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男性更年期の男性のための運動 (DAEM)

2019年8月12日 更新者：Laboratório de Pesquisa em Lazer e Atividade Física

身体的、心理的、ホルモン的および性的側面における男性の老化のアンドロゲン欠乏に対する身体運動の影響：無作為化臨床試験

この研究の目的は、高齢男性 (ADAM) のアンドロゲン欠乏症の中年男性の心理的、身体的、ホルモンおよび性的側面の同時トレーニングのプロトコルを通じて、身体運動の影響を分析することです。 ADAM の中年 (40 ～ 59 歳) の男性を含むランダム化臨床試験の研究デザインは、次の 2 つのグループに分割する必要があります。1) コントロール グループ (CG)。 2) 実験グループ (EG)。 社会人口学的および臨床的プロファイルに関連する情報が収集されます。心理的側面 (抑うつおよび不安症状 - 病院不安および抑うつ尺度; ストレス - 知覚ストレス尺度);身体的側面 (IMC; 体脂肪率; 腹部肥満 - 胴囲 (cm); 筋力 - Biodex System 4 PRO アイソキネティックダイナモメーター; 心肺フィットネス - サイクルエルゴメーター - CASE ECG ストレステストシステム, General Electric Medical Systems, Milwaukee, WI) ;ホルモンの側面 (総テストステロンおよび遊離テストステロン - 採血);性的側面 (性的満足 - 勃起機能の国際指数); DAEM（加齢症状の尺度）。 6 か月間にわたって機能トレーニング法を使用して、身体運動プロトコルを適用します。 すべての情報は、介入期間の前後に収集されます。 統計分析には、SPSS 統計パッケージ バージョン 20.0 を使用します。 (Kolmogorov-Smirnov または Shapiro-Wilk 検定) 統計検定の選択。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロトコルでは、参加者は中年男性の公開された証拠に従って有酸素トレーニングとレジスタンス トレーニングを実行します。並行トレーニングとして特徴付けられます。

プロトコルは 6 か月続き、2 つの四半期に分けられます。 最初の学期では、最初の 30 分間はレジスタンス トレーニングに割り当てられ、その後 30 分間の有酸素トレーニングが続きます。すでに第 2 学期には、有酸素トレーニングの最初の 20 分、その後のレジスタンス トレーニングの 40 分になります。筋力、有酸素能力、体組成のレベルで利益を得ることを目指しており、テストステロンのホルモン適応に関連する肯定的な結果だけでなく、参加者の心理的健康においても.

クラスは週に 3 回の頻度で行われ、セッションは 60 分続きます。

このプロトコルの精緻化のために、健康な成人のためのレジスタンストレーニングのアメリカスポーツ医学会のガイドラインに従います このプロトコルの有酸素トレーニングは、健康な成人の健康のためのアメリカスポーツ医学会の処方処方ガイドラインに従います

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
58

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ブラジル
    • Santa Catarina
      • Florianópolis、Santa Catarina、ブラジル、88080-350
        • 募集
        • Santa Catarina State University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 老化男性症状スケールおよびテストステロンレベル <220 pmol/l に対する反応に従って ADAM を提示する男性

除外基準:

  • 神経学的または筋骨格系の疾患の病歴、または前立腺がんを患っている人は除外され、データ収集の3か月前に抵抗および/または有酸素運動を行った人も除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エクササイズグループ＋サプリメント

このグループに無作為に割り当てられた参加者で構成され、重大な健康上の利益のためにクラスに出席することの重要性 (頻度の最低 75%) を強化します。 評価尺度は、自己記入式アンケートと身体的評価（心肺機能、体格指数、体脂肪率、胴囲、筋力）によって行われます。 並行トレーニングとの介入は、サンタカタリーナ州フロリアノポリスの体育館で行われます。 すべての評価手順が実行された後、調査プロトコルに従って、介入期間が開始され、週に 3 回、60 分間続きます。

さらに、参加者は、水溶性抽出物中の標準化された抽出物を含む200mgカプセルのEurycoma longifoliaの補給を受け、毎日服用する必要があります.
他の：同時研修

このプロトコルでは、参加者は中年男性の公開された証拠に従って有酸素トレーニングとレジスタンス トレーニングを実行します。並行トレーニングとして特徴付けられます。

プロトコルは 6 か月続き、2 つの四半期に分けられます。 最初の学期では、最初の 30 分間はレジスタンス トレーニングに割り当てられ、その後 30 分間の有酸素トレーニングが続きます。すでに第 2 学期には、有酸素トレーニングの最初の 20 分、その後のレジスタンス トレーニングの 40 分になります。筋力、有酸素能力、体組成のレベルで利益を得ることを目指しており、テストステロンのホルモン適応に関連する肯定的な結果だけでなく、参加者の心理的健康においても. クラスは週に 3 回の頻度で行われ、セッションは 60 分続きます。

ダイエットサプリメント：Eurycoma ロンギフォリア
Eurycoma longifolia は、1 日 200 mg カプセルで標準的な水溶性抽出エキス (Physta TM ) を補給することによって投与され、プラセボはデンプン カプセルによって投与されます。 補給は6ヶ月続きます。
アクティブコンパレータ：対照群 + 補給
このグループの参加者には、日々の活動を維持することの重要性が強調されます。 さらに、参加者は、水溶性抽出物中の標準化された抽出物を含む200mgカプセルのEurycoma longifoliaの補給を受け、毎日服用する必要があります.
ダイエットサプリメント：Eurycoma ロンギフォリア
Eurycoma longifolia は、1 日 200 mg カプセルで標準的な水溶性抽出エキス (Physta TM ) を補給することによって投与され、プラセボはデンプン カプセルによって投与されます。 補給は6ヶ月続きます。
実験的：運動群 + プラセボ

このグループに無作為に割り当てられた参加者で構成され、重大な健康上の利益のためにクラスに出席することの重要性 (頻度の最低 75%) を強化します。 評価尺度は、自己記入式アンケートと身体的評価（心肺機能、体格指数、体脂肪率、胴囲、筋力）によって行われます。 並行トレーニングとの介入は、サンタカタリーナ州フロリアノポリスの体育館で行われます。 すべての評価手順が実行された後、調査プロトコルに従って、介入期間が開始され、週に 3 回、60 分間続きます。

さらに、参加者は毎日摂取するデンプンカプセルを受け取ります。
他の：同時研修

このプロトコルでは、参加者は中年男性の公開された証拠に従って有酸素トレーニングとレジスタンス トレーニングを実行します。並行トレーニングとして特徴付けられます。

プロトコルは 6 か月続き、2 つの四半期に分けられます。 最初の学期では、最初の 30 分間はレジスタンス トレーニングに割り当てられ、その後 30 分間の有酸素トレーニングが続きます。すでに第 2 学期には、有酸素トレーニングの最初の 20 分、その後のレジスタンス トレーニングの 40 分になります。筋力、有酸素能力、体組成のレベルで利益を得ることを目指しており、テストステロンのホルモン適応に関連する肯定的な結果だけでなく、参加者の心理的健康においても. クラスは週に 3 回の頻度で行われ、セッションは 60 分続きます。
介入なし：対照群 + プラセボ
このグループの参加者には、日々の活動を維持することの重要性が強調されます。 さらに、参加者は毎日摂取するデンプンカプセルを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
加齢男性におけるアンドロゲン欠乏症
時間枠：五分
「老化男性症状尺度」 症状あり、症状なし。軽度、中等度、重度の症状
五分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺機能のフィットネス
時間枠：10分
最大下エルゴメトリックテスト - 呼気流量
10分
ボディ・マス・インデックス
時間枠：5分
体重 (Kg) を身長 (m2) の 2 乗で割った値 - 標準 (24.9 Kg/m2 まで)、過体重 (25 Kg/m2 から 29.9 Kg/m2 まで) & 肥満 (30 Kg/m2 以上)
5分
脂肪率
時間枠：10分
超音波 (上腕三頭筋、腹部および肩甲下脂肪組織) - パーセンテージ (%) での結果
10分
胴囲
時間枠：5分
ウエスト周囲長は、自然なウエスト レベル、つまり上部前腸骨稜と最後の肋骨の間の平均点で測定されます - レベル 1 - 心血管リスクの増加。レベル 2 - 心血管リスクの大幅な増加
5分
筋力
時間枠：10分
コンピュータベースの多機能動力計システム - 最大繰り返し
10分
うつ病の症状
時間枠：5分
BDI - Beck's Depression Inventory - うつ病の症状なし、軽度のうつ病症状、中等度のうつ病症状、重度のうつ病症状
5分
ストレスレベル
時間枠：5分
知覚ストレス スケール - スコアは 0 から 56 まで変化し、56 に近いほどストレス レベルが高くなります
5分
テストステロン値
時間枠：5分
血液検査 - 限界値が 220 pmol/l 未満 (ADAM の兆候)
5分
性的満足
時間枠：10分
IEFI 国際勃起機能指数 - 性的生活の質が良い 性的生活の質が悪い
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Laboratório de Pesquisa em Lazer e Atividade Física

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Melissa CS Vieira, MSc、Santa Catarina State University - Florianópolis, SC, Brazil
  • スタディディレクター：Adriana CA Guimarães, PhD、Santa Catarina State University - Florianópolis, SC, Brazil

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2.011.641

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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