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与 CK 相比，早期乳酸剂量对疑似癫痫发作诊断的影响

2017年5月22日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

与 CK 相比，早期乳酸剂量对疑似癫痫发作诊断的影响，对急诊室患者的影响

确定癫痫发作的起源仍然是一个困难的诊断。 目击者的存在不系统，临床检查的贡献很小，FSN 建议的延迟通常超过肌酸激酶 (4h) 的实现。 在疑似癫痫发作的情况下，通常会在患者入院时（即延迟 4 小时之前）进行肌酸激酶和乳酸的初始血液检测。

协调这些做法似乎很有趣，以限制患者在紧急情况下等待癫痫发作后 4 小时延迟服用 CK，并确定早期生物标志物。

目标：

评估急救过程中血 CK 和乳酸剂量在全身性癫痫诊断中的价值。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

我们建议在克莱蒙费朗的 CHU 进行一项前瞻性、观察性、单中心研究。 这是对肌酸激酶和乳酸速率动力学的描述性分析，该分析是在一名强烈怀疑惊厥性癫痫发作的患者入院时以及全身性癫痫发作后 4 小时收集的。

因疑似癫痫发作而就诊于急诊室的患者将在入院时进行常规血液检查，尤其是电离图、空腹血糖、静脉测压。 由于 CHU 为急诊科购买了静脉和动脉测气仪，因此可以立即收集血离子图、Hb、乳酸、HCO3-、pH。

肌酸激酶剂量将以通常的方式收集为“管底”。

根据法国神经病学学会的建议，将在癫痫发作 4 小时后采集新样本用于肌酸激酶剂量。 乳酸盐的测定将基于“管底”。

由急诊科医生决定是否将患者纳入描述性研究，在标准化调查的协助下，列举广泛性发作定向特征的高概率（患者病史、包括抗癫痫药在内的治疗、既往病史、目击者在场、令人回味的门诊) 该研究只招募了强烈怀疑全身性癫痫发作的病例，开始不到 4 小时以比较入院时肌酸激酶和乳酸的动力学以及全身性癫痫发作的 4 小时。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 法国
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand、Auvergne、法国、63003
        • 招聘中
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Arthur RAISON
        • 副研究员：
          • Jennifer SAINT-DENIS
        • 副研究员：
          • Nicolas DUBLANCHET

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将包括所有向 CHU 克莱蒙费朗成人急诊就诊且高度怀疑开始少于 4 小时的全身性强直阵挛发作的成年患者（年龄至少 18 岁）。 每位符合条件的患者将由医生推荐参与研究。 急诊医生将验证患者的纳入和非纳入标准。

描述

纳入标准：

  • 任何全身性抽搐发作，定义为伴随强直阵挛运动的短暂意识丧失。
  • 开始不到4小时。
  • 在危机的高度令人回味的背景下：目击者和/或尿液丢失、舌头咬伤和/或癫痫病的个人病史和/或有利的背景：睡眠债务、戒毒、灯光刺激、电子游戏和/或“已经生活”的印象，在不适和/或中断接触之前已经经历过，和/或异常姿势伴肌张力亢进和/或发作失忆和/或发作后混乱
  • 就职或经常性

排除标准：

  • 病人拒绝
  • 怀孕
  • 败血症，发烧> 38°
  • 休克状态
  • 心肌梗塞
  • 不平衡糖尿病
  • 肝细胞功能不全
  • 药物和毒性使用
  • 服用二甲双胍
  • 明显的肌肉损伤
  • 肌病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
全身性惊厥发作患者
将包括所有向 CHU 克莱蒙费朗成人急诊就诊且高度怀疑开始少于 4 小时的全身性强直阵挛发作的成年患者（年龄至少 18 岁）。 每位符合条件的患者将由医生推荐参与研究。 急诊医生将验证患者的纳入和非纳入标准。
诊断测试：CK和乳酸剂量
因疑似癫痫发作而就诊于急诊室的患者将在入院时进行常规血液检查，尤其是电离图、空腹血糖、静脉测压。 由于 CHU 为急诊科购买了静脉和动脉测气仪，因此可以立即收集血离子图、Hb、乳酸、HCO3-、pH。 肌酸激酶剂量将以通常的方式收集为“管底”。 根据法国神经病学学会的建议，将在癫痫发作 4 小时后采集新样本用于肌酸激酶剂量。 乳酸盐的测定将基于“管底”。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
乳酸测量和 CPK 测量的比较
大体时间：不到 4 小时
入院时和入院后 4 小时确认惊厥危象
不到 4 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital, Clermont-Ferrand

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年11月28日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年11月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年11月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月22日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月22日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CHU-329

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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