慢性丙型肝炎病毒患者直接作用抗病毒后的评估效果
Assiut 省慢性丙型肝炎病毒埃及患者服用新型直接抗病毒药物后的血液学和生化效应评估
研究概览
详细说明
在埃及,慢性丙型肝炎病毒是一个严重的健康问题,慢性丙型肝炎病毒的流行率非常高。
由于多种并发症,慢性丙型肝炎病毒感染与肝脏相关死亡的高风险相关,这些并发症在发展为终末期肝病(包括失代偿期肝硬化和肝细胞癌)的患者中表现明显。 埃及是阿拉伯世界慢性丙型肝炎病毒相关肝细胞癌死亡负担最高的国家,约 63% 的慢性丙型肝炎病毒相关肝细胞癌死亡发生在埃及。
在用聚乙二醇干扰素和利巴韦林治疗慢性慢性丙型肝炎病毒感染期间观察到反应率差和耐受性差。
由于慢性丙型肝炎病毒不会整合到人类基因组中,并且必须复制以维持感染,因此应该有可能通过在生命周期的一个或多个阶段阻止复制来完全摧毁病毒。
近年来,随着针对对丙型肝炎复制至关重要的特定蛋白质的药物的发现和批准,治疗模式发生了转变。 非结构性 3/4A 抑制剂 simeprevir 和 paritaprevir,非结构性 5A 抑制剂 ombitasvir、ledipasvir 和 daclatasvir,以及非结构性 5B 抑制剂 sofosbuvir 和 dasabuvir 已被批准并作为一线药物纳入丙型肝炎治疗的最新指南。 与以往的选择相比,这些药物联合使用可产生更高的持续病毒学应答率和更少的不良反应,而且耐药率有限。
在以前的研究中,干扰素和利巴韦林的血液学副作用以血红蛋白、白细胞和无症状血小板减少症的形式被报道,而基于 SOF 的联合治疗改善了肝功能,特别是在 SOF 治疗后检测到贫血、白细胞减少和血小板减少症, RBV 和 PegINF alpha .also 用 SOF 和 RBV 或 SOF 治疗后 ALT 和 AST 水平显着改善,检测到 RBV 和 INF 与基线相比 虽然总胆红素或肌酐水平未检测到显着差异 在我们的研究中,我们将评估和评估埃及慢性丙型肝炎病毒患者使用新型直接抗病毒药物后的许多生化和血液学发现
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
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-
Assuit、埃及
- ASSUIT
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Assuit
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Assiut、Assuit、埃及
- ASSUIT
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 我们的研究建议所有同意接受抗病毒药物治疗的慢性丙型肝炎病毒感染患者可以通过以下某些适应症或标准进行治疗:
- 适合直接作用抗病毒治疗的慢性丙型肝炎病毒患者:
- 年龄从18岁到65岁。
排除标准:
- 那些患有慢性丙型肝炎病毒感染的患者不可能或禁忌接受以下抗病毒药物治疗: - 老年病学(> 65 岁): - 儿科(< 18 岁): - 已知对任何以下药物过敏的患者抗病毒药物的成分。
- 肝移植后患者。 与慢性丙型肝炎病毒感染无关的原发性血液学异常患者
- 有经验的患者(以前治疗失败)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:控制组
口服片剂
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口服片剂
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实验性的:学习小组
sofosbuvir , daclatasvir 口服片剂
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平板电脑
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有血液学变化的患者百分比
大体时间:12周
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全血细胞计数和凝血酶原时间和浓度
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12周
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具有抗红细胞抗体的患者百分比
大体时间:预处理
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库姆氏试验
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预处理
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
有生化变化的患者百分比
大体时间:12周
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尿素、肌酐、胆红素、ALT、AST
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12周
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具有抗红细胞抗体的患者百分比
大体时间:治疗结束三个月后
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库姆氏试验
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治疗结束三个月后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sahar Ali, Master Degree、Internal medicine
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
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研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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最后验证
更多信息
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