受伤儿童 Cellie 应对套件的初步评估
2020年2月13日 更新者：Meghan Marsac
应用理论与证据促进小儿外伤全面康复
本研究的目的是评估 Cellie 受伤儿童应对工具包的可行性（保真度、可接受性、实施、成本），并确定干预的有效性（作用机制和健康结果）。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 Cellie Coping Kit 的损伤干预可行性和初始疗效。
目标 1：干预可行性 评估干预可行性（实施、成本、保真度）。
目标 2：干预效果（行动机制和健康结果）：对 Cellie 干预的行动机制（依从性和应对行为）和健康结果（身体恢复、HRQOL、情绪健康）进行初步效果评估。
假设：在 6 周的随访 (T2) 中，与常规治疗 (TAU) 对照组相比，干预组的父母将报告更遵守出院说明 (H2.1) 并鼓励他们的孩子使用更多的适应性应对策略（认知、主动、寻求支持；H2.2）；干预组的儿童会产生更多的适应性应对策略 (H2.3)。
假设：在 12 周的随访 (T3) 中，与 TAU 相比，干预组的儿童将报告更好的 HRQOL 和情绪健康 (H2.4)；干预组的父母将报告更好的儿童 HRQOL 和儿童情绪健康 (H2.5)。 干预组的客观损伤恢复评分更高 (H2.6)。
方法：80 名受伤儿童和每个儿童的一位家长将参加一项采用等候名单控制设计的试点随机对照试验。 参与者将在随机化之前完成目标研究变量的基线评估（40 人接受干预；40 人接受常规护理），然后在 6 (T2)、12 (T3) 和 18 周 (T4) 后重复测量。 那些处于即时干预状态的人将在 T1 评估后启动干预。 处于候补名单的人将在 T3 评估后启动干预。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40502
- University Of Kentucky
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 孩子在过去一个月内受伤需要就医
- 每个愿意参加的孩子一名看护人
- 足够的英语语言技能来理解干预和评估材料
- 访问互联网或电话进行后续评估
排除标准：
- 家庭暴力造成的伤害
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：赛莉干预
Cellie Coping Kit 干预基于关于损伤恢复的经验证据。
通过利用父母作为教练，Cellie Coping 干预可以在医院开始，并在孩子在家中康复时继续进行。
该干预措施的便携式、引人入胜的设计以及作为始终可用的教练与父母的积极合作，使家庭能够在任何地方（即家中、医院、手术过程中）使用干预措施，确保孩子在与伤害相关的压力源出现时得到支持。
Cellie 应对干预包括 1) 促进参与的毛绒玩具，2) 看护者手册，以及 3) 应对卡。
在没有医疗团队支持的情况下，技能以大多数父母和孩子都能使用的方式呈现。
在这种情况下，儿童和家长将在完成 T1 措施后立即接受 Cellie 干预。
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Cellie Coping Kit 干预基于关于损伤恢复的经验证据。
通过利用父母作为教练，Cellie Coping 干预可以在医院开始，并在孩子在家中康复时继续进行。
该干预措施的便携式、引人入胜的设计以及作为始终可用的教练与父母的积极合作，使家庭能够在任何地方（即家中、医院、手术过程中）使用干预措施，确保孩子在与伤害相关的压力源出现时得到支持。
Cellie 应对干预包括 1) 促进参与的毛绒玩具，2) 看护者手册，以及 3) 应对卡。
在没有医疗团队支持的情况下，技能以大多数父母和孩子都能使用的方式呈现。
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其他：Cellie 候补名单控制
Cellie Coping Kit 干预基于关于损伤恢复的经验证据。
通过利用父母作为教练，Cellie Coping 干预可以在医院开始，并在孩子在家中康复时继续进行。
该干预措施的便携式、引人入胜的设计以及作为始终可用的教练与父母的积极合作，使家庭能够在任何地方（即家中、医院、手术过程中）使用干预措施，确保孩子在与伤害相关的压力源出现时得到支持。
Cellie 应对干预包括 1) 促进参与的毛绒玩具，2) 看护者手册，以及 3) 应对卡。
在没有医疗团队支持的情况下，技能以大多数父母和孩子都能使用的方式呈现。
在这种情况下，在完成 T3 措施后，将通过电话和邮件向儿童和家长介绍 Cellie 干预。
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Cellie Coping Kit 干预基于关于损伤恢复的经验证据。
通过利用父母作为教练，Cellie Coping 干预可以在医院开始，并在孩子在家中康复时继续进行。
该干预措施的便携式、引人入胜的设计以及作为始终可用的教练与父母的积极合作，使家庭能够在任何地方（即家中、医院、手术过程中）使用干预措施，确保孩子在与伤害相关的压力源出现时得到支持。
Cellie 应对干预包括 1) 促进参与的毛绒玩具，2) 看护者手册，以及 3) 应对卡。
在没有医疗团队支持的情况下，技能以大多数父母和孩子都能使用的方式呈现。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Cellie Coping Kit 干预的可行性
大体时间：6周
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可行性将主要通过自我报告的满意度得分进行评估。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Cellie 干预对依从性疗效的初步评估
大体时间：6周
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比较干预与等候名单对照组的依从性
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6周
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Cellie 干预对应对行为效果的初步评估
大体时间：6周
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将干预措施与候补名单对照组的应对行为进行比较
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6周
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Cellie 干预对身体恢复功效的初步评估
大体时间：12周
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比较干预与等待名单对照组对身体恢复的影响
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12周
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Cellie 干预对 HRQOL 疗效的初步评估
大体时间：12周
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在 HRQOL 上比较干预与候补名单对照组
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12周
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Cellie 干预对情绪健康疗效的初步评估
大体时间：12周
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比较干预与候补名单对照组对情绪健康的影响
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检查干预时间效应
大体时间：18周
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检查 12 周和 18 周结果在作用机制和目标健康结果方面的差异
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18周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Meghan Marsac, PhD、University Of Kentucky
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月2日
研究完成 (实际的)
2019年12月2日
研究注册日期
首次提交
2017年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月11日
首次发布 (实际的)
2017年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月13日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17-0187-P1G
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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