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慢性丙型肝炎病毒患者直接作用抗病毒后的评估效果

2019年9月10日 更新者：Sahar Ezeldeen Hussein Ali、Assiut University

Assiut 省慢性丙型肝炎病毒埃及患者服用新型直接抗病毒药物后的血液学和生化效应评估

慢性丙型肝炎病毒感染影响全世界估计有 1.7 亿人，美国和欧洲国家的患病率约为 0.2-2%。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在埃及，慢性丙型肝炎病毒是一个严重的健康问题，慢性丙型肝炎病毒的流行率非常高。

由于多种并发症，慢性丙型肝炎病毒感染与肝脏相关死亡的高风险相关，这些并发症在发展为终末期肝病（包括失代偿期肝硬化和肝细胞癌）的患者中表现明显。 埃及是阿拉伯世界慢性丙型肝炎病毒相关肝细胞癌死亡负担最高的国家，约 63% 的慢性丙型肝炎病毒相关肝细胞癌死亡发生在埃及。

在用聚乙二醇干扰素和利巴韦林治疗慢性慢性丙型肝炎病毒感染期间观察到反应率差和耐受性差。

由于慢性丙型肝炎病毒不会整合到人类基因组中，并且必须复制以维持感染，因此应该有可能通过在生命周期的一个或多个阶段阻止复制来完全摧毁病毒。

近年来，随着针对对丙型肝炎复制至关重要的特定蛋白质的药物的发现和批准，治疗模式发生了转变。 非结构性 3/4A 抑制剂 simeprevir 和 paritaprevir，非结构性 5A 抑制剂 ombitasvir、ledipasvir 和 daclatasvir，以及非结构性 5B 抑制剂 sofosbuvir 和 dasabuvir 已被批准并作为一线药物纳入丙型肝炎治疗的最新指南。 与以往的选择相比，这些药物联合使用可产生更高的持续病毒学应答率和更少的不良反应，而且耐药率有限。

在以前的研究中，干扰素和利巴韦林的血液学副作用以血红蛋白、白细胞和无症状血小板减少症的形式被报道，而基于 SOF 的联合治疗改善了肝功能，特别是在 SOF 治疗后检测到贫血、白细胞减少和血小板减少症， RBV 和 PegINF alpha .also 用 SOF 和 RBV 或 SOF 治疗后 ALT 和 AST 水平显着改善，检测到 RBV 和 INF 与基线相比 虽然总胆红素或肌酐水平未检测到显着差异 在我们的研究中，我们将评估和评估埃及慢性丙型肝炎病毒患者使用新型直接抗病毒药物后的许多生化和血液学发现

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
50

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Assuit、埃及
        • Assuit
    • Assuit
      • Assiut、Assuit、埃及
        • Assuit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 我们的研究建议所有同意接受抗病毒药物治疗的慢性丙型肝炎病毒感染患者可以通过以下某些适应症或标准进行治疗：
  • 适合直接作用抗病毒治疗的慢性丙型肝炎病毒患者：
  • 年龄从18岁到65岁。

排除标准：

  • 那些患有慢性丙型肝炎病毒感染的患者不可能或禁忌接受以下抗病毒药物治疗： - 老年病学（> 65 岁）： - 儿科（< 18 岁）： - 已知对任何以下药物过敏的患者抗病毒药物的成分。
  • 肝移植后患者。 与慢性丙型肝炎病毒感染无关的原发性血液学异常患者
  • 有经验的患者（以前治疗失败）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
安慰剂比较：控制组
口服片剂
药品：安慰剂
口服片剂
实验性的：学习小组
sofosbuvir , daclatasvir 口服片剂
药品：索磷布韦、达卡他韦
平板电脑

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
有血液学变化的患者百分比
大体时间：12周
全血细胞计数和凝血酶原时间和浓度
12周
具有抗红细胞抗体的患者百分比
大体时间：预处理
库姆氏试验
预处理

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
有生化变化的患者百分比
大体时间：12周
尿素、肌酐、胆红素、ALT、AST
12周
具有抗红细胞抗体的患者百分比
大体时间：治疗结束三个月后
库姆氏试验
治疗结束三个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Assiut University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Sahar Ali, Master Degree、Internal medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年9月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年6月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年7月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月22日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年9月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年9月10日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • PRHCV

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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