爱荷华州人工耳蜗临床研究中心混合 L24 和标准人工耳蜗植入重度聋婴儿

本可行性研究的目的是评估 Nucleus L24 和 FDA 批准的对侧耳标准长度装置是否可以为双侧重度听力损失的儿科受试者提供有用的双耳听力，满足人工耳蜗植入的标准。 与传统的人工耳蜗不同，Nucleus L24 旨在保留电极顶端的耳蜗分区区域，从而使它们可用于耳鼻喉科和听力设备领域未来可能的进展，例如哺乳动物毛细胞再生技术或改进的植入式听力设备。 Nucleus L24（16 毫米）阵列刺激耳蜗的基底转动，试图保护中阶的中部和顶端区域。

该研究将作为重复测量的单主题实验进行。 单一受试者研究设计（其中每个参与者都作为他或她自己的对照）是合适的，因为它适应了听力受损人群的异质性特征。 设计中不包括盲法或掩蔽程序，因为不可能向设备接受者和/或临床研究人员隐瞒人工耳蜗的存在或不存在。

术前，候选人将通过他们目前的放大进行评估，以评估他们是否适合进入研究。 候选人的听力配置必须符合上述入选标准。 也就是说，候选人必须在 250 到 8000 赫兹之间有严重的感音神经性听力损失。 在测试之前，将评估助听器验配的适当性，并在必要时进行调整。 如果超过一年未使用扩音器，则将安装新的助听器并佩戴至少三个月的试用期，然后对参与者进行重新评估以确认是否继续进行研究。

十五名婴儿将在对侧耳朵上接受一个 Nucleus L24 阵列和一个 FDA 批准的标准长度阵列。 调查员将在右耳和左耳之间轮换每个其他受试者，以确定哪只耳朵获得了 Nucleus L24。 术后，仅右耳、仅左耳和双侧听力模式将与孩子五岁时的重复测试进行比较。 这些比较将有助于评估使用较短电极耳蜗植入物进行双侧刺激的效果，以可能保留中阶、Corti 器官和支持细胞，以供未来的医疗干预和对侧耳的标准长度植入物使用。 此外，研究人员将尝试将语音感知和语音/语言测量结果与植入标准长度双侧设备的年龄匹配的儿童进行比较。