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男性更年期男性的体育锻炼 (DAEM)

2019年8月12日 更新者：Laboratório de Pesquisa em Lazer e Atividade Física

体育锻炼对男性衰老雄激素缺乏在生理、心理、荷尔蒙和性方面的影响：一项随机临床试验

本研究的目的是通过心理、身体、荷尔蒙和性方面的同步训练方案来分析体育锻炼对老年男性雄激素缺乏症 (ADAM) 的中年男性的影响。 随机临床试验的研究设计，包括患有 ADAM 的中年男性（40 至 59 岁），应分为两组：1）对照组（CG）； 2）实验组（EG）。 将收集与社会人口学和临床资料相关的信息；心理方面（抑郁和焦虑症状 - 医院焦虑和抑郁量表；压力 - 感知压力量表）；身体方面（IMC；身体脂肪百分比；腹部肥胖 - 腰围，以厘米为单位；肌肉力量 - Biodex System 4 PRO 等速测力计；心肺健康 - 自行车测力计 - CASE ECG 压力测试系统，通用电气医疗系统，密尔沃基，威斯康星州） ;荷尔蒙方面（总睾酮和游离睾酮 - 血液采集）；性方面（性满意度 - 国际勃起功能指数）； DAEM（衰老症状量表）。 在六个月的时间内使用功能训练方法应用体育锻炼协议。 所有信息将在干预期前后收集。 对于统计分析，请使用 SPSS 统计软件包 20.0 版。 （Kolmogorov-Smirnov 或 Shapiro-Wilk 检验）用于统计检验的选择。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在此协议中，参与者将根据已发表的针对中年男性的证据进行有氧和阻力训练；特点是同时训练。

该协议将持续六个月，分为两个季度。 在孕早期，最初的 30 分钟将分配给阻力训练，然后是 30 分钟的有氧训练；在妊娠中期，有氧训练的初始时间为 20 分钟，随后的阻力训练时间为 40 分钟；旨在获得肌肉力量、有氧能力、身体成分水平的益处，以及与睾酮激素适应相关的积极结果，以及参与者的心理健康。

课程频率为每周 3 次，每次持续 60 分钟。

为了制定本协议，将遵循美国运动医学学院健康成人阻力训练指南。本协议的有氧训练将遵循美国运动医学学院健康成人受试者健康处方处方指南，

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
58

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 巴西
    • Santa Catarina
      • Florianópolis、Santa Catarina、巴西、88080-350
        • 招聘中
        • Santa Catarina State University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

40年 至 59年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 根据他们对老年男性症状量表和睾酮水平 <220 pmol/l 的反应呈现 ADAM 的男性

排除标准：

  • 神经或肌肉骨骼疾病史或患有前列腺癌的人将被排除在外，那些在数据收集前三个月内接受过抵抗和/或有氧运动的人也将被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：运动组+补剂

它将由随机分配到该组的参与者组成，强调出勤率（至少 75% 的频率）对于显着健康益处的重要性。 评估措施将通过自填问卷和身体评估（心肺适能、体重指数、脂肪百分比、腰围和肌肉力量）来制定。 同步训练的干预将在圣卡塔琳娜州弗洛里亚诺波利斯的体育馆进行。 在完成所有评估程序后，干预期将开始，根据研究方案，每周 3 次，持续 60 分钟。

此外，参与者将接受 200 毫克胶囊中的 Eurycoma longifolia 补充剂，以及水溶性提取物中的标准化提取物，并且应该每天服用。
其他：同期培训

在此协议中，参与者将根据已发表的针对中年男性的证据进行有氧和阻力训练；特点是同时训练。

该协议将持续六个月，分为两个季度。 在孕早期，最初的 30 分钟将分配给阻力训练，然后是 30 分钟的有氧训练；在妊娠中期，有氧训练的初始时间为 20 分钟，随后的阻力训练时间为 40 分钟；旨在获得肌肉力量、有氧能力、身体成分水平的益处，以及与睾酮激素适应相关的积极结果，以及参与者的心理健康。 课程频率为每周 3 次，每次持续 60 分钟。

膳食补充剂：东革阿里
Eurycoma longifolia 将通过补充标准水溶性提取物提取物 (Physta ™) 每天服用 200 毫克单粒胶囊，安慰剂则服用淀粉胶囊。 补充将持续六个月。
有源比较器：对照组+补充剂
将向该小组的参与者强调维持日常活动的重要性。 此外，参与者将接受 200 毫克胶囊中的 Eurycoma longifolia 补充剂，以及水溶性提取物中的标准化提取物，并且应该每天服用。
膳食补充剂：东革阿里
Eurycoma longifolia 将通过补充标准水溶性提取物提取物 (Physta ™) 每天服用 200 毫克单粒胶囊，安慰剂则服用淀粉胶囊。 补充将持续六个月。
实验性的：运动组+安慰剂

它将由随机分配到该组的参与者组成，强调出勤率（至少 75% 的频率）对于显着健康益处的重要性。 评估措施将通过自填问卷和身体评估（心肺适能、体重指数、脂肪百分比、腰围和肌肉力量）来制定。 同步训练的干预将在圣卡塔琳娜州弗洛里亚诺波利斯的体育馆进行。 在完成所有评估程序后，干预期将开始，根据研究方案，每周 3 次，持续 60 分钟。

此外，参与者将收到每天服用的淀粉胶囊。
其他：同期培训

在此协议中，参与者将根据已发表的针对中年男性的证据进行有氧和阻力训练；特点是同时训练。

该协议将持续六个月，分为两个季度。 在孕早期，最初的 30 分钟将分配给阻力训练，然后是 30 分钟的有氧训练；在妊娠中期，有氧训练的初始时间为 20 分钟，随后的阻力训练时间为 40 分钟；旨在获得肌肉力量、有氧能力、身体成分水平的益处，以及与睾酮激素适应相关的积极结果，以及参与者的心理健康。 课程频率为每周 3 次，每次持续 60 分钟。
无干预：对照组+安慰剂
将向该小组的参与者强调维持日常活动的重要性。 此外，参与者将收到每天服用的淀粉胶囊。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
老年男性雄激素缺乏
大体时间：5分钟
《老年男性症状量表》有症状，无症状；轻度、中度和重度症状
5分钟

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
心肺适能
大体时间：10分钟
次极量测力测试 - 呼气流量
10分钟
体重指数
大体时间：5分钟
体重 (Kg) 除以身高 (m2) 的平方 - 正常（高达 24.9 Kg/m2）、超重（从 25 Kg/m2 到 29.9 Kg/m2）和肥胖（超过 30 Kg/m2）
5分钟
脂肪百分比
大体时间：10分钟
超声（三头肌、腹部和肩胛下脂肪组织）- 结果百分比 (%)
10分钟
腰围
大体时间：5分钟
腰围将在自然腰部测量，即上髂嵴和最后一根肋骨之间的平均点 - 1 级 - 心血管风险增加； 2 级 - 心血管风险显着增加
5分钟
肌肉力量
大体时间：10分钟
基于计算机的多功能测力计系统 - 最大重复次数
10分钟
抑郁症的症状
大体时间：5分钟
BDI——贝克抑郁量表——无抑郁症状、轻度抑郁症状、中度抑郁症状、重度抑郁症状
5分钟
压力水平
大体时间：5分钟
感知压力量表 - 分数可以从 0 到 56 不等，越接近 56 压力水平越大
5分钟
睾酮水平
大体时间：5分钟
验血 - 低于 <220 pmol/l 的限值（ADAM 的指示）
5分钟
性满足
大体时间：10分钟
IEFI 国际勃起功能指数 - 性生活质量好 性生活质量差
10分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Laboratório de Pesquisa em Lazer e Atividade Física

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Melissa CS Vieira, MSc、Santa Catarina State University - Florianópolis, SC, Brazil
  • 研究主任：Adriana CA Guimarães, PhD、Santa Catarina State University - Florianópolis, SC, Brazil

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年4月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年10月31日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年10月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月10日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年8月12日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2.011.641

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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