Vurdering af virkninger efter direkte virkende antiviral i kronisk hepatitis c-viruspatienter
Vurdering af hæmatologisk og biokemisk effekt efter nye direkte virkende antivirale lægemidler ved kronisk hepatitis c-virus egyptiske patienter i Assiut-provinsen
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Egypten er kronisk hepatitis C-virus et alvorligt sundhedsproblem, hvor forekomsten af kronisk hepatitis C-virus er meget høj.
Kronisk Kronisk hepatitis C-virusinfektion er forbundet med en høj risiko for leverrelateret dødelighed på grund af en række komplikationer, som tydeligvis forekommer hos de patienter, der udvikler leversygdom i slutstadiet, herunder dekompenseret levercirrhose og hepatocellulært karcinom. Egypten havde den højeste byrde af dødsfald fra kronisk hepatitis C-virus-associeret hepatocellulært carcinom i den arabiske verden, omkring treogtres procent af alle kroniske hepatitis C-virus-associerede hepatocellulære carcinomdødsfald skete i Egypten.
Dårlige responsrater og dårlig tolerabilitet blev observeret under behandling af kronisk kronisk hepatitis C-virusinfektion med pegyleret interferon og ribavirin.
Fordi kronisk hepatitis C-virus ikke inkorporeres i det menneskelige genom og skal replikere for at opretholde infektion, bør det være muligt at ødelægge virussen fuldstændigt ved at blokere replikation på et eller flere stadier af livscyklussen.
I de senere år er der sket et skift i behandlingsparadigme med opdagelsen og godkendelsen af midler, der retter sig mod specifikke proteiner, der er afgørende for hepatitis C-replikation. De ikke-strukturelle 3/4A-hæmmere simeprevir og paritaprevir, de ikke-strukturelle 5A-hæmmere ombitasvir, ledipasvir og daclatasvir og de ikke-strukturelle 5B-hæmmere sofosbuvir og dasabuvir er blevet godkendt og indarbejdet som førstelinjebehandlingsmidler til Hepatitis C. Brugt i kombination frembringer disse midler højere hastigheder af vedvarende virologisk respons og færre negative virkninger end historiske muligheder sammen med begrænsede hastigheder af resistens.
I tidligere undersøgelser er hæmatologiske bivirkninger af interferon og Ribavirin rapporteret i form af reduktion af hæmoglobin, hvide blodlegemer og asymptomatisk trombocytopeni Mens SOF-baseret kombinationsbehandling forbedrede leverfunktionen, blev der påvist anæmi, leukopeni og trombocytopeni, især efter behandling med SOF, RBV og PegINF alfa signifikant forbedring i niveauet af ALT og ASAT efter behandling med enten SOF og RBV eller SOF , RBV og INF blev påvist sammenlignet med baseline Mens der ikke blev påvist signifikante forskelle på niveauet af total bilirubin eller kreatinin. I vores undersøgelse vil vi vurdere og evaluere mange biokemiske og hæmatologiske fund på nye direkte virkende antivirale midler hos egyptiske kroniske hepatitis C-viruspatienter
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assuit, Egypten
- Assuit
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypten
- Assuit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vores undersøgelse foreslået for alle samtykkede patienter, der klager over kronisk hepatitis C-virusinfektion, der gennemgår behandling med antivirale lægemidler, er mulig gennem visse indikationer eller kriterier som følger:
- Patienter med kronisk hepatitis C-virus, der er kandidater til direkte virkende antiviral terapi:
- Alder er fra 18 til 65 år.
Ekskluderingskriterier:
- De patienter med kronisk hepatitis C-virusinfektion er umulige eller kontraindicerede til at blive behandlet med antivirale lægemidler som følger: - Geriatri (> 65 år): - Pædiatri (< 18 år): - patienter med kendt overfølsomhed over for nogen af komponenter af det antivirale lægemiddel.
- Patienter efter levertransplantation. ـPatienter med primære hæmatologiske abnormiteter, der ikke er relateret til kronisk hepatitis C-virusinfektion
- Erfarne patienter (tidligere mislykket behandling)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
orale tabletter
|
orale tabletter
|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
sofosbuvir, daclatasvir orale tabletter
|
Tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procentdelen af patienter med hæmatologiske ændringer
Tidsramme: 12 uger
|
fuldstændig blodtælling og protrombintid og koncentration
|
12 uger
|
|
Procentdelen af patienter med antistoffer mod røde blodlegemer
Tidsramme: Forbehandling
|
Coombs test
|
Forbehandling
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procentdelen af patienter med biokemiske ændringer
Tidsramme: 12 uger
|
Urinstof, kreatinin, bilirubin, ALT, AST
|
12 uger
|
|
Procentdelen af patienter med antistoffer mod røde blodlegemer
Tidsramme: Tre måneder efter endt behandling
|
Coombs test
|
Tre måneder efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sahar Ali, Master Degree, Internal medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Esteban JI, Sauleda S, Quer J. The changing epidemiology of hepatitis C virus infection in Europe. J Hepatol. 2008 Jan;48(1):148-62. doi: 10.1016/j.jhep.2007.07.033. Epub 2007 Nov 5.
- Lavanchy D. The global burden of hepatitis C. Liver Int. 2009 Jan;29 Suppl 1:74-81. doi: 10.1111/j.1478-3231.2008.01934.x.
- Darwish NM, Abbas MO, Abdelfattah FM, Darwish MA. Hepatitis C virus infection in blood donors in Egypt. J Egypt Public Health Assoc. 1992;67(3-4):223-36.
- Fallahian F, Najafi A. Epidemiology of hepatitis C in the Middle East. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2011 Jan;22(1):1-9.
- El-Serag HB, Mason AC. Rising incidence of hepatocellular carcinoma in the United States. N Engl J Med. 1999 Mar 11;340(10):745-50. doi: 10.1056/NEJM199903113401001.
- Davis GL, Albright JE, Cook SF, Rosenberg DM. Projecting future complications of chronic hepatitis C in the United States. Liver Transpl. 2003 Apr;9(4):331-8. doi: 10.1053/jlts.2003.50073.
- Verna EC, Brown RS Jr. Hepatitis C virus and liver transplantation. Clin Liver Dis. 2006 Nov;10(4):919-40. doi: 10.1016/j.cld.2006.08.012.
- Khan G, Hashim MJ. Burden of virus-associated liver cancer in the Arab world, 1990-2010. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(1):265-70. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.1.265.
- Operskalski EA, Kovacs A. HIV/HCV co-infection: pathogenesis, clinical complications, treatment, and new therapeutic technologies. Curr HIV/AIDS Rep. 2011 Mar;8(1):12-22. doi: 10.1007/s11904-010-0071-3.
- Chayama K, Hayes CN. HCV Drug Resistance Challenges in Japan: The Role of Pre-Existing Variants and Emerging Resistant Strains in Direct Acting Antiviral Therapy. Viruses. 2015 Oct 13;7(10):5328-42. doi: 10.3390/v7102876.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis C, kronisk
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Sofosbuvir
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PRHCV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis c
-
NCT00563173UkendtKronisk hepatitis C virusinfektion
-
NCT04387539AfsluttetKronisk hepatitis C virusinfektion
-
NCT02716428AfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C viral infektion
-
NCT02593162AfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 4 | Hepatitis C viral infektion
-
NCT02473211AfsluttetKronisk hepatitis C-infektion
-
NCT02476617AfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 1a
-
NCT02723084AfsluttetHepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus
-
NCT05170490RekrutteringKronisk hepatitis c
-
NCT04136405Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk hepatitis c | Hepatitis C-virusinfektion, tidligere eller nu
Kliniske forsøg med Placebos
-
NCT03827590UkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektion
-
NCT06767540Ikke rekrutterer endnu
-
NCT02177513Afsluttet
-
NCT07624383Ikke rekrutterer endnu
-
NCT02935712AfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)
-
NCT03198624AfsluttetFarmakokinetik | Sikkerhedsproblemer
-
NCT02398604AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndrom