Iowa Cochlear Implant Clinical Research Center 重度難聴児におけるハイブリッド L24 および標準的な人工内耳インプラント

この実現可能性調査の目的は、Nucleus L24 と対側耳の FDA 承認の標準長デバイスが、人工内耳の基準を満たし、両側性の重度の難聴を抱える小児被験者に有用な両耳聴力を提供できるかどうかを評価することです。 従来の人工内耳インプラントとは異なり、Nucleus L24 は、電極の先端にある人工内耳区画の領域を保存するように設計されているため、哺乳類の有毛細胞再生技術など、耳鼻咽喉科および聴覚機器の分野で将来の進歩に利用できるようになっています。または改善された埋め込み型補聴器。 Nucleus L24 (16 mm) アレイは蝸牛の基底回転を刺激し、スカラ メディアの中央および先端領域を維持しようとします。

この研究は、反復測定の単一被験者実験として実施されます。 聴覚障害者集団を特徴付ける異質性に対応するため、単一被験者の研究デザイン (各参加者が自分のコントロールとして機能する) が適切です。 デバイスの受信者や臨床研究者から人工内耳の有無を隠すことはできないため、目隠しまたはマスキング手順は設計に含まれていません。

術前に、候補者は現在の増幅で評価され、研究への参加の適切性を評価します。 受験者の聴力測定設定は、上記の選択基準を満たしている必要があります。 つまり、受験者は 250 ～ 8000 Hz の重度の感音難聴を持っている必要があります。 テストの前に、補聴器フィッティングの適切性が評価され、必要に応じて調整が行われます。 補聴器が 1 年以上使用されていない場合、新しい補聴器が適合し、最低 3 か月の試用期間中装用され、研究の継続を確認するために参加者が再評価されます。

15 人の幼児には、対側の耳に 1 つの Nucleus L24 アレイと FDA 承認の標準長アレイが与えられます。 研究者は、どちらの耳が Nucleus L24 を取得するかについて、左右の耳の間で 1 つおきの被験者を交互に使用します。 術後、右耳のみ、左耳のみ、および両側のリスニング モードを、子供の 5 歳までの反復テストと比較します。 これらの比較は、より短い電極の人工内耳インプラントを使用して両側刺激の効果を評価するのに役立ち、将来の医療介入のためにスカラー メディア、コルチ器官、および支持細胞を保存し、反対側の耳に標準的な長さのインプラントを使用することができます。 さらに、研究者は、発話知覚と発話/言語測定の結果を、標準的な長さの両側デバイスを埋め込まれた同年齢の子供と比較しようとします。