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慢性c型肝炎ウイルス患者における直接作用型抗ウイルス薬投与後の効果の評価

2019年9月10日 更新者：Sahar Ezeldeen Hussein Ali、Assiut University

アシュート州の慢性c型肝炎ウイルスエジプト患者における新しい直接作用型抗ウイルス薬後の血液学的および生化学的影響の評価

慢性 C 型肝炎ウイルス感染症は、世界中で推定 1 億 7,000 万人が罹患しており、米国およびヨーロッパ諸国での有病率はおよそ 0.2 ～ 2 % です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

エジプトでは、慢性 C 型肝炎ウイルスの感染率が非常に高く、慢性 C 型肝炎ウイルスが深刻な健康問題となっています。

慢性 慢性C型肝炎ウイルス感染症は、非代償性肝硬変や肝細胞癌などの末期肝疾患を発症している患者に明らかに現れるさまざまな合併症のため、肝臓関連死亡の高いリスクと関連しています。 エジプトはアラブ世界で最も慢性C型肝炎ウイルス関連肝細胞がんによる死亡者数が多く、慢性C型肝炎ウイルス関連肝細胞がんによる死亡全体の約63パーセントがエジプトで発生している。

ペグ化インターフェロンおよびリバビリンによる慢性慢性C型肝炎ウイルス感染症の治療中に、低い反応率と低い忍容性が観察されました。

慢性C型肝炎ウイルスはヒトゲノムに組み込まれず、感染を維持するために複製する必要があるため、生活環の1つまたは複数の段階で複製をブロックすることでウイルスを完全に破壊する可能性があるはずです。

近年、C型肝炎の複製に不可欠な特定のタンパク質を標的とする薬剤の発見と承認により、治療パラダイムに変化が起きています。 非構造3/4A阻害剤のシメプレビルとパリタプレビル、非構造5A阻害剤のオムビタスビル、レディパスビル、ダクラタスビル、非構造5B阻害剤のソホスブビルとダサブビルが承認され、第一選択薬としてC型肝炎治療の最新ガイドラインに組み込まれている。 これらの薬剤を組み合わせて使用​​すると、これまでの選択肢よりも高い割合で持続的なウイルス学的反応が得られ、有害作用が少なくなり、耐性の割合も限られます。

以前の研究では、インターフェロンとリバビリンの血液学的副作用は、ヘモグロビン、白血球の減少、無症候性血小板減少症の形で報告されました。SOFベースの併用療法は肝機能を改善しましたが、貧血、白血球減少症、血小板減少症が特にSOFによる治療後に検出されました。 RBV および PegINF アルファ 。 SOFとRBVまたはSOF、RBVとINFのいずれかによる治療後のALTとASTのレベルの有意な改善が、ベースラインと比較して検出されましたが、総ビリルビンまたはクレアチニンのレベルには有意差は検出されませんでした。エジプトの慢性C型肝炎ウイルス患者における新しい直接作用型抗ウイルス薬に関する多くの生化学的および血液学的所見

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Assuit、エジプト
        • Assuit
    • Assuit
      • Assiut、Assuit、エジプト
        • Assuit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性C型肝炎ウイルス感染を訴え、抗ウイルス薬による治療を受けている同意のあるすべての患者を対象に提案された我々の研究は、以下のような特定の適応症または基準によって可能です。
  • 直接作用型抗ウイルス療法の候補となる慢性 C 型肝炎ウイルス患者:
  • 年齢は18歳から65歳までです。

除外基準:

  • 慢性 C 型肝炎ウイルス感染症の患者は、以下の場合、抗ウイルス薬による治療が不可能または禁忌です。 - 高齢者 (65 歳以上): - 小児科 (18 歳未満): - 肝炎ウイルスのいずれかに対する過敏症が既知の患者抗ウイルス薬の成分。
  • 肝移植後の患者。 慢性C型肝炎ウイルス感染に関連しない原発性血液学的異常を有する患者
  • 経験豊富な患者（以前に治療に失敗した患者）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：対照群
経口錠剤
薬：プラセボ
経口錠剤
実験的：研究グループ
ソホスブビル、ダクラタスビル経口錠
薬：ソホスブビル、ダクラタスビル
タブレット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液学的変化のある患者の割合
時間枠：12週間
全血球数とプロトロンビンの時間と濃度
12週間
赤血球に対する抗体を持つ患者の割合
時間枠：前処理
クームのテスト
前処理

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的変化のある患者の割合
時間枠：12週間
尿素、クレアチニン、ビリルビン、ALT、AST
12週間
赤血球に対する抗体を持つ患者の割合
時間枠：治療終了から3ヶ月後
クームのテスト
治療終了から3ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assiut University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sahar Ali, Master Degree、Internal medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRHCV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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