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Esercizio fisico per uomini con andropausa (DAEM)

12 agosto 2019 aggiornato da: Laboratório de Pesquisa em Lazer e Atividade Física

L'impatto dell'esercizio fisico sulla carenza di androgeni dell'invecchiamento maschile negli aspetti fisici, psicologici, ormonali e sessuali: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è analizzare l'impatto dell'esercizio fisico attraverso un protocollo di allenamento simultaneo negli aspetti psicologici, fisici, ormonali e sessuali in uomini di mezza età con carenza di androgeni nell'uomo che invecchia (ADAM). Il disegno dello studio con sperimentazione clinica randomizzata, comprendente uomini di mezza età (da 40 a 59 anni) con ADAM, dovrebbe essere suddiviso in due gruppi: 1) gruppo di controllo (CG); 2) Gruppo sperimentale (EG). Verranno raccolte informazioni relative al profilo sociodemografico e clinico; Aspetti psicologici (sintomi depressivi e ansiosi - Hospital Anxiety and Depression Scale ; stress - Perceived Stress Scale); Aspetti fisici (IMC; Percentuale di grasso corporeo; Obesità addominale - circonferenza vita in cm; Forza muscolare - Dinamometro isocinetico Biodex System 4 PRO; Fitness cardiorespiratorio - Cicloergometro - CASE ECG Stress Testing System, General Electric Medical Systems, Milwaukee, WI) ; Aspetti ormonali (testosterone totale e libero - prelievo sangue); Aspetto sessuale (Soddisfazione sessuale - Indice internazionale della funzione erettile); DAEM (scala dei sintomi dell'invecchiamento). Applicare un protocollo di esercizio fisico utilizzando il metodo di allenamento funzionale per un periodo di sei mesi. Tutte le informazioni saranno raccolte prima e dopo il periodo di intervento. Per l'analisi statistica, utilizzare il pacchetto statistico SPSS, versione 20.0. (Kolmogorov-Smirnov o Shapiro-Wilk test) per la selezione dei test statistici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo protocollo i partecipanti eseguiranno allenamenti aerobici e di resistenza secondo le prove pubblicate per uomini di mezza età; Caratterizzato come formazione simultanea.

Il protocollo durerà sei mesi e sarà suddiviso in due trimestri. Nel primo trimestre, i primi 30 minuti saranno assegnati all'allenamento di resistenza, seguiti da 30 minuti di allenamento aerobico; Già nel secondo trimestre saranno 20 minuti iniziali per l'allenamento aerobico e successivamente 40 minuti per l'allenamento di resistenza; Con l'obiettivo di ottenere benefici nei livelli di forza muscolare, capacità aerobica, composizione corporea, oltre a risultati positivi in ​​relazione agli adattamenti ormonali del testosterone, nonché nel benessere psicologico dei partecipanti.

Le lezioni si svolgeranno con una frequenza di tre volte alla settimana, della durata di 60 minuti a sessione.

Per l'elaborazione di questo protocollo saranno seguite le linee guida dell'American College of Sports Medicine sull'allenamento di resistenza per adulti sani L'allenamento aerobico di questo protocollo seguirà le linee guida di prescrizione dell'American College of Sports Medicine per la salute di soggetti adulti sani,

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 88080-350
        • Reclutamento
        • Santa Catarina State University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini che presentano ADAM in base alle loro risposte sulla scala dei sintomi maschili dell'invecchiamento e livelli di testosterone <220 pmol/l

Criteri di esclusione:

  • saranno esclusi anamnesi di malattie neurologiche o muscoloscheletriche o che hanno il cancro alla prostata, così come coloro che sono stati sottoposti a resistenza e/o aerobica nei tre mesi precedenti la raccolta dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di esercizi + integrazione

Sarà composto da partecipanti assegnati in modo casuale a questo gruppo, rafforzando l'importanza della frequenza alle lezioni (minimo del 75% della frequenza) per significativi benefici per la salute. Le misure di valutazione saranno effettuate attraverso un questionario autosomministrato e valutazioni fisiche (idoneità cardiorespiratoria, indice di massa corporea, percentuale di grasso, circonferenza vita e forza muscolare). L'intervento con la formazione simultanea sarà realizzato in una palestra a Florianópolis, Santa Catarina. Dopo che tutte le procedure di valutazione sono state eseguite, inizierà il periodo di intervento, tre volte alla settimana, della durata di 60 minuti, secondo il protocollo di studio.

Inoltre i partecipanti riceveranno un'integrazione di Eurycoma longifolia in capsule da 200 mg con estratto standardizzato in estratto solubile in acqua e dovrebbe essere assunto quotidianamente.
Altro: Formazione simultanea

In questo protocollo i partecipanti eseguiranno allenamenti aerobici e di resistenza secondo le prove pubblicate per uomini di mezza età; Caratterizzato come formazione simultanea.

Il protocollo durerà sei mesi e sarà suddiviso in due trimestri. Nel primo trimestre, i primi 30 minuti saranno assegnati all'allenamento di resistenza, seguiti da 30 minuti di allenamento aerobico; Già nel secondo trimestre saranno 20 minuti iniziali per l'allenamento aerobico e successivamente 40 minuti per l'allenamento di resistenza; Con l'obiettivo di ottenere benefici nei livelli di forza muscolare, capacità aerobica, composizione corporea, oltre a risultati positivi in ​​relazione agli adattamenti ormonali del testosterone, nonché nel benessere psicologico dei partecipanti. Le lezioni si svolgeranno con una frequenza di tre volte alla settimana, della durata di 60 minuti a sessione.

Integratore alimentare: Eurycoma longifolia
Eurycoma longifolia verrà somministrato mediante integrazione con l'estratto di estratto solubile in acqua standard (Physta ™) in singole capsule da 200 mg al giorno e placebo mediante capsule di amido. La supplementatio durerà sei mesi.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo + supplementazione
Sarà rafforzata ai partecipanti di questo gruppo l'importanza di mantenere le loro attività quotidiane. Inoltre i partecipanti riceveranno un'integrazione di Eurycoma longifolia in capsule da 200 mg con estratto standardizzato in estratto solubile in acqua e dovrebbe essere assunto quotidianamente.
Integratore alimentare: Eurycoma longifolia
Eurycoma longifolia verrà somministrato mediante integrazione con l'estratto di estratto solubile in acqua standard (Physta ™) in singole capsule da 200 mg al giorno e placebo mediante capsule di amido. La supplementatio durerà sei mesi.
Sperimentale: Gruppo di esercizi + placebo

Sarà composto da partecipanti assegnati in modo casuale a questo gruppo, rafforzando l'importanza della frequenza alle lezioni (minimo del 75% della frequenza) per significativi benefici per la salute. Le misure di valutazione saranno effettuate attraverso un questionario autosomministrato e valutazioni fisiche (idoneità cardiorespiratoria, indice di massa corporea, percentuale di grasso, circonferenza vita e forza muscolare). L'intervento con la formazione simultanea sarà realizzato in una palestra a Florianópolis, Santa Catarina. Dopo che tutte le procedure di valutazione sono state eseguite, inizierà il periodo di intervento, tre volte alla settimana, della durata di 60 minuti, secondo il protocollo di studio.

Inoltre i partecipanti riceveranno capsule di amido da assumere giornalmente.
Altro: Formazione simultanea

In questo protocollo i partecipanti eseguiranno allenamenti aerobici e di resistenza secondo le prove pubblicate per uomini di mezza età; Caratterizzato come formazione simultanea.

Il protocollo durerà sei mesi e sarà suddiviso in due trimestri. Nel primo trimestre, i primi 30 minuti saranno assegnati all'allenamento di resistenza, seguiti da 30 minuti di allenamento aerobico; Già nel secondo trimestre saranno 20 minuti iniziali per l'allenamento aerobico e successivamente 40 minuti per l'allenamento di resistenza; Con l'obiettivo di ottenere benefici nei livelli di forza muscolare, capacità aerobica, composizione corporea, oltre a risultati positivi in ​​relazione agli adattamenti ormonali del testosterone, nonché nel benessere psicologico dei partecipanti. Le lezioni si svolgeranno con una frequenza di tre volte alla settimana, della durata di 60 minuti a sessione.
Nessun intervento: Gruppo di controllo + placebo
Sarà rafforzata ai partecipanti di questo gruppo l'importanza di mantenere le loro attività quotidiane. Inoltre i partecipanti riceveranno capsule di amido da assumere giornalmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carenza di androgeni nel maschio anziano
Lasso di tempo: cinque minuti
"SCALA DEI SINTOMI MASCHILI DELL'INVECCHIAMENTO" Con sintomi, senza sintomi; Sintomi lievi, moderati e gravi
cinque minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 10 minuti
Test ergometrico submassimale - Volume del flusso espiratorio
10 minuti
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 5 minuti
Massa corporea (Kg) divisa per il quadrato dell'altezza (m2) - Normale (fino a 24,9 Kg/m2), sovrappeso (da 25 Kg/m2 a 29,9 Kg/m2) e obesità (oltre 30 Kg/m2)
5 minuti
Percentuale di grasso
Lasso di tempo: 10 minuti
Ecografia (tricipiti, tessuto adiposo addominale e sottoscapolare) - Risultati in percentuale (%)
10 minuti
Girovita
Lasso di tempo: 5 minuti
La circonferenza della vita sarà misurata al livello della vita naturale, il punto medio tra la cresta iliaca anteriore superiore e l'ultima costola - Livello 1 - aumento del rischio cardiovascolare; livello 2 - aumento sostanziale del rischio cardiovascolare
5 minuti
Forza muscolare
Lasso di tempo: 10 minuti
Sistema dinamometrico multifunzionale basato su computer - Ripetizioni massime
10 minuti
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: 5 minuti
BDI - Beck's Depression Inventory - Nessun sintomo di depressione, sintomi lievi di depressione, sintomi moderati di depressione, sintomi gravi di depressione
5 minuti
Livello di stress
Lasso di tempo: 5 minuti
Scala dello stress percepito - I punteggi possono variare da 0 a 56, più vicino a 56 maggiore è il livello di stress
5 minuti
Livelli di testosterone
Lasso di tempo: 5 minuti
Analisi del sangue - Limiti inferiori a <220 pmol/l (indicazione di ADAM)
5 minuti
Soddisfazione sessuale
Lasso di tempo: 10 minuti
IEFI International Erectile Function Index - Buona qualità della vita sessuale Cattiva qualità della vita sessuale
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Laboratório de Pesquisa em Lazer e Atividade Física

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Melissa CS Vieira, MSc, Santa Catarina State University - Florianópolis, SC, Brazil
  • Direttore dello studio: Adriana CA Guimarães, PhD, Santa Catarina State University - Florianópolis, SC, Brazil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2.011.641

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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