помешать участию субъекта по протоколу в этом клиническом испытании;
4. острая суицидальность;
5. Известное злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в соответствии с DSM-IV-TR;
6. Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью или с известными проблемами непереносимости галактозы, клинически значимым дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией или непереносимостью гистамина;
7. Субъекты с известной бронхиальной астмой;
8. Субъекты с язвой желудочно-кишечного тракта в анамнезе;
9. Прием противокашлевых средств (средств, облегчающих кашель);
10. Прием нитроглицерина
11. Критерии исключения, касающиеся особых ограничений для женщин: Текущая беременность или беременность, планируемая в течение 9 месяцев после начала приема лекарств, или кормящие женщины и

12. Женщины детородного возраста, которые не используют и не желают использовать надежные с медицинской точки зрения методы контрацепции в течение всего периода исследования (такие как оральные, инъекционные или имплантируемые контрацептивы или внутриматочные противозачаточные средства), если они не подверглись хирургической стерилизации/гистерэктомии или любые другие критерии, которые следователь считает достаточно надежными в отдельных случаях.

    Индивидуальные критерии исключения:

13. Наличие психотического эпизода в течение > 1 недели (согласно SIPS 5.0);
14. наличие симптомов, релевантных для включения, которые потенциально могут быть связаны с известным общим заболеванием;
15. Антипсихотические препараты на протяжении всей жизни в течение более 30 дней (кумулятивное количество дней) в минимальной дозе или выше диапазона «1-й эпизод психоза» в Руководстве DGPPN S3 (Исключение: максимальная доза арипипразола 5 мг/сут) (Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie, Psychotherapie und Nervenheilkunde, 2006 г.);
16. Любой прием антипсихотических препаратов (т. е. независимо от продолжительности приема) в течение последних 3 месяцев до исходной психопатологической оценки (включая самооценку и скрининговые оценки) в минимальной дозе или выше диапазона «1-й эпизод психоза» в Руководстве DGPPN S3 ( Исключение: максимальная доза арипипразола 5 мг/сут (Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie, Psychotherapie und Nervenheilkunde, 2006);
17. Любой прием стабилизаторов настроения (литий, вальпроат, карбамазепин, окскабазепин, ламотриджин) > 30 дней (суммарное количество дней) в течение последних трех месяцев или любой прием в течение месяца до исходной психопатологической оценки;
18. Прием антидепрессантов в течение последних 30 дней до исходной психопатологической оценки;
19. прием бензодиазепинов в течение более 2 дней подряд в течение последних 5 дней до исходной психопатологической оценки;
20. Психотерапевтическое вмешательство в течение последних 30 дней до исходной психопатологической оценки;
21. Любое прошедшее психотерапевтическое лечение, направленное на специфические психотические симптомы или их профилактику.