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中风后运动功能恢复中的虚拟康复和 PNF

2018年3月31日 更新者：Vítor Antônio dos Santos Júnior、Federal University of Bahia

虚拟康复和本体感觉神经肌肉促进在中风后运动功能恢复中的有效性：一项随机临床试验

本研究的目的是确定使用 Nintendo Wii® (NW) 和通过本体感觉神经肌肉促进 (PNF) 方法进行的治疗性锻炼对中风后偏瘫患者运动功能恢复的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

随机临床试验 (RCT) 将按照 CONSORT（报告试验综合标准）的建议进行。 该随机对照试验具有纵向和前瞻性特征，于 2015 年 6 月至 2016 年 6 月在 HUPES 综合大楼/巴伊亚联邦大学的 Francisco Magalhães Neto 诊所教授的神经科学诊所举行。

在初始评估中，由经过培训的检查员获得，并且不知道参与者的分配、所有患者的所有个人数据，以及通过特定验证量表对平衡和生活质量的评估：

1. Fugl Meyer量表（FMS）；

研究人员采用 PNF 方法的治疗练习和 NW 虚拟康复的实验计划，为期两个月，每周两次，每次 50 分钟（总共 16 次）。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
40

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • BA
      • Salvador、BA、巴西、40.110-060
        • Complex Hospital Professor Edgard Santos, Federal University of Bahia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 80 岁之间，男女皆宜；中风的神经学临床诊断；
  • 根据 Ashworth 量表，痉挛程度为 2-4 级；
  • 中风发作 6 个月后的偏瘫患者；
  • 根据功能性步行分类（值 ≥ 2），存在中度步态缺陷。

排除标准：

  • 分数
  • 其他相关的神经系统疾病，以及骨科疾病且无视力或听力障碍；
  • 参与其他康复计划。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：虚拟康复

基于使用 NW 为期两个月的虚拟康复计划 (G0)，每周两次，每次 50 分钟（共 16 次）。所有 治疗组在进行研究干预之前，伸展上肢和下肢 10 分钟。

G0 治疗方案包括以下方案： a) 方案 1 游戏（Balance Bubble Plus 和 Tennis）； b) 协议 2 游戏（Rhythm Parade 和 Boxing）。
其他：虚拟康复
它是使用 NW 游戏来恢复中风后患者的平衡能力。
其他名称：
  • NW Wii-康复商业游戏
实验性的：PNF法
基于 PNF 方法的治疗性练习 (G1) 计划，为期两个月，每周两次，每次 50 分钟（共 16 次）。所有 治疗组在进行研究干预之前，伸展上肢和下肢 10 分钟。 G1治疗方案包括以下方案： a) 方案1：30分钟对角运动上肢（屈曲-外展-外旋和伸展-外展-内旋）和10分钟对角运动肩胛骨（前后抬高）； b) 方案2：20分钟下肢对角线运动（屈-外展-外旋和屈-外展-内旋），10分钟对角线运动骨盆（前后凹陷），10分钟步态循环训练；
其他：PNF法
它是使用基于 PNF 对角线的治疗练习来恢复中风后患者的平衡。
其他名称：
  • Kabat 方法 PNF 的对角线
有源比较器：虚拟康复和 PNF 方法
在 G2 程序中，将执行 20 分钟 G0 协议（1 或 2，每周在会话之间交替使用）和 20 分钟 G1 协议（1 或 2，每周会话之间交替使用），将执行活动的时间减半协议。
其他：虚拟康复和 PNF 方法
它是使用基于 PNF 对角线和 NW 的练习来恢复中风后患者的平衡。
其他名称：
  • Kabat 方法 Wii-rehabilitation 商业游戏 Diagonals of PNF

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
虚拟康复和本体感觉神经肌肉促进在中风后运动功能恢复中的有效性
大体时间：8周
Fugl-Meyer评估
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Federal University of Bahia

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Ailton S Melo, PhD、Federal University of Bahia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年6月10日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年10月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年1月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月27日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年3月31日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Federal University of Bahia

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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