爱荷华州人工耳蜗临床研究中心混合 L24 和标准人工耳蜗植入重度聋婴儿
研究概览
详细说明
本可行性研究的目的是评估 Nucleus L24 和 FDA 批准的对侧耳标准长度装置是否可以为双侧重度听力损失的儿科受试者提供有用的双耳听力，满足人工耳蜗植入的标准。 与传统的人工耳蜗不同，Nucleus L24 旨在保留电极顶端的耳蜗分区区域，从而使它们可用于耳鼻喉科和听力设备领域未来可能的进展，例如哺乳动物毛细胞再生技术或改进的植入式听力设备。 Nucleus L24（16 毫米）阵列刺激耳蜗的基底转动，试图保护中阶的中部和顶端区域。
该研究将作为重复测量的单主题实验进行。 单一受试者研究设计（其中每个参与者都作为他或她自己的对照）是合适的，因为它适应了听力受损人群的异质性特征。 设计中不包括盲法或掩蔽程序，因为不可能向设备接受者和/或临床研究人员隐瞒人工耳蜗的存在或不存在。
术前，候选人将通过他们目前的放大进行评估，以评估他们是否适合进入研究。 候选人的听力配置必须符合上述入选标准。 也就是说，候选人必须在 250 到 8000 赫兹之间有严重的感音神经性听力损失。 在测试之前，将评估助听器验配的适当性，并在必要时进行调整。 如果超过一年未使用扩音器，则将安装新的助听器并佩戴至少三个月的试用期，然后对参与者进行重新评估以确认是否继续进行研究。
十五名婴儿将在对侧耳朵上接受一个 Nucleus L24 阵列和一个 FDA 批准的标准长度阵列。 调查员将在右耳和左耳之间轮换每个其他受试者，以确定哪只耳朵获得了 Nucleus L24。 术后，仅右耳、仅左耳和双侧听力模式将与孩子五岁时的重复测试进行比较。 这些比较将有助于评估使用较短电极耳蜗植入物进行双侧刺激的效果，以可能保留中阶、Corti 器官和支持细胞，以供未来的医疗干预和对侧耳的标准长度植入物使用。 此外，研究人员将尝试将语音感知和语音/语言测量结果与植入标准长度双侧设备的年龄匹配的儿童进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52241
- University of Iowa
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 着床时十二至二十四个月龄。
- 双侧深度听力范围内 250 至 8000 Hz 频率的听力阈值。 听力损失的类型必须归类为感音神经性。
- 以英语为主要语言（以英语为主要语言的单一英语家庭）。
- 愿意遵守所有学习要求。
- 使用合适的助听器进行至少三个月的助听器试用。
- CT 扫描显示的未闭耳蜗和正常耳蜗解剖结构。 对任何寻求人工耳蜗植入的患者进行 CT 扫描是标准的临床实践。
排除标准：
- 禁忌接受手术的医疗或心理状况。
- 骨化或任何其他可能阻止电极阵列完全插入的耳蜗异常。
- 发育障碍或其他会妨碍或限制参与听力学评估和临床试验的情况。
- 神经性或中枢性听力损失。
- 候选人和/或候选人家庭对外科手术和假肢装置固有的可能好处、风险和限制的不切实际的期望。
- 候选人不愿意或不能遵守所有调查要求。
- 活动性中耳感染。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：混合 L24 和标准 CI
十五名婴儿将在对侧耳朵上接受一个 Nucleus L24 阵列和一个 FDA 批准的标准长度阵列。
|
十五名婴儿将在对侧耳朵上接受一个 Nucleus L24 阵列和一个 FDA 批准的标准长度阵列。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
婴幼儿有意义听觉整合量表（IT-MAIS）
大体时间：术前至24个月
|
家长问卷由十个问题组成，涉及幼儿的听觉行为，例如：
“孩子会在安静的情况下通过听觉提示自发地回应他/她的名字吗？”
每个问题均按 5 分制评分：0=从不、1=很少、2=偶尔、3=经常、4=总是。
该工具的目的是评估儿童个人扩音设备的益处。
该调查问卷通常在人工耳蜗检查期间使用，以评估助听器的益处。
当其他正式的言语感知测试不合适时，它还可以在人工耳蜗植入后用于记录孩子在人工耳蜗植入方面取得的进展。
|
术前至24个月
|
|
早期言语感知四选择主语和单音节
大体时间：48个月
|
言语感知测试，要求从安静呈现的一组四个被响应者（即炸薯条、飞机、热狗、爆米花）或单音节词（即球、书、鸟、船）中识别出被响应者或单音节词。
CID 测试将根据正确的单词总数进行评分。
它将在 70 dB C 的单侧和双边聆听条件下进行。
该测试在术后进行，直到孩子在所有测试条件下得分达到 90% 或更高的上限效果。
|
48个月
|
|
语音平衡-幼儿园
大体时间：60个月
|
PB-K 测试有多个 50 字列表。
测试将根据正确的单词总数以及语音进行评分。
它将在 70 dB C 的单侧和双边听力条件下进行。测试是在学习完成后根据年龄进行的。
|
60个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
学龄前语言量表 3 (PLS-3)
大体时间：术前
|
一种标准化的语言测试，用于测量 0 个月至 83 个月听力正常儿童的语言发展。
该测试评估“表达沟通”和“听觉理解”，旨在评估多个领域的技能：声音发展、社交沟通、注意力、语义（内容）、结构（形式）和综合思维能力。
|
术前
|
|
学龄前语言量表 3 (PLS-3)
大体时间：术后通过学习完成，此时孩子 5 岁。
|
一种标准化的语言测试，用于测量 0 个月至 83 个月听力正常儿童的语言发展。
该测试评估“表达沟通”和“听觉理解”，旨在评估多个领域的技能：声音发展、社交沟通、注意力、语义（内容）、结构（形式）和综合思维能力。
|
术后通过学习完成，此时孩子 5 岁。
|
|
皮博迪图片词汇发展量表 (PPVT)。
大体时间：术后通过学习完成，此时孩子 5 岁。
|
PPVT (Dunn & Dunn, 1997) 是一种标准化的、常模参照的词汇接受能力测量方法。
该测试是多项选择题，由四组黑白线条图组成。
考官说出其中一张图片的名字，受试者需要指出哪张图片已被标记，可以是口头的，也可以是通过指点。
|
术后通过学习完成，此时孩子 5 岁。
|
|
Goldman-Fristoe 发音测试 2
大体时间：术后通过学习完成，此时孩子 5 岁。
|
GFTA-2 是一种标准化的、基于规范的清晰度测量，对自发发声进行采样。
孩子们被要求用单个单词回应考官的图片和口头提示，测试辅音在初始、中间和最终位置的准确性。
该措施的规范基于 2 岁至 21 岁听力正常儿童的表现。
|
术后通过学习完成，此时孩子 5 岁。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bruce J Gantz, MD、University of Iowa
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
孩子的临床试验
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins Optimed终止
-
Kadriye Demir完全的
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)终止复发性肝细胞癌 | Child-Pugh A 级 | Child-Pugh B 级美国, 日本
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical Systems完全的Child-Pugh A 级 | IIIA期肝细胞癌 | IIIB期肝细胞癌 | IIIC期肝细胞癌 | IVA 期肝细胞癌 | IVB期肝细胞癌 | Child-Pugh B 级美国
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon完全的
-
MindRank AI Ltd尚未招聘
-
CatalYm GmbH招聘中Child-Pugh A 型肝细胞癌 | 不可切除或转移性肝细胞癌 | 首次一线治疗方案（包含获批的抗PD-(L)1药物）失败意大利, 德国
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLC完全的晚期成人肝细胞癌 | Child-Pugh A 级 | III期肝细胞癌 | IIIA期肝细胞癌 | IIIB期肝细胞癌 | IIIC期肝细胞癌 | IV 期肝细胞癌 | IVA 期肝细胞癌 | IVB期肝细胞癌美国