Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Centrum klinického výzkumu kochleárních implantátů v Iowě Hybridní L24 a ​​standardní kochleární implantáty u hluboce neslyšících kojenců

2. ledna 2025 aktualizováno: University of Iowa
Účelem této studie proveditelnosti je vyhodnotit, zda implantace jednoho pole elektrod Nucleus L24 a ​​jednoho zařízení standardní délky schválené FDA do kontralaterálního ucha může poskytnout užitečné binaurální slyšení u pediatrických pacientů, kteří mají oboustrannou těžkou až hlubokou ztrátu sluchu, splňující kritéria pro kochleární implantace. Na rozdíl od konvenčního kochleárního implantátu se očekává, že Nucleus L24 zachová oblasti kochleární přepážky, které jsou apikální k elektrodě, a tak je ponechá k dispozici pro možný budoucí pokrok v oblasti otolaryngologie a sluchových pomůcek, jako jsou techniky regenerace vlasových buněk savců. nebo vylepšená implantabilní sluchadla. Zda tato skupina dětí bude nebo nebude schopna využít budoucích strategií regenerace vlasových buněk, se teprve určí a bude si muset počkat na budoucí vývoj. V současné době nejsou k dispozici žádné přesné zobrazovací strategie pro identifikaci konzervace scala media. Ultratenké mikro CT skenování je ve vývoji, ale úroveň záření dodávaného subjektu je příliš velká na to, aby bylo možné uvažovat o klinickém použití. Když budou k dispozici zobrazovací strategie pro určení buněčné struktury vnitřního ucha, budou aplikovány na tuto skupinu subjektů. Pole Nucleus L24 stimuluje bazální obrat kochley ve snaze zachovat střední a apikální oblasti scala media.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie proveditelnosti je vyhodnotit, zda Nucleus L24 a ​​zařízení standardní délky schválené FDA v kontralaterálním uchu může poskytnout užitečné binaurální slyšení u pediatrických pacientů, kteří mají oboustrannou hlubokou ztrátu sluchu, splňující kritéria pro kochleární implantaci. Na rozdíl od konvenčního kochleárního implantátu je Nucleus L24 navržen tak, aby zachoval oblasti kochleární přepážky, které jsou apikální k elektrodě, a ponechal je tak k dispozici pro možný budoucí pokrok v oblasti otolaryngologie a sluchových pomůcek, jako jsou techniky regenerace vlasových buněk savců. nebo vylepšená implantabilní sluchadla. Pole Nucleus L24 (16 mm) stimuluje bazální obrat kochley ve snaze zachovat střední a apikální oblasti scala media.

Studie bude prováděna jako experiment s opakovaným měřením, jednosubjektový experiment. Jednooborový výzkumný design (ve kterém každý účastník slouží jako jeho vlastní kontrola) je vhodný, protože vyhovuje heterogenitě, která charakterizuje sluchově postižené populace. Postupy zaslepení nebo maskování nejsou součástí návrhu, protože není možné utajit přítomnost nebo nepřítomnost kochleárního implantátu před příjemci zařízení a/nebo klinickými zkoušejícími.

Předoperačně budou kandidáti posouzeni s jejich aktuální amplifikací, aby se vyhodnotila jejich vhodnost pro vstup do studie. Audiometrická konfigurace kandidátů musí splňovat výše uvedená kritéria pro zařazení. To znamená, že kandidát musí mít hlubokou senzorineurální ztrátu sluchu od 250 do 8000 Hz. Před testováním bude posouzena vhodnost sluchadla a v případě potřeby budou provedeny úpravy. V případech, kdy amplifikace nebyla používána déle než jeden rok, budou nasazena nová sluchadla, která se budou nosit po dobu minimálně tříměsíčního zkoušení a účastníci budou znovu vyhodnoceni, aby se potvrdilo pokračování studie.

Patnáct kojenců obdrží jedno pole Nucleus L24 a ​​pole standardní délky schválené FDA na kontralaterální uši. Vyšetřovatel bude střídat každý druhý subjekt mezi pravým a levým uchem, pokud jde o to, které ucho dostane Nucleus L24. Pooperačně bude porovnáno pouze pravé ucho, pouze levé ucho a režimy oboustranného poslechu s opakovaným testováním do pěti let věku dítěte. Tato srovnání pomohou vyhodnotit účinky bilaterální stimulace s použitím kratšího elektrodového kochleárního implantátu, aby se případně zachovalo scala media, Cortiho orgán a podpůrné buňky pro budoucí lékařské zákroky a implantát standardní délky na kontralaterálním uchu. Kromě toho se výzkumník pokusí porovnat výsledky vnímání řeči a výsledky měření řeči/jazyka s dětmi stejného věku, kterým byla implantována bilaterální zařízení standardní délky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52241
        • University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dvanáct až dvacet čtyři měsíců věku v době implantace.
  2. Audiometrické prahy pro frekvence 250 až 8000 Hz v hlubokém rozsahu slyšení oboustranně. Typ ztráty sluchu musí být kategorizován jako senzorineurální povahy.
  3. Angličtina mluvená jako primární jazyk (jednojazyčná anglicky mluvící rodina, kde angličtina je primárním jazykem).
  4. Ochota splnit veškeré studijní požadavky.
  5. Minimálně tříměsíční zkušební verze sluchadla s vhodně padnoucími sluchadly.
  6. Zřetelná kochlea a normální kochleární anatomie, jak ukazuje CT sken. Standardní klinickou praxí je provádět CT vyšetření u každého pacienta, který provádí kochleární implantaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotní nebo psychologické stavy, které kontraindikují podstoupení chirurgického zákroku.
  2. Osifikace nebo jakákoli jiná kochleární anomálie, která by mohla zabránit úplnému zavedení elektrodového pole.
  3. Vývojové postižení nebo jiné stavy, které by bránily nebo omezovaly účast na audiologických hodnoceních a klinickém hodnocení.
  4. Ztráta sluchu nervového nebo centrálního původu.
  5. Nerealistická očekávání ze strany kandidáta a/nebo rodiny kandidáta, pokud jde o možné přínosy, rizika a omezení, která jsou vlastní chirurgickému zákroku(ům) a protetickým zařízením.
  6. Neochota nebo neschopnost kandidáta splnit všechny požadavky zkoušky.
  7. Aktivní zánět středního ucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hybridní L24 a ​​standardní CI
Patnáct kojenců obdrží jedno pole Nucleus L24 a ​​pole standardní délky schválené FDA na kontralaterální uši.
Přístroj: Hybridní L24
Patnáct kojenců obdrží jedno pole Nucleus L24 a ​​pole standardní délky schválené FDA na kontralaterální uši.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála smysluplné sluchové integrace kojenců a batolat (IT-MAIS)
Časové okno: Předoperačně do 24 měsíců
Rodičovský dotazník, který se skládá z deseti otázek týkajících se sluchového chování malého kojence nebo batolete, např. "Reaguje dítě spontánně na své jméno v tichosti pomocí sluchových podnětů?" Každá otázka je hodnocena na pětibodové škále: 0=nikdy, 1=zřídka, 2=příležitostně, 3=často a 4=vždy. Cílem tohoto nástroje je posoudit přínos osobního zesilovacího zařízení (zařízení) dítěte. Tento dotazník se obecně používá při zpracování kochleárního implantátu k posouzení přínosu sluchadla. Používá se také po kochleární implantaci ke zmapování pokroku, který dítě dělá se svým kochleárním implantátem, když jiné formalizované testy vnímání řeči nejsou vhodné.
Předoperačně do 24 měsíců
Vnímání rané řeči Čtyři možnosti spondee a jednoslabičné
Časové okno: 48 měsíců
Test vnímání řeči, který vyžaduje identifikaci spondee nebo jednoslabičnosti ze sady čtyř spondees (tj. hranolky, letadlo, párek v rohlíku, popcorn) nebo jednoslabičných (tj. míč, kniha, pták, loď), v tomto pořadí prezentovaných v tichosti. Test CID bude hodnocen jako celkový počet správných slov. Bude podáván v jednostranných i oboustranných poslechových podmínkách při 70 dB C. Tento test se provádí po operaci, dokud dítě nezíská stropní efekt, který je považován za 90% nebo lepší ve všech testovacích podmínkách.
48 měsíců
Foneticky vyvážená mateřská škola
Časové okno: 60 měsíců
Test PB-K má několik seznamů 50 slov. Test bude hodnocen jak celkovým počtem správných slov, tak i fonematicky. Bude podáván za podmínek jednostranného i oboustranného poslechu při 70 dB C. Test je administrován přiměřeně věku po ukončení studia.
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jazyková stupnice předškolního věku-3 (PLS-3)
Časové okno: Předoperační
Standardizovaný jazykový test, který se používá k měření jazykového vývoje dětí s normálním sluchem ve věku od 0 měsíců do 83 měsíců. Test hodnotí "Výrazovou komunikaci" a "Sluchové porozumění" a je navržen tak, aby zhodnotil dovednosti v různých oblastech: hlasový rozvoj, sociální komunikace, pozornost, sémantika (obsah), struktura (forma) a dovednosti integrativního myšlení.
Předoperační
Jazyková stupnice předškolního věku-3 (PLS-3)
Časové okno: Pooperačně ukončením studia, kdy je dítěti 5 let.
Standardizovaný jazykový test, který se používá k měření jazykového vývoje dětí s normálním sluchem ve věku od 0 měsíců do 83 měsíců. Test hodnotí "Výrazovou komunikaci" a "Sluchové porozumění" a je navržen tak, aby zhodnotil dovednosti v různých oblastech: hlasový rozvoj, sociální komunikace, pozornost, sémantika (obsah), struktura (forma) a dovednosti integrativního myšlení.
Pooperačně ukončením studia, kdy je dítěti 5 let.
Peabody Picture Vocabulary Development Scale (PPVT).
Časové okno: Pooperačně ukončením studia, kdy je dítěti 5 let.
PPVT (Dunn & Dunn, 1997) je standardizovaným, normou odkazovaným měřítkem receptivních dovedností slovní zásoby. Test je vícenásobný výběr sestávající ze sad čtyř černobílých perokreseb. Zkoušející pojmenuje jeden z obrázků a očekává se, že příjemce testu uvede, který obrázek byl označen, buď slovně, nebo ukazováním.
Pooperačně ukončením studia, kdy je dítěti 5 let.
Goldman-Fristoeův test artikulace-2
Časové okno: Pooperačně ukončením studia, kdy je dítěti 5 let.
GFTA-2 je standardizované artikulační opatření založené na normách, které vzorkuje spontánní produkci zvuku. Děti jsou požádány, aby reagovaly na obrázkové tabulky a verbální podněty zkoušejícího pomocí jednotlivých slov, která testují přesnost souhlásek v počátečních, středních a konečných pozicích. Toto opatření má normy založené na výkonnosti normálně slyšících dětí ve věku od 2 let do 21 let.
Pooperačně ukončením studia, kdy je dítěti 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Iowa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce J Gantz, MD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201109746

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dítě

Klinické studie na Hybridní L24

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení